Meriofert Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meriofert 75 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Meriofert 150 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
menotropinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje lyofilizovaný prášek obsahující follitropinum 75 IU lidského
folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a lutropinum 75 IU lidského luteinizačního hormonu
(LH).
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) je získáván z moči postmenopauzálních žen.
Lidský choriový gonadotropin (hCG), získávaný z moči těhotných žen, je přidáván, aby
podpořil celkovou aktivitu LH.

Jedna injekční lahvička obsahuje lyofilizovaný prášek obsahující follitropinum 150 IU
lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a lutropinum 150 IU lidského luteinizačního
hormonu (LH).
Lidský menopauzální gonadotropin (hMG) je získáván z moči postmenopauzálních žen.
Lidský choriový gonadotropin (hCG), získávaný z moči těhotných žen, je přidáván, aby
podpořil celkovou aktivitu LH.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: monohydrát laktosy
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1 sada obsahuje prášek v injekční lahvičce (75 IU),
rozpouštědlo v ampuli (1 ml) – velikost balení po 1, 5 nebo 10 sadách.

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1 sada obsahuje prášek v injekční lahvičce (150 IU),
rozpouštědlo v ampuli (1 ml) – velikost balení po 1, 5 nebo 10 sadách.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární a subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Doporučuje se použít bezprostředně po rekonstituci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku a ampuli v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 811 07 Bratislava, Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Meriofert 75 IU: 56/292/16-C
Meriofert 150 IU: 56/293/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Meriofert 75 IU
Meriofert 150 IU

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
<2D čárový kód s jedinečným identifikátorem>

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek lahvičky s práškem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Meriofert 75 IU prášek pro injekční roztok
Meriofert 150 IU prášek pro injekční roztok

menotropinum
Intramuskulární a subkutánní podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
follitropinum 75 IU lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a lutropinum 75 IU
lidského luteinizačního hormonu (LH)


follitropinum 150 IU lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a lutropinum 150 IU
lidského luteinizačního hormonu (LH)

6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Štítek ampule s rozpouštědlem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Meriofert

2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramuskulární a subkutánní podání.

3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}

4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
mg/ml roztok chloridu sodného – 1 ml/ampule

6. JINÉ