Metformin viatris Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku dostupných údajů se přípravek Metformin Viatris tablety s prodlouženým
uvolňováním nedoporučuje používat u dětí a dospívajících.

Způsob podání
Metformin Viatris se má podávat s jídlem a vcelku se zapíjí sklenicí vody.
Metformin Viatris má být při podávání jednou denně podáván s večeří. Tablety by se nemají žvýkat, dělit
ani drtit.

4.3 Kontraindikace

• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Jakákoli forma akutní metabolické acidózy (např. laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
• Diabetické prekoma
• Závažné selhání ledvin (GFR < 30 ml/min).
• Akutní stavy, které mohou změnit funkci ledvin, jako např:
- dehydratace
- závažná infekce
- šok
• Onemocnění, která mohou vést k tkáňové hypoxii (zejména akutní onemocnění nebo zhoršení
chronického onemocnění), jako např:
- dekompenzované srdeční selhání
- respirační selhání
- nedávný infarkt myokardu
- šok
• Jaterní selhání, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, nejčastěji spojená s akutní
poruchou funkce ledvin, srdečním a respiračním onemocněním nebo sepsí. U pacientů s akutní poruchou
funkce ledvin dochází k akumulaci metforminu, což zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (těžký průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) je třeba
dočasně přerušit podávání metforminu a doporučuje se kontaktovat zdravotnického pracovníka.

U pacientů léčených metforminem je třeba dbát opatrnosti při zahájení léčby léčivými přípravky, které
mohou způsobit akutní poškození ledvin (např. antihypertenziva, diuretika a nesteroidní protizánětlivé
léky (NSAID)). Dalšími rizikovými faktory laktátové acidózy jsou nadměrná konzumace alkoholu, jaterní
insuficience, špatně kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění, jakékoli stavy spojené s

hypoxií a souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou laktátovou acidózu způsobit (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni na riziko laktátové acidózy. Laktátová acidóza
je charakterizována acidotickou dušností, bolestmi břicha, svalovými křečemi, slabostí a hypotermií s
následným kómatem. V případě podezření na tyto příznaky by měl pacient přestat užívat metformin a
okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní výsledky zahrnují snížené pH krve (<7,35),
zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (>5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Renální funkce
Před zahájením léčby a pravidelně během léčby je třeba monitorovat GFR (viz bod 4.2). Metformin je
kontraindikován u pacientů s GFR <30 ml/min a má být dočasně vysazen v případě stavů, které mění
funkci ledvin (viz bod 4.3).

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je zvýšené riziko hypoxie a renální insuficience. U pacientů se stabilním
chronickým srdečním selháním lze metformin užívat za pravidelného sledování srdečních a renálních
funkcí.

Metformin je kontraindikován u pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním (viz bod 4.3).

Podávání jódových kontrastních látek
Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou,
která je spojena s akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.

Podávání metforminu musí být před vyšetřením nebo po dobu jeho trvání přerušeno a může být obnoveno
až po uplynutí nejméně 48 hodin, a to až tehdy, pokud byla funkce ledvin znovu vyhodnocena a prokázána
její stabilita (viz body 4.2 a 4.5).

Chirurgické výkony
Podávání metforminu musí být přerušeno během všech chirurgických zákroků prováděných v celkové,
spinální nebo epidurální anestezii. Přípravek může být znovu podáván nejdříve 48 hodin po operaci nebo
po návratu k perorální stravě, a to až tehdy, pokud byla funkce ledvin znovu vyhodnocena a prokázána
její stabilita.

Další opatření
• Všichni pacienti mají i nadále konzumovat stravu s rovnoměrně rozloženým obsahem sacharidů
během dne. Pacienti s nadváhou mají dodržovat dietu s omezujícím příjmem energie.
• Obvyklé laboratorní testy pro sledování diabetu mají být prováděny pravidelně.
• Samotný metformin nikdy nezpůsobuje hypoglykémii; doporučuje se však opatrnost, pokud je
tento přípravek podáván v kombinaci s inzulinem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např.
deriváty sulfonylurey nebo meglitinidem).
• Vnější potah tablety se může objevit ve stolici. Doporučuje se informovat pacienty, že je to
normální.