Meloxicam teva Užívání po expiraci, upozornění a varování

Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován užitím nejnižší účinné dávky po co
nejkratší dobu nutnou ke kontrole příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární
rizika níže).

Doporučená maximální denní dávka nesmí být překročena ani v případě nedostatečného
léčebného účinku, ani nesmí být k léčbě přidána další NSAID, protože by mohlo dojít ke
zvýšení toxicity bez současného terapeutického přínosu. Meloxikam by neměl být podáván
současně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenasy-2 (viz bod 4.5).

Meloxikam není vhodný k léčbě pacientů, kteří vyžadují úlevu od akutní bolesti.

Pokud do několika dnů nedojde ke zlepšení, musí být přehodnocena klinická prospěšnost léčby.

Pacienti s anamnézou ezofagitidy, gastritidy a/nebo peptického vředu musí být před zahájením
léčby meloxikamem vyšetřeni, zda byli doléčeni. Těmto pacientům je nutné věnovat v průběhu
léčby meloxikamem stálou pozornost vzhledem k možné recidivě uvedených onemocnění.

Gastrointestinální účinky
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly popsány
kdykoliv v průběhu léčby po podání všech typů NSAID, a to s nebo bez varovných příznaků
nebo předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforace roste se zvyšující se dávkou
NSAID u pacientů s vředovou chorobou v anamnéze, zvláště pokud bylo komplikované
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu
nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů je vhodné zvážit současné podávání protektivních
látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) a také u pacientů vyžadujících
současné podávání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové nebo jiných přípravků, které zvyšují
gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených souběžně přípravky, které mohou zvyšovat
nebezpečí ulcerace nebo krvácení, jako je heparin podávaný v rámci kurativní léčby nebo
v geriatrii, antikoagulancia, jako je warfarin a jiná NSAID, včetně kyseliny acetylsalicylové
podávané v antirevmatických dávkách (≥ 1 g jako jednorázová dávka nebo ≥ 3 g jako celkové
denní množství) (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů dostávajících meloxikam objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace,
léčba má být ukončena.

NSAID by se měly být s opatrností podávány pacientům s gastrointestinálním onemocněním
(ulcerativní kolitida, Crohnova nemoc) v anamnéze, protože může dojít k exacerbaci těchto
onemocnění (viz bod 4.8).


Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Pacienty s hypertenzí v anamnéze a/nebo pacienty s mírným nebo středně závažným městnavým
srdečním selháním je nutné vhodně monitorovat a informovat je, protože v souvislosti s léčbou
nesteroidními antirevmatiky bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky.

Zvláště na začátku léčby meloxikamem se doporučuje klinicky sledovat krevní tlak rizikové
skupiny pacientů. Údaje z klinického sledování a epidemiologická data naznačují, že užití
některých NSAID včetně meloxikamu (hlavně ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě)
může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například
infarkt myokardu nebo mozková příhoda). K vyloučení tohoto rizika u meloxikamu není
dostatek údajů. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním,
prokázanou ischemickou chorobou srdeční, nemocemi periferních a/nebo mozkových cév musí
být léčeni meloxikamem pouze po pečlivém uvážení. Podobná úvaha je namístě před zahájením
dlouhodobé léčby u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (tj. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření).

Kožní reakce
Při užívání meloxikamu byl hlášen výskyt život ohrožujících kožních reakcí: Exfoliativní
dermatitida, Stevens-Johnsonova syndrom (SJS) a toxické epidermální nekrolýza (TEN).
Pacienti by měli být poučeni o možných příznacích a pečlivě sledováni pro možné kožní reakce.
Nejvyšší riziko výskytu SJS nebo TEN je během prvního měsíce léčby. Pokud se vyskytnou
příznaky exfoliativní dermatitidy, SJS nebo TEN (např. progresivní kožní vyrážka často
s puchýři nebo mukózními lézemi) nebo jiné známky hypersenzitivity, léčba meloxikamem by
měla být ukončena. Nejlepší výsledky při zvládání těchto reakcí jsou spojeny s včasnou
diagnózou a bezprostředním přerušením podávání podezřelého léčivého přípravku. Časné
ukončení léčby je spojeno s lepší prognózou. Jestliže se u pacienta vyskytla exfoliativní
dermatitida, SJS nebo TEN po užití meloxikamu, léčba meloxikamem nesmí být u tohoto
pacienta již nikdy zahájena.
Jen velmi vzácně se v souvislosti s podáváním NSAID vyskytovaly závažné kožní reakce,
některé fatální, zahrnující exfoliativní dermatitidu (viz bod 4.8).

