Meropenem kabi Pro děti, pediatrická populace

Novorozenci a kojenci ve věku do 3 měsíců

U novorozenců a kojenců ve věku do 3 měsíců nebyla stanovena bezpečnost a účinnost meropenemu a
nebyl určen optimální dávkovací režim. Omezené farmakokinetické údaje však naznačují, že vhodným
dávkovacím režimem může být 20 mg/kg každých 8 hodin (viz bod 5.2).

Děti od 3 měsíců do 11 let a do 50 kg tělesné hmotnosti

Doporučené dávkovací režimy jsou uvedeny v tabulce 3 níže:

Tabulka Infekce Dávka podaná každých 8 hodin
Závažná pneumonie včetně nemocniční pneumonie a
pneumonie při použití ventilátoru
10 nebo 20 mg/kg
Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy 40 mg/kg
Komplikované infekce močových cest 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované nitrobřišní infekce 10 nebo 20 mg/kg
Komplikované infekce kůže a měkkých tkání 10 nebo 20 mg/kg
Akutní bakteriální meningitida 40 mg/kg
Komplexní léčba febrilních neutropenických pacientů 20 mg/kg

Děti s tělesnou hmotností nad 50 kg

Stejná dávka jako u dospělých.

Nejsou žádné zkušenosti u dětí s poškozením ledvin.

Způsob podání

Přípravek Meropenem Kabi se obvykle podává jako intravenózní infuze po dobu asi 15 až 30 minut (viz
body 6.2, 6.3 a 6.6). Dávky meropenemu do 20 mg/kg lze alternativně podat jako intravenózní
bolusovou injekci po dobu asi 5 minut. Existují pouze omezené bezpečnostní údaje podporující podání
dávky 40 mg/kg u dětí jako bolusové intravenózní injekce.

Návod k rekonstituci/naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na jiné karbapenemy.
Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, závažné kožní reakce) na jiná beta-laktamová
antibiotika (např. peniciliny nebo cefalosporiny).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Při výběru meropenemu k léčbě jednotlivých pacientů je třeba brát v úvahu vhodnost použití
karbapenemu na základě takových faktorů, jako je závažnost infekce, prevalence rezistence na jiná
vhodná antibakteriální léčiva a riziko selekce rezistentních bakterií na karbapenem.

Rezistence kmenů Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp
Rezistence kmenů Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. na penemy se v
rámci Evropské unie liší. Předepisující lékař má mít na zřeteli místní prevalenci rezistence těchto
bakterií na penemy.

Hypersenzitivní reakce
Podobně jako u všech beta-laktamových antibiotik byly hlášeny závažné a občas i fatální případy
hypersenzitivity (viz body 4.3 a 4.8).

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na karbapenemy, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika,
mohou být hypersenzitivní také na meropenem. Před zahájením léčby meropenemem je nutné pečlivě
pátrat po předchozích hypersenzitivních reakcích na beta-laktamová antobiotika.

Pokud se objeví závažná alergická reakce, je nutné přerušit podávání přípravku a zahájit odpovídající
léčbu. Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), jako jsou Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS),
toxická epidermální nekrolýza (TEN), lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
erythema multiforme (EM) a akutní generalizovaná exantematózní pustulosa (AGEP) byly nahlášeny u
pacientů užívajících meropenem (viz bod 4.8). Pokud se objeví známky a příznaky naznačující
takovýmto účinkům, je třeba ihned léčbu meropenemem ukončit a zvážit alternativní léčbu.

Antibiotiky navozená kolitida
Antibiotiky navozená kolitida a pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech
antibakteriálních léčiv, včetně meropenemu, a může být mírná až život ohrožující. Na tuto diagnózu je
proto třeba myslet u pacientů, u nichž se v průběhu podávání nebo po podání meropenemu (viz bod 4.8)
vyskytne průjem. Je třeba uvažovat o přerušení léčby meropenemem a zahájení specifické léčby
Clostridium difficile. Nemají být podávána léčiva, která inhibují střevní peristaltiku.

Záchvaty
V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny záchvaty (viz bod 4.8).

Kontrola jaterních funkcí
Vzhledem k riziku hepatální toxicity (hepatální dysfunkce s cholestázou a cytolýzou (viz bod 4.8) je
nutné v průběhu podávání meropenemu sledovat jaterní funkce.

Použití u pacientů s onemocněním jater: v průběhu léčby meropenemem u pacientů s již existující
poruchou funkce jater je nutné monitorovat jaterní funkce. Není nutné upravovat dávkování (viz bod
4.2).

Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test)
V průběhu léčby meropenemem se může vyvinout pozitivní přímý nebo nepřímý Coombsův test.

Souběžné podávání s kyselinou valproovou/valproátem sodným/valpromidem
Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové/valproátu sodného/valpromidu se nedoporučuje
(viz bod 4.5).

Přípravek Meropenem Kabi obsahuje sodík.

Přípravek Meropenem Kabi 500 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje cca 45,13 mg sodíku v jedné
injekční lahvičce/lahvi, což odpovídá 2,3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Přípravek Meropenem Kabi 1 g: Tento léčivý přípravek obsahuje cca 90,25 mg sodíku v jedné injekční
lahvičce/lahvi, což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.