METOCLOPRAMIDE HAMELN - Příbalový leták

Generikum: metoclopramide
Účinná látka: monohydrÁt metoklopramid-hydrochloridu
ATC skupina: A03FA01 - metoclopramide
Obsah účinných látek: 5MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekční roztok

metoclopramidi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám je tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Metoclopramide hameln a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Metoclopramide hameln podán
3. Jak se Metoclopramide hameln používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Metoclopramide hameln uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Metoclopramide hameln a k čemu se používá

Metoclopramide hameln je antiemetikum (léčivý přípravek k potlačení pocitu na zvracení a zvracení).
Obsahuje léčivou látku zvanou "metoklopramid". Působí na část mozku, která zabraňuje tomu, abyste
se cítil(a) špatně (pocit na zvracení, nevolnost) nebo abyste zvracel(a).

Dospělí
Metoclopramide hameln je u dospělých používán:
• k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku
• k léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných migrénou
• k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobeném radioterapií (ozařováním).

Použití u pediatrické populace
Metoclopramide hameln je používán u dětí a dospívajících (od 1 do18 let), pouze pokud jiný způsob
léčby není účinný nebo nemůže být použit:
• k prevenci opožděného pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chemoterapii
• k prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou nastat po chirurgickém zákroku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Metoclopramide hameln podán

Nepoužívejte Metoclopramide hameln:
• jestliže jste alergický(á) na metoklopramid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte krvácení, obstrukci (překážku) nebo trhlinu v žaludku nebo ve střevech
• jestliže máte nebo byste mohl(a) mít vzácný nádor nadledvin, které se nacházejí v blízkosti ledvin
(feochromocytom)
• jestliže jste někdy měl(a) po užívání určitých přípravků mimovolní pohyby různých částí těla
(tardivní dyskineze)
• jestliže máte epilepsii
• jestliže máte Parkinsonovu chorobu
• jestliže užíváte levodopu (přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo
dopaminergní agonisty (viz “Další léčivé přípravky a Metoclopramide hameln”)
• jestliže jste někdy měl(a) abnormální hladinu krevního barviva (methemoglobinemie) nebo
nedostatek NADH cytochromu b5.

Metoclopramide hameln nesmí být používán k léčbě dětí do 1 roku (viz “Děti a dospívající”).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Metoclopramide hameln se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud:
• máte nebo jste měl(a) poruchu srdečního rytmu (prodloužený QT interval) nebo jakékoli jiné
problémy se srdcem
• máte problémy s hladinami solí v krvi, jako jsou draslík, sodík a hořčík
• užíváte jiné léky, které ovlivňují činnost Vašeho srdce (srdeční frekvenci)
• máte jakékoli poruchy nervové soustavy (mozku)
• trpíte onemocněním jater nebo ledvin. Dávka Vám může být snížena (viz bod 3).

Lékař Vám může nechat vyšetřit hladinu krevního barviva. V případě abnormálních hladin
(methemoglobinemie), bude léčba okamžitě a trvale ukončena.

Léčba nemá být delší než 3 měsíce kvůli riziku vzniku mimovolních svalových křečí.

Děti a dospívající
U dětí a dospívajících se mohou vyskytnout mimovolní pohyby (extrapyramidová porucha). Tento
léčivý přípravek nesmí být používán u dětí do 1 roku, protože hrozí zvýšené riziko mimovolních
pohybů (viz výše „Nepoužívejte Metoclopramide hameln“).

Další léčivé přípravky a Metoclopramide hameln
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým
Metoclopramide hameln účinkuje, nebo Metoclopramide hameln může ovlivnit působení jiných léků.
Mezi tyto léky patří následující:
• levodopa nebo jiné přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby (viz výše “Nepoužívejte
Metoclopramide hameln”)
• anticholinergika (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku)
• deriváty morfinu (léky používané k léčbě silné bolesti)
• uklidňující léčivé přípravky (sedativa)
• léčivé přípravky používané k léčbě duševních poruch
• digoxin (k léčbě srdečního selhání)
• cyklosporin (užívaný při léčbě určitých problémů s imunitním systémem)
• mivakurium a suxamethonium (k uvolnění svalů)
• fluoxetin a paroxetin (k léčbě depresí).

Metoclopramide hameln s alkoholem
V průběhu léčby metoklopramidem nepožívejte alkohol, protože zvyšuje tlumivý účinek přípravku
Metoclopramide hameln.

Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud je to nutné, může se
Metoclopramide hameln používat v těhotenství. O tom rozhodne Váš lékař.

Kojení
Nedoporučuje se užívat Metoclopramide hameln, pokud kojíte, protože metoklopramid přechází
do mateřského mléka a může mít vliv na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití Metoclopramide hameln můžete pociťovat ospalost, závrať nebo nekontrolovatelné
záškuby, trhavé nebo kroutivé pohyby a neobvyklé svalové napětí způsobující zkřivení těla. To může
způsobit poruchy vidění a také narušit Vaši schopnost řídit a používat stroje.

Přípravek Metoclopramide hameln obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je "bez
sodíku".

3. Jak se Metoclopramide hameln používá

Přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Bude Vám podán pomalou injekcí do žíly (trvající
minimálně 3 minuty) nebo injekcí do svalu.

Dospělí pacienti
K léčbě pocitu na zvracení a zvracení, včetně pocitu na zvracení a zvracení, které se mohou
vyskytnout při migréně, a k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených radioterapií je
doporučená dávka 10 mg opakovaná až 3-krát denně.

Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

K prevenci pocitu na zvracení a zvracení, které mohou vzniknout po chirurgickém zákroku, je
doporučena jednorázová dávka 10 mg.

Použití u dětí a dospívajících od 1 do 18 let (všechny indikace)
Doporučená dávka je od 0,1 do 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti, opakovaná až třikrát denně, podaná
pomalou injekcí do žíly.

Maximální dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka dávkování
Věk

Tělesná hmotnost

䐀癫愀

䘀爀攀歶攀湣攀

㄀ ⴀ ㌠爀潫礀 ㄰ 阀 ᄂ 歧㄀浧愀ž 3krát denně
㌀ ⴀ 㔠氀攀琀 ᆬ 阀 ᄅ 歧 (ᄀ) 浧愀ž 3krát denně
㔀 ⴀ 㤠氀攀琀 (日) 阀 (代) 歧 (水)㔀浧愀ž 3krát denně
㤀 ⴀ ᄄ⁬攀琀㌰阀㘰歧㔀浧愀ž 3krát denně
ᆬ ⴀ ᄄ⁬攀琀渀愀搠㘰歧 ㄰ 浧愀ž 3krát denně

Léčba pocitu na zvracení a zvracení, které se vyskytují po operaci nemá být delší než 48 hodin.
Preventivní léčba opožděného pocitu na zvracení a zvracení vyvolaných chemoterapií nemá být delší
než 5 dnů.

Použití u dětí a dospívajících
Dětem do 1 roku nesmí být metoklopramid podáván (viz bod 2).

Starší pacienti
U starších pacientů bývá nutné snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.

Dospělí s poruchou funkce ledvin
Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s ledvinami. Pokud máte středně závažné nebo závažné
problémy s ledvinami, je třeba dávku snížit.

Dospělí s poruchou funkce jater
Sdělte svému lékaři, pokud máte problémy s játry. Pokud máte závažné problémy s játry, musí být
dávka snížena.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Metoclopramide hameln, než jste měl(a)
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Mohou se u Vás vyskytnout mimovolné
nekontrolovatelné pohyby (extrapyramidové poruchy), spavost, můžete mít poruchu vědomí, být
zmatený(á), mít halucinace a problémy se srdcem a dýcháním. Váš lékař Vám v případě potřeby může
předepsat jejich léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Metoclopramide hameln
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás během používání tohoto přípravku objeví některý z následujících příznaků, ukončete
léčbu a ihned se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
• nekontrolovatelné pohyby (často bývá postižena hlava nebo krk). K tomuto nežádoucímu účinku
může dojít především u dětí nebo dospívajících a zejména při užití vysoké dávky. Tyto příznaky
se obvykle vyskytují po zahájení léčby, a mohou se vyskytnout i po jednorázovém podání. Tyto
pohyby ustanou, pokud jsou vhodně léčeny.
• vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. To mohou být známky
stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom.
• svědění nebo kožní vyrážka, otok obličeje, rtů nebo hrdla, potíže s dýcháním. To mohou být
příznaky alergické reakce, která může být závažná.

Velmi časté (může nastat u více než 1 z 10 lidí):
• spavost.

Časté (může nastat u maximálně 1 z 10 lidí):
• deprese
• nekontrolovatelné pohyby jako tiky, třes, trhavé pohyby nebo svalové stahy (tuhost, ztuhlost)
• příznaky podobné Parkinsonově chorobě (ztuhlost, třes)
• pohybový neklid
• snížení krevního tlaku (zejména při intravenózním podání)
• průjem
• pocit slabosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• zvýšená hladina hormonu zvaného prolaktin v krvi, což může způsobit produkci mléka u mužů i
nekojících žen
• nepravidelná menstruace
• poruchy vidění a mimovolní stočení oční bulvy
• halucinace
• snížený stav vědomí
• zpomalení srdeční frekvence (především při nitrožilním podání)
• alergie.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
• zmatenost
• křeče (především u pacientů s epilepsií).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• abnormální hladiny krevního barviva, které mohou změnit barvu vaší kůže
• abnormální zvětšení prsů (gynekomastie)
• mimovolní svalové křeče po delším užívání, zejména u starších pacientů
• vysoká horečka, vysoký krevní tlak, křeče, pocení, nadměrné slinění. To mohou být příznaky
stavu nazývaného neuroleptický maligní syndrom
• změny srdečního rytmu, které mohou být zobrazeny při EKG vyšetření
• srdeční zástava (především při injekčním podání)
• šokový stav (závažné snížení krevního tlaku) (především při injekčním podání)
• mdloby (především při nitrožilním podání)
• alergická reakce, která může být závažná (především při nitrožilním podání)
• náhlé zvýšení krevního tlaku u pacientů s nádorem nadledvin (feochromocytom)
• velmi vysoký krevní tlak
• sebevražedné myšlenky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Metoclopramide hameln uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte ampulky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Metoclopramide hameln obsahuje
• Léčivou látkou je metoclopramidi hydrochloridum.
Jeden ml roztoku obsahuje metoclopramidi hydrochloridum 5 mg. (jako metoclopramidi
hydrochloridum monohydricum).

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natrium-citrát,
koncentrovaná kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak Metoclopramide hameln vypadá a co obsahuje toto balení
Metoclopramide hameln (injekce) je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic dostupný ve 2 ml
ampulkách z neutrálního skla třídy I. Jedna krabička obsahuje 10 ampulek.

Držitel rozhodnutí o registraci
hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Hameln, Německo

Výrobce
Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Německo

hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Bulharsko Metoclopramide hameln 5 mg/ml solution for injection
Метоклопрамид 砀амелн 5 浧一浬 инжекционен разтвор
Česká republika 䵥琀漀捬漀瀀爀愀洀椀搀攠栀慭敬渀
䌀桯爀癡琀猀歯䴀攀琀漀歬漀灲愀洀椀摫氀潲椀搠桡洀攀氀渠㔠洀术洀氀⁯琀潰椀渀愀⁺愀⁩渀樀攀欀挀椀樀甀
Maďarsko 䴀攀琀漀歬漀灲愀洀椀搠桡洀攀氀渠㔠洀术洀氀潬摡琀潳⁩湪攀正椀
倀潬猀歯䵥琀漀捬漀瀀爀愀洀椀搀攠栀慭敬渀
刀畭畮猀歯 Metoclopramid hameln 5 mg/ml soluţie injectabilă
匀氀潶攀渀猀毡⁲攀灵戀氀椀歡 Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekčný roztok
匀氀潶椀湳歯䴀攀瑯欀汯瀀爀愀洀楤⁨愀浥汮‵ 浧一洀氠爀愀稀瑯瀀楮愀⁺愀楮橩挀楲愀渀橥

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21. 12. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU:

Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekční roztok

Úplné informace o předepisování a další informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku.

Podávání
Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).

Uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Ampulky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Metoclopramide hameln Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Metoclopramide hameln 5 mg/ml injekční roztok
metoclopramidi hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje metoclopramidi hydrochloridum 5 mg (jako metoclopramidi hydrochloridum
monohydricum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK