Meriofert Užívání po expiraci, upozornění a varování

K anafylaktickým reakcím může dojít především u pacientek se známou přecitlivělostí na
gonadotropin. První injekci přípravku Meriofert je třeba vždy provést pod přímým lékařským
dohledem a v prostředí, které je vybaveno pro kardiopulmonální resuscitaci.
První injekci přípravku Meriofert je třeba provést pod přímým lékařským dohledem.
Samopodání injekce přípravku Meriofert smí provádět pouze motivované, proškolené
a dobře informované pacientky. Před injekčním samopodáváním musí být pacientce
předvedeno, jak provádět subkutánní injekci, kam lze injekci aplikovat a jak připravit
injekční roztok.
Před zahájením léčby je třeba náležitě posoudit neplodnost páru a vyhodnotit předpokládané
kontraindikace pro těhotenství. U pacientek je třeba vyhodnotit především hypotyreózu,
nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinemii a nádor hypofýzy nebo hypotalamu, které
jsou léčeny odpovídající specifickou terapií.


Ovariální hyperstimulační syndrom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
Ultrasonografické vyšetření rozvoje folikulu a stanovení hladin estradiolu je třeba provést
ještě před léčbou a v průběhu léčby je monitorovat v pravidelných intervalech. To je důležité
především na začátku stimulace (viz níže).


Kromě rozvoje vysokého počtu folikulů může dojít k velmi rychlému růstu hladin estradiolu,
např. zvýšení na více než dvojnásobek za den po dobu dvou nebo tří po sobě následujících
dní, a možnému dosažení nadměrně vysokých hodnot. Diagnózu ovariální hyperstimulace lze
potvrdit ultrazvukovým vyšetřením. Dojde-li k nežádoucí ovariální hyperstimulaci (tj. není
součástí řízené ovariální hyperstimulace v programech asistované reprodukce), je nutné
podávání přípravku Meriofert ukončit. V takovém případě je nutné vyvarovat se početí
a podání hCG musí být odloženo, protože kromě vícečetné ovulace by mohlo vyvolat také
ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). Mezi klinické příznaky a známky mírného
ovariálního hyperstimulačního syndromu patří bolest břicha, nauzea, průjem a mírné až
střední zvětšení vaječníků nebo ovariální cysty. Ve vzácných případech dochází k těžkému
ovariálnímu hyperstimulačnímu syndromu, který může ohrožovat pacientku na životě. Pro
tyto případy jsou charakteristické velké ovariální cysty (náchylné k ruptuře), ascites, často
hydrotorax a nárůst tělesné hmotnosti. Ve vzácných případech se může v souvislosti s OHSS
objevit venózní nebo arteriální tromboembolie (viz bod 4.8).

Vícečetná těhotenství
U pacientek, které podstupují procedury ART, je riziko vícečetného těhotenství spojeno
zejména s počtem umístěných embryí. U pacientek, které podstupují léčbu indukce ovulace,
je incidence vícečetných těhotenství a porodů zvýšená v porovnání s přirozeným početím.
U většiny vícečetných početí se jedná o dvojčata. Aby bylo riziko vícečetného těhotenství
minimální, doporučuje se pečlivě sledovat odpověď vaječníků.

Ztráta těhotenství
Incidence spontánních potratů je u pacientek léčených FSH vyšší než u běžné populace, ale
je srovnatelná s incidencí zjištěnou u žen s jinými poruchami fertility.

Mimoděložní těhotenství
Jelikož neplodné ženy podstupující asistovanou reprodukci, zejména pak IVF, často mají
abnormality vejcovodu, incidence mimoděložních těhotenství může být zvýšená. Proto je
důležité včasné ultrazvukové vyšetření k potvrzení děložního těhotenství.

Novotvary reprodukčních orgánů
Byly hlášeny jak benigní, tak i maligní novotvary vaječníků a dalších reprodukčních orgánů
u žen, které podstoupily léčbu neplodnosti zahrnující více lékových schémat. Dosud nebylo
stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto nádorů u neplodných žen.

Vrozené malformace
Prevalence vrozených malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním početí.
Předpokládá se, že je to důsledek rozdílu v rodičovských parametrech (např. věk matky,
parametry spermií) a vícečetných těhotenství.

Tromboembolické příhody
Ženy s obecně známými rizikovými faktory pro tromboembolické příhody, jako jsou osobní
nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) nebo trombofilie
mohou mít zvýšené riziko venózních nebo arteriálních tromboembolických příhod během


nebo po léčbě gonadotropiny. U těchto žen je nutné zvážit přínosy podávání gonadotropinu
oproti rizikům léčby (viz bod 4.8).

Další informace
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v rekonstituovaném
roztoku, to znamená, že je v podstatě “bez sodíku”.