Metoclopramide hameln Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neurologické poruchy

Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidové
poruchy. Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném
podání. V případě extrapyramidových symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě
přerušit. Tyto nežádoucí účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou
vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergní antiparkinsonika u
dospělých).

Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáním jednotlivých dávek metoklopramidu dodržet
časový interval nejméně 6 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a odmítnutí
dávky.

Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi, potenciálně ireverzibilní,
zejména u starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskineze nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce
(viz bod 4.8). Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskineze, je nutno léčbu ukončit.

Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního
syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8). Při symptomech
neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou
léčbu.

U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně
působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).

Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.

Methemoglobinemie

Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom
b5 reduktázy. V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit
vhodná opatření (jako např. léčbu methylenovou modří).

Srdeční onemocnění

Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou, byly hlášeny závažné
kardiovaskulármí nežádoucí účinky, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, srdeční
zástavy a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8).


Je třeba zvláštní opatrnost při podávání metoklopramidu, především intravenózně, starším pacientům,
pacientům se syndromem nemocného sinusu nebo jinými poruchami srdečního převodního systému
(včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s nekorigovanou elektrolytovou nerovnováhou,
bradykardií a pacientům, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval (např. antiarytmika třídy
IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika (viz bod 4.8)).

Intravenózní dávky se mají podávat formou pomalého bolusu (nejméně po dobu 3 minut), aby se
snížilo riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatizie).

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávku
(viz bod 4.2).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli (2 ml), to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.