Meropenem kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Z hodnocení u 4 872 pacientů s celkem 5 026 léčebnými kúrami meropenemem byly nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky vztahujícími se k meropenemu průjem (2,3 %), vyrážka (1,4 %),
nauzea/zvracení (1,4 %) a zánět v místě aplikace přípravku (1,1 %). Nejčastěji hlášenými laboratorně

zjištěnými nežádoucími účinky vztahujícími se k léčbě meropenemem byly trombocytóza (1,6 %) a
zvýšení hladin jaterních enzymů (1,5–4,3 %).


Tabulkový přehled rizika nežádoucích účinků

V tabulce uvedené níže jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových tříd a frekvence: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 4
Třída orgánových systémů Frekvence Příhoda
Infekce a infestace Méně časté orální a vaginální kandidóza
Poruchy krve a
lymfatického systému
Časté trombocytemie
Méně časté agranulocytóza, hemolytická anémie, trombocytopenie,
neutropenie, leukopenie,
eozinofilie leukopenie,
Poruchy imunitního
systému
Méně časté angioedém, anafylaxe (viz body 4.3 a 4.4)

Poruchy nervového sytému Časté bolest hlavy
Méně časté parestezie
Vzácné záchvaty (viz bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy Časté průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Méně časté kolitida související s použitím antibiotika (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových
cest
Časté zvýšené hladiny transamináz, alkalické fosfatázy a
laktátdehydrogenázy v krvi
Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté vyrážka, svědění
Méně časté kopřivka, toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-
Johnsonův syndrom, erythema multiforme (viz bod 4.4)
Není
známo
lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(syndrom DRESS), akutní generalizovaná
exantemtózní pustulóza (viz bod 4.4)
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté zvýšená koncentrace kreatininu, zvýšená koncentrace
močoviny v krvi
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté zánět, bolest
Méně časté tromboflebitida, bolest v místě aplikace

Pediatrická populace
Přípravek Meropenem Kabi je schválen pro použití u dětí od 3 měsíců. Neexistuje důkaz o zvýšeném
riziku jakéhokoliv nežádoucího účinku u dětí na základě omezených dostupných údajů. Všechna
obdržená hlášení jsou konzistentní s příhodami pozorovanými u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41
Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek