Metformin teva Vedlejší a nežádoucí účinky

Během zahájení léčby byly nejčastějším nežádoucím účinkem nevolnost, zvracení, průjem, bolest
břicha a ztráta chuti k jídlu, které ale ve většině případů spontánně vymizely. K zabránění vzniku
těchto nežádoucích účinků se doporučuje užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky
pomaly zvyšovat.

Při léčbě metforminem se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu je
rozlišena následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až
< 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

V každé skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: Snížení /nedostatek vitamínu B12 (viz bod 4.4.)
Velmi vzácné: Laktátová acidóza (viz bod 4.4.).

Poruchy nervového systému
Časté: Poruchy chuti

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: Gastrointestinální poruchy jako nausea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti.
Tyto nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují na začátku léčby a ve většině případů
samovolně vymizí. Jako prevence se doporučuje užívat metformin rozděleně do 2 nebo
dávek během jídla nebo po jídle. Pomalé zvyšování dávky rovněž může zlepšit
gastrointestinální snášenlivost.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: Jednotlivě hlášené případy abnormalit jaterních funkčních testů nebo hepatitida,
projevující se po vysazení metforminu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: Kožní reakce jako je erytém, pruritus, kopřivka.


Pediatrická populace
Nežádoucí účinky zaznamenané v jednoletých postmarketingových a v kontrolovaných klinických
studiích u pediatrické populace ve věku 10 až 16 let se svojí povahou a závažností nelišily od
nežádoucích účinků hlášených u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek