Menofem Bezpečnost (v těhotenství)

Ve 28denní studii toxicity u potkanů byly testovány úrovně dávek 50, 200 a 1000 mg/kg tělesné hmotnosti (lidské
ekvivalentní dávky (HED) 8,32 a 161 mg/kg; klinická dávka = 0,11 mg/kg). I ve skupině s nízkými dávkami byly
pozorovány nežádoucí účinky na několik orgánových systémů (například zvýšená hmotnost jater). Ve skupině s
nejnižšími dávkami byly účinky na játra vratné, zatímco ve skupině s nejvyššími dávkami se po 14denní
rekonvalescenci nevrátila hmotnost jater zcela na původní úroveň. Výzkumy prováděné za pomoci elektronového
mikroskopu prokázaly zvýšení objemu hepatocelulárních mitochondrií závislé na dávce (mitochondriální edém) a
zvětšení žlučových kanálků u potkanů léčených ethanolovým extraktem rostliny Cimicifuga v dávkách od 1000 mg/kg tělesné hmotnosti (odpovídá hodnotám HED 1,6 až 161 mg/kg). V 6měsíční studii u potkanů byla
hladina bez pozorovaného účinku (NOEL – no observed effect level) pro isopropanolový extrakt (granulát)
definována jako 22,5 mg nativního extraktu na kg tělesné hmotnosti.
Důkazy z farmakologických studií in vitro a in vivo naznačují, že extrakty z rostliny Cimicifuga neovlivňují latenci
ani vývoj rakoviny prsu. V jiných pokusech in vitro však byly získány protichůdné výsledky.
Při léčbě extraktem z rostliny Cimicifuga (isopropanolový extrakt z ploštičníku hroznovitého, ekvivalentní 40 mg
kořene a oddenku) u transgenních samic myší nesoucích nádor bylo procento myší s detekovatelnými metastatickými
plicními nádory při pitvě vyšší ve srovnání se samicemi s kontrolní stravou. Ve stejném experimentálním modelu
však nebylo pozorováno zvýšení primárního nádoru prsu. Vliv na rakovinu prsu nebo jiné nádory závislé na
hormonech nelze zcela vyloučit.
Čtyři studie s ethanolovým extraktem, které zkoumaly genotoxicitu (in vitro: test AMES a test myšího lymfomu, in
vivo: test neplánované syntézy DNA a orální test mikrojader na myších) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.

Adekvátní testy karcinogenity a reprodukční toxicity nebyly provedeny.