Medracet Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující četnosti: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 to <
1/10); méně časté ( 1/1,000 to < 1/100); vzácné ( 1/10,000 to < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastější nežádoucí účinky, vyskytující se u více než 10% pacientů v klinických studiích s kombinací
paracetamol/tramadol jsou: nauzea, závratě a spavost.

Psychiatrické poruchy:
Časté: zmatenost, změny nálady (úzkost, nervozita, euforie), poruchy spánku
Méně časté: deprese, halucinace, noční děsy, amnézie
Vzácné: vznik závislosti.

Poruchy nervového systému:
Velmi časté: závratě, spavost
Časté: bolest hlavy, třes
Méně časté: mimovolné svalové kontrakce, parestézie, tinnitus
Vzácné: ataxie, křeče.
Není známo: Serotoninový syndrom.

Srdeční poruchy:
Méně časté: hypertenze, palpitace, tachykardie a arytmie.

Postmarketingové sledování

Poruchy metabolismu a výživy:
Není známo: hypoglykémie

Psychiatrické poruchy:
Velmi vzácné: abúzus

Poruchy oka:
Vzácné: rozmazané vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Méně časté: dyspnoe.
Není známo: škytavka.

Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolesti břicha, dyspepsie, plynatost
Méně časté: dysfagie, meléna.

Poruchy jater a žlučových cest:
Méně časté: vzestup jaterních transamináz.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: pocení, pruritus
Méně časté: kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka).

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: albuminurie, poruchy močení (dysurie, retence moči).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích
účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

Tramadol

• Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps. (tramadol).
• V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění účinku
warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.
• Vzácně: alergické reakce s respiračními příznaky (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání,
angioneurotický edém) a anafylaxe.
• Vzácně: změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.
• Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a
povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty
zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení aktivity,
občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost, poruchy
vnímání).
• Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.
• Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání opiátů,
jako jsou: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální příznaky.
Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání tramadol
hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie, tinnitus a
neobvyklé CNS příznaky.

Paracetamol

• Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ale může se objevit přecitlivělost včetně
kožní vyrážky. Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí. Byly popsány případy
krevní dyskrázie včetně trombocytopenie a agranulocytózy, ale kauzální vztah k paracetamolu nebyl
ve všech případech prokázán.
• Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypotrombobinémie při současném podávání
s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek