Metformin accord Pro děti, pediatrická populace

Monoterapie a kombinace s inzulínem

- přípravek Metformin Accord se může užívat u dětí od 10 let a u dospívajících.
- obvyklá počáteční dávka je 500 mg nebo 850 mg metformin hydrochloridu jednou denně při
jídle či po něm.


Po 10 až 15 dnech se dávka upravuje na základě výsledků měření hladin glukózy v krvi. Pomalé
navyšování dávky může vést ke zlepšení tolerance ze strany zažívacího traktu. Maximální doporučovaná
dávka metformin hydrochloridu je 2 g denně, které se užívají rozděleně ve dvou nebo třech dílčích
dávkách.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na metformin nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
• Jakýkoli typ akutní metabolické acidózy (jako je laktátová acidóza, diabetická ketoacidóza)
• Diabetické pre-koma
• Závažné renální selhání (GFR <30 ml/min)
• Akutní stavy vyvolávající potenciálně změnu ledvinových funkcí jako: dehydratace, těžká
infekce, šok
• Onemocnění, která mohou vyvolávat hypoxii tkání (zvláště akutní onemocnění nebo zhoršení
chronického onemocnění) jako je: dekompenzované srdeční selhání, respirační selhání,
prodělaný infarkt myokardu, šok;
• Porucha funkce jater, akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Laktátová acidóza
Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při
akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi. K akumulaci
metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce a tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.

V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být
metformin dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.

Podávání léčivých přípravků, které mohou akutně narušit renální funkci (jako jsou antihypertenziva,
diuretika a NSAID), má být u pacientů léčených metforminem zahajováno s opatrností. Další rizikové
faktory laktátové acidózy jsou nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience, nedostatečně
kontrolovaný diabetes, ketóza, dlouhotrvající hladovění a jakékoli stavy související s hypoxií, stejně
jako souběžné užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (viz body 4.3 a
4.5).

Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy. Laktátová acidóza je
charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha, svalovými křečemi, astenií a hypotermií
následovanou kómatem. V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání metforminu a
vyhledat okamžitě lékařskou pomoc. Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35),
zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr
laktát/pyruvát.

Renální funkce
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) má být vyšetřena před zahájením léčby a následně v pravidelných
intervalech, viz bod 4.2. Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR <30 ml/min a má být dočasně
vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.

Srdeční funkce
U pacientů se srdečním selháním je větší riziko hypoxie a poruchy funkce ledvin. Pacienti se stabilním
chronickým srdečním selháním mohou užívat metformin pouze tehdy, jsou-li pravidelně monitorovány
jejich srdeční a renální funkce.

U pacientů s akutním a nestabilním srdečním selháním je metformin kontraindikován (viz bod 4.3).

Podávání jódových kontrastních látek

Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou
s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy. Metformin má být vysazen
před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně
48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo
zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.5.

Operace
Podávání metforminu musí být ukončeno během operace v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Léčba může být znovu zahájena nejdříve 48 hodin po operaci nebo obnovení perorální výživy a za
předpokladu, že renální funkce byla znovu vyhodnocena a bylo zjištěno, že je stabilní.

Pediatrická populace
Před zahájením léčby pomocí metforminu musí být potvrzena diagnóza diabetes mellitus typu II.

V jednoletých kontrolovaných klinických studiích nebyly zjištěny žádné účinky metforminu na růst a
dospívání, dlouhodobější údaje týkající se těchto ukazatelů však nejsou k dispozici. Proto se v této
souvislosti doporučuje pečlivé monitorování léčby pomocí metforminu u dětí, a to zvláště v jejich
předpubertálním věku.

Děti ve věku od 10 do 12 let
V kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících bylo zahrnuto pouze 15 subjektů ve věku
mezi 10 a 12 lety. Účinnost a bezpečnost metforminu u těchto dětí se sice nelišily od účinnosti a
bezpečnosti u starších dětí a dospívajících, avšak při předepisování daného přípravku dětem ve věku
mezi 10 až 12 lety se doporučuje zvláštní opatrnost.

Další opatření
Všichni pacienti by měli pokračovat v dodržování své diety s pravidelným rozložením příjmu
uhlovodanů během dne.
Pacienti s nadváhou musejí i nadále dodržovat svou dietu s omezeným obsahem energie.

Pravidelně se musí provádět obvyklé laboratorní vyšetření zaměřené na monitorování diabetu.

Metformin může snižovat sérové hladiny vitaminu B12. Riziko nízkých hladin vitaminu B12 se zvyšuje
se zvyšující se dávkou metforminu, délkou léčby a/nebo u pacientů s rizikovými faktory, o nichž je
známo, že způsobují nedostatek vitaminu B12. V případě podezření na nedostatek vitaminu B12 (např.
anémie nebo neuropatie) je třeba monitorovat sérové hladiny vitaminu B12. U pacientů s rizikovými
faktory způsobujícími nedostatek vitaminu B12 může být nezbytné pravidelné monitorování vitaminu
B12. Léčba metforminem by měla pokračovat tak dlouho, dokud je tolerována a není kontraindikována,
a měla by být zajištěna vhodná korekční léčba nedostatku vitaminu B12 v souladu s aktuálními
klinickými pokyny.

Samotný metformin hypoglykémii nevyvolává, opatrnost je však nutná při jeho užívání v kombinaci
s inzulínem nebo perorálními antidiabetiky (např. deriváty sulfonylmočoviny nebo meglinitidy).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě "bez sodíku".