Mertenil Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly pozorovány v souvislosti s rosuvastatinem, jsou obvykle mírné a
přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 %
pacientů.



Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Následující přehled představuje profil nežádoucích účinků rosuvastatinu na základě údajů z klinických
studií a z rozsáhlých postmarketingových zkušeností. Seznam nežádoucích účinků níže je klasifikován
podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků je rozdělena podle následující konvence: časté: (≥1/100 až
<1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2: Nežádoucí reakce na základě údajů z klinických studií a postmarketingových zkušeností

Třídy
orgánových
systémů
Časté Méně
časté
Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému

reakce
přecitlivělosti
včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
diabetes
mellitus
Psychiatrické
poruchy
deprese
Poruchy
nervového
systému

bolest
hlavy,
závratě
polyneuropatie,
ztráta paměti
periferní
neuropatie,
poruchy spánku
(včetně
nespavosti
(insomnie) a
nočních můr)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel, dyspnoe
Gastrointestinální
poruchy

zácpa,
nauzea,
bolesti
břicha
pankreatitida průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení
jaterních
transamináz
žloutenka,
hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

pruritus,
vyrážka,
kopřivka
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
léková reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
myalgie myopatie
(včetně
myozitidy) a
artralgie poruchy šlach
někdy
komplikované


pojivové tkáně rhabdomyolýza,
ruptura svalu,
lupus-like
syndrom
rupturou,
imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie

Poruchy ledvin a
močových cest
hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie edémy
Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukosa nalačno ≥ 5,mmol/l, BMI >30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).


Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na
dávce.
Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního
nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla
pozorována v méně než 1 % pacientů, kterým bylo podáváno 10 mg a 20 mg rosuvastatinu, a
u přibližně 3 % pacientů, kterým bylo podáváno 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý
vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující
léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky
klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a
akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval: Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách
 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a
vzácně rhabdomyolýza.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve
většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (
x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů
byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů
- Sexuální dysfunkce.
- Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod
4.4).

Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků
(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.

Pediatrická populace


V klinické studii u dětí a dospívajících, která trvala 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u
dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK>10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo
zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu
podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek