Mertenil Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla
pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.

Dávkování
Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu
s platnými směrnicemi pro léčbu.
Dávka 5 mg rosuvastatinu není u tohoto léčivého přípravku k dispozici, proto je v tomto případě třeba
použít léčivý přípravek jiného držitele.

Léčba hypercholesterolemie
Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg rosuvastatinu perorálně jednou denně u pacientů, kteří
ještě statiny neužívali i u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy.
Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika
kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků. V případě potřeby je možné dávku
po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1).
Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími
dávkami (viz bod 4.8) přichází v úvahu finální titrace dávky až do maximální dávky 40 mg pouze
u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména familiární
hypercholesterolemií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg dosaženo léčebného cíle a tito
pacienti mají být pravidelně sledováni (viz bod 4.4).
Doporučuje se kontrola u specialisty v případě, že se přechází na dávku 40 mg.
Dávky rosuvastatinu 5 mg nejsou u tohoto léčivého přípravku k dispozici.

Prevence kardiovaskulárních příhod
Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
Pediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.
Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stadium podle Tannera < II-V)
Heterozygotní familiární hypercholesterolemie
U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená počáteční dávka
mg denně.


• U dětí ve věku 6 až 9 let s familiární hypercholesterolemií je doporučená dávka v rozmezí 5-mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost
dávek vyšších než 10 mg.
• U dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let s familiární hypercholesterolemií je doporučená
dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována
bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Titrace dávky se má provádět u pediatrických pacientů podle individuální odpovědi a snášenlivosti,
jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby
rosuvastatinem mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má
pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Doporučená maximální dávka u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární
hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.
Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí
zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance
pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na
maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol
snižující dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby
rosuvastatinem.
U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.
Potahované tablety 40 mg nejsou vhodné k použití u pediatrických pacientů.
Děti mladší než 6 let
Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se
nedoporučuje podávat přípravek Mertenil dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti
U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku
není třeba dále upravovat s ohledem na věk.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
doporučená počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažnou poruchou funkce
ledvin kontraindikována. U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku
Mertenil kontraindikováno pro všechny dávky (viz bod