Metformin teva Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulínem
- Metformin lze použít u dětí od 10 let a u dospívajících.
- Obvyklá úvodní dávka je 500 mg nebo 850 mg tableta metforminu jednou denně, podávaná
během jídla nebo po jídle.
- Po 10 až 15 dnech má být dávka upravena na základě měření hladiny glukózy v krvi. Pomalé
zvyšování dávky může zlepšit gastrointestinální snášenlivost. Maximální doporučená dávka
metforminu je 2 g denně, podaná rozděleně do 2 nebo 3 dávek.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza).
- Diabetické prekóma.
- Závažné renální selhání (GFR < 30 ml/min),
- Akutní onemocnění s možností narušení renálních funkcí, například dehydratace, závažná
infekce, šok

- Onemocnění, které může způsobit tkáňovou hypoxii (zejména akutní nebo zhoršující se
chronické onemocnění), například dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání, nedávný
infarkt myokardu, šok,
- Jaterní insuficience, akutní alkoholová intoxikace, alkoholismus.



4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza

Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje
při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (<
7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Renální funkce

Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být
dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce

U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně
monitorovány jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podání jódových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní
látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být
vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu
zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena
renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.





Operace

Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pediatrická populace

Dříve než se zahájí léčba metforminem, musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus typu 2.

Během jednoletých kontrolovaných klinických studií nebyl zaznamenán žádný vliv metforminu na
růst a dospívání, avšak nejsou k dispozici žádná data hodnotící dlouhodobý efekt. Proto se doporučuje
pečlivé sledování vlivu metforminu na růst a dospívání u dětí a dospívajících, kteří jsou léčeni
metforminem.

Děti od 10 do 12 let
V kontrolovaných klinických studiích zahrnujících děti a dospívající bylo sledováno pouze pacientů ve věku 10 až 12 let. Přestože se účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí let nelišila
od starších dětí a dospívajících, doporučuje se zvláštní opatrnost při předepisování tohoto přípravku
dětem ve věku 10 až 12 let.

Další opatření

Všichni pacienti mají pokračovat v dietních opatřeních s pravidelným rozložením příjmu cukru v
průběhu dne. Pacienti s nadváhou mají pokračovat v dietě omezující příjem energie.

Pravidelně má být prováděno laboratorní sledování parametrů diabetu mellitu.

Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se
zvyšuje se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o
nichž je známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu
B12 (např. anémie nebo neuropatie) je třeba sledovat sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů s
rizikovými faktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může být nutné pravidelné sledování
vitaminu B12. Léčba metforminem by měla pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není
kontraindikována, a měla by být zajištěna vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s
aktuálními klinickými pokyny.

Samotný metformin nevyvolává hypoglykemii, je však doporučována opatrnost při používání v
kombinaci s inzulínem nebo jinými perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylurey nebo
meglitinidy).