Megace Vedlejší a nežádoucí účinky

Zvýšení tělesné hmotnosti: Přibývání tělesné hmotnosti je častým nežádoucím účinkem u pacientů
s karcinomem. Je způsobeno zvýšenou chutí k jídlu a spojeno se zmnožením tuku a buněčné hmoty.

Tromboembolický syndrom: Byl hlášen tromboembolický syndrom včetně tromboflebitidy a plicní
embolie (někdy fatální).

Jiné nežádoucí účinky: Asi u 1 - 2 % léčených pacientů se objevuje nauzea, zvracení, edémy a děložní
krvácení. Byly zaznamenány rovněž dyspnoe, bolest, srdeční selhání, hypertenze, návaly horka, změny
nálady, měsícový obličej, vzplanutí tumoru (s hyperkalcemií nebo bez ní), hyperglykemie, alopecie,
syndrom karpálního tunelu, průjem, letargie a vyrážka.

V klinických studiích s megestrolem-acetátem u pacientů s AIDS nebyl zjištěn statisticky významný
rozdíl mezi aktivní léčbou a léčbou placebem u pacientů, kteří hlásili alespoň jeden nežádoucí účinek.
Příhody hlášené u  5 % pacientů v těchto studiích zahrnovaly průjem, impotenci a vyrážku. Dalšími
hlášenými nežádoucími účinky bylo nadýmání, astenie a bolest.
U pacientů, kteří v klinických studiích dostávali vysoké dávky megestrolu-acetátu, byly také hlášeny
zácpa a časté močení.

Při používání megestrol-acetátu byly rovněž hlášeny abnormality ve funkci hypofyzárně-adrenální
osy, včetně s glukózovou intolerancí, novým počátkem diabetu, vzplanutím preexistujícího diabetu se
snížením glukózové tolerance a Cushingovým syndromem. Vzácně se krátce po vysazení
megestrol-acetátu objevily klinické projevy insuficience nadledvin. Možnost suprese nadledvin se má
brát v úvahu u všech pacientů, kteří užívají nebo ukončili dlouhodobou léčbu megestrolem. Mohou být
indikovány náhradní stresové dávky kortikoidů.

Následující tabulka uvádí všechny zaznamenané nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů za
použití následující klasifikace frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně
časté (≥1/1 000 až<1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a
polypy)
není známo vzplanutí tumoru
Endokrinní poruchy není známo insuficience nadledvin, cushingoidní
syndrom, Cushingův syndrom
Poruchy metabolismu a výživy není známo diabetes mellitus, snížení glukózové
tolerance, hyperglykemie, zvýšení chuti
k jídlu
Psychiatrické poruchy není známo změny nálady
Poruchy nervového systému není známo syndrom karpálního tunelu, letargie
Srdeční poruchy není známo srdeční selhání
Cévní poruchy není známo tromboflebitida, plicní embolie*,
hypertenze, návaly horka
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
není známo dyspnoe
Gastrointestinální poruchy časté nauzea, zvracení, průjem, nadýmání
není známo zácpa
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka
není známo alopecie
Poruchy ledvin a močových cest není známo polakisurie
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
časté

metroragie, poruchy erekce
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté


astenie, bolest, edém


Vyšetření není známo zvýšení tělesné hmotnosti

* plicní embolie (v několika případech fatální)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek