Melatonin vitabalans Pro děti, pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost melatoninu u dětí nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.
Starší osoby Farmakokinetika exogenního melatoninu (s okamžitým uvolňováním) je u mladých dospělých a starších osob obecně srovnatelná. Expozice melatoninu může nicméně být u starších osob vyšší. Proto se doporučuje nižší počáteční dávka 2,5 mg (polovina 5mg tablety) (viz bod 5.2).
Porucha funkce ledvin S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou jen omezené zkušenosti. Při podávání melatoninu pacientům s poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se melatonin nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Porucha funkce jater
S používáním melatonimu u pacientů s poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti. Omezené údaje naznačují, že plasmatická clearance melatoninu je u pacientů s jaterní cirhózou významně snížena. Melatonin se u pacientů s poruchou funkce jater nedoporučuje (viz body 4.4 and 5.2).
Způsob podání
Perorální podání. Tablety se polykají a je nutno je zapít sklenicí vody. Nepředpokládá se, že by požívání jídla v době nebo okolo doby užití melatoninu mělo na účinnost nebo bezpečnost melatoninu vliv, nicméně se doporučuje přibližně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po užití melatoninu nejíst (viz bod 5.2).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Načasování podání melatoninu je důležité. Melatonin je nutno užívat podle pokynů.
Ospalost Melatonin může vyvolat ospalost. Proto se tento přípravek musí používat opatrně, pokud je pravděpodobné, že ospalost může ohrozit bezpečnost.
Autoimunitní choroby Neexistují žádné klinické údaje týkající se používání melatoninu u jedinců s autoimunitními chorobami. Proto se melatonin u pacientů s autoimunitními choorobami nedoporučuje.
Porucha funkce jater a ledvin S bezpečností a účinností užívání melatoninu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin jsou jen omezené zkušenosti. Melatonin se u pacientů s poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