Prametry funkce jater a ledvin
Stejně jako většina NSAID, může být meloxikam příčinou zvýšení hladin sérových transamináz,
zvýšení sérového bilirubinu či jiných parametrů jaterních funkcí, zvýšení sérového kreatininu a
dusíku močoviny v krvi či jiných odchylek laboratorních parametrů. Tyto abnormality jsou
většinou přechodné a mírné. Pokud je některá z těchto odchylek významná nebo trvalá, musí
být podávání meloxikamu ukončeno a musí být provedena náležitá vyšetření.

Funkční renální selhání
NSAID mohou prostřednictvím inhibice vasodilatačního účinku renálních prostaglandinů
vyvolat funkční renální selhání v důsledku redukce glomerulární filtrace. Tanto nežádoucí
příhoda je závislý na dávce. Na začátku léčby nebo po zvýšení dávky se doporučuje pečlivě
sledovat diurézu a funkci ledvin u pacientů s následujícími rizikovými faktory:

- starší pacienti
- současná léčba léky jako jsou ACE inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, sartany, diuretika
(viz bod 4.5)
- hypovolémie (z jakékoli příčiny)
- městnavé srdeční selhání
- nefrotický syndrom
- lupusová nefropatie
- závažné poškození funkce jater (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre
≥ 10)

Ve vzácných případech mohou NSAID vyvolat intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu,
medulární nekrózu ledvin nebo nefrotický syndrom.

U dialyzovaných pacientů s těžkým renálním selháním dávka nesmí překročit 7,5 mg/den. U
pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin není nutná úprava dávky (pacienti s
clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min).

Retence sodíku, draslíku a vody
Při podávání NSAID může dojít k retenci sodíku, draslíku a vody a interferenci
s natriuretickými účinky diuretik. Dále může dojít ke snížení antihypertenzního účinku
antihypertenzních léků (viz bod 4.5). V důsledku toho může dojít k urychlení nebo exacerbaci
edému, srdečního selhání a hypertenze u rizikové skupiny pacientů. U těchto pacientů je proto
nezbytné klinické sledování (viz bod 4.2 a 4.3).


Hyperkalémie
Rozvoj hyperkalémie může nastat v důsledku diabetu mellitu nebo současné léčby, která
zvyšuje kalémii (viz bod 4.5). V takových případech je nutné pravidelně sledovat hladiny
draslíku.

Další upozornění a opatření
Nežádoucí reakce jsou často hůře tolerovány staršími, méně odolnými nebo oslabenými
pacienty, kteří proto musí být pečlivě sledováni. Stejně jako je tomu u jiných NSAID, podávání
meloxikamu vyžaduje zvláštní opatrnost při podávání starším pacientům, kteří často mívají
poškozenou funkci ledvin, jater a srdce. U starších pacientů užívajících NSAID je zvýšená
četnost nežádoucích reakcí, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být
fatální (viz bod 4.2).

Stejně jako jiná NSAID, meloxikam může maskovat příznaky současně probíhajícího
infekčního onemocnění.

Tak jako jiné inhibitory syntézy cyklooxygenasy/prostaglandinů, meloxikam může poškozovat
plodnost a jeho podávání ženám, které se snaží otěhotnět, se nedoporučuje. U žen, které mají
potíže s početím nebo které jsou vyšetřovány pro neplodnost, musí být zváženo vysazení
meloxikamu.

Pomocné látky
Laktóza
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.