Metamizol stada Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Metamizol STADA se nedoporučuje podávat dětem mladším 15 let vzhledem k danému
množství 500 mg metamizolu obsaženého v jedné tabletě. K dispozici jsou jiné lékové formy/síly,
které jsou vhodnější pro dávkování u menších dětí.


Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. jedna sklenice vody).

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku, na pyrazolony nebo pyrazolidiny, např. léčivé přípravky
obsahující sodnou sůl metamizolu, propyfenazon, fenazon nebo fenylbutazon (týká se také
pacientů, u kterých se po podání těchto látek objevila např. agranulocytóza), nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- analgetické astma nebo intolerance analgetik typu urtikarie/angioedém, tj. pacienti reagující
bronchospasmem nebo jiným typem anafylaktoidní reakce na podání salicylátů, paracetamolu
nebo jiných nenarkotických analgetik, jako je např. diklofenak, ibuprofen, indometacin nebo
naproxen
- porucha funkce kostní dřeně (např. po cytostatické léčbě) nebo porucha hematopoézy
- vrozený defekt glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (riziko hemolýzy)
- akutní intermitentní hepatická porfyrie (riziko porfyrické ataky)
- třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
- děti mladší než 15 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Metamizol STADA obsahuje pyrazolonový derivát sodné soli metamizolu a je spojován se vzácným
avšak život ohrožujícím rizikem šoku a agranulocytózy (viz bod 4.8).

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktoidní reakce po podání přípravku Metamizol STADA, je
riziko vzniku podobných reakcí na jiná, nenarkotická analgetika obzvlášť vysoké.

U pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce nebo jiná imunitně zprostředkovaná reakce
(např. agranulocytóza) na přípravek Metamizol STADA, je riziko vzniku podobných reakcí na jiné
pyrazolony nebo pyrazolidiny obzvlášť vysoké.

Agranulocytóza
Pokud se objeví známky agranulocytózy nebo trombocytopenie (viz bod 4.8), musí být přípravek
Metamizol STADA ihned vysazen a je nutné monitorovat krevní obraz včetně diferenciálního
rozpočtu leukocytů. Léčba musí být ukončena ještě předtím, než jsou k dispozici výsledky
laboratorních vyšetření.

Pancytopenie
Pokud se objeví známky pancytopenie, musí být přípravek Metamizol STADA ihned vysazen a
krevní obraz je třeba monitorovat až do doby, než se opět normalizuje (viz bod 4.8). Všechny
pacienty je třeba upozornit, že musí neprodleně vyhledat lékařskou pomoc, když během léčby
zpozorují výskyt známek a příznaků krevní dyskrazie (např. celkové zhoršení zdravotního stavu,
infekce, přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).

Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
U pacientů s následujícími onemocněními je riziko vzniku potenciálně těžkých anafylaktoidních
reakcí na přípravek Metamizol STADA výrazně zvýšené:
- syndrom analgetického astmatu, intolerance analgetik typu urtikarie/angioedém (viz bod 4.3)
- bronchiální astma, zejména u pacientů se souběžně probíhající rinosinusitidou a nosními
polypy
- chronická kopřivka (urtikarie)
- intolerance některých barviv (např. tartrazin) nebo konzervačních látek (např. benzoátů)
- intolerance alkoholu. Tito pacienti reagují i na minimální množství alkoholického nápoje
příznaky jako kýchání, slzení očí a výrazné zrudnutí obličeje (nával horka). Taková alkoholová
intolerance může ukazovat na dříve nediagnostikovaný syndrom analgetického astmatu.

Před podáním přípravku Metamizol STADA je třeba od pacientů řádně odebrat anamnézu.
U pacientů se zvýšeným rizikem anafylaktoidních reakcí lze Metamizol STADA podat pouze po
pečlivém zvážení potenciálních rizik a očekáváného přínosu léčby. Pokud je v takových případech
přípravek Metamizol STADA podáván, musí být pacient pečlivě monitorován a je třeba mít
k dispozici resuscitační vybavení.

Závažné kožní reakce
V souvislosti s léčbou metamizolem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCARS), včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a polékové reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující či fatální.
Pacient musí být upozorněn na symptomy těchto kožních reakcí a tyto reakce u něj musí být pečlivě
sledovány.
Pokud se objeví symptomy naznačující tyto reakce, musí být metamizol okamžitě vysazen a jeho
podávání nesmí být již znovu zahájeno (viz bod 4.3).

Hypotenzní reakce
Přípravek Metamizol STADA může vyvolat hypotenzní reakce (viz bod 4.8). Tyto reakce mohou být
závislé na dávce. Jejich riziko je zvýšené:
- u pacientů s preexistující hypotenzí, hypovolemií nebo dehydratací, pacientů s nestabilním
oběhem nebo počínajícím oběhovým selháním (např. pacienti s infarktem myokardu nebo
s polytraumatem)
- u pacientů s vysokou horečkou.
U těchto pacientů je třeba pečlivě stanovit diagnózu a je třeba je pečlivě monitorovat. Ke snížení
rizika vzniku hypotenzních reakcí může být nutné zavést preventivní opatření (např. stabilizaci
oběhu).

Přípravek Metamizol STADA smí být podáván pouze tehdy, když jsou u pacientů, u nichž nesmí
dojít k poklesu tlaku krve (např. pacienti s těžkým koronárním onemocněním nebo relevantní
cerebrovaskulární stenózou), pečlivě monitorovány hemodynamické parametry.

Léky indukované poškození jater
U pacientů léčených metamizolem byly hlášeny případy akutní hepatitidy převážně
hepatocelulárního charakteru s nástupem za několik dnů až několik měsíců po zahájení léčby.
Symptomy zahrnovaly zvýšené hodnoty jaterních enzymů v séru doprovázené žloutenkou nebo bez
žloutenky, často v kontextu s dalšími hypersenzitivními reakcemi (např. kožní vyrážka, krevní
dyskrazie, horečka a eozinofilie) nebo doprovázené projevy autoimunitní hepatitidy. Většina
pacientů se po přerušení léčby metamizolem zotavila; v ojedinělých případech však byla hlášena
progrese vedoucí až k akutnímu selhání jater vyžadujícímu transplantaci.
Mechanismus poškození jater vyvolaného metamizolem není zcela objasněn, nicméně dostupná data
naznačují alergicko-imunitní mechanismus.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy naznačující poškození jater,
kontaktovali svého lékaře. U těchto pacientů má být léčba metamizolem přerušena a mají být
posouzeny jaterní funkce.
Metamizol nesmí být znovu nasazen pacientům s epizodou poškození jater během léčby
metamizolem, u nichž nebyla nalezena jiná příčina poškození jater.

Přípravek Metamizol STADA má být pacientům s poruchou funkce ledvin nebo jater podáván pouze
po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika a pouze tehdy, když jsou zahájena příslušná preventivní
opatření (viz bod 4.2).

Tento léčivý přípravek obsahuje 32,7 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1,6 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.