Medoram Vedlejší a nežádoucí účinky

Součástí bezpečnostního profilu ramiprilu je výskyt přetrvávajícího suchého kašle a reakcí souvisejících
s hypotenzí. K závažným nežádoucím účinkům patří angioedém, hyperkalemie, zhoršení funkce ledvin
nebo jater, pankreatitida, závažné kožní reakce a neutropenie/agranulocytóza.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Eozinofilie Snížený počet
bílých krvinek
(včetně
neutropenie
anebo agranulo-
cytózy), snížený
počet červených
krvinek, pokles
hemoglobinu,
snížený počet
krevních
destiček
Selhání kostní
dřeně,
pancytopenie,
hemolytická
anemie
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktické
nebo
anafylaktoidní
reakce, zvýšené
antinukleární
protilátky
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená
hladina
draslíku v krvi
Anorexie,
snížená chuť
k jídlu
Snížená
hladina sodíku
v krvi
Psychiatrické
poruchy

Zhoršená
nálada, úzkost,
nervozita,
neklid,
poruchy
spánku včetně
somnolence
Stav
zmatenosti
Poruchy
pozornosti
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy,
závrať
Vertigo,
parestézie,
ageuzie,
dysgeuzie
Třes, poruchy
rovnováhy
Mozková
ischémie včetně
mozkové
příhody
a tranzitorní
ischemické
ataky, zhoršené
psycho-
motorické
schopnosti,
pocit pálení,
parosmie
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy oka Poruchy zraku
včetně
zamlženého
vidění
Konjunktivitida
Poruchy ucha
a labyrintu
Zhoršený sluch,
tinitus

Srdeční
poruchy
Ischemie
myokardu
včetně anginy
pectoris anebo
infarktu
myokardu,
tachykardie,
arytmie,
palpitace,
periferní edém

Cévní poruchy Hypotenze,
snížený
ortostatický
krevní tlak,
synkopa
Zčervenání Vaskulární
stenóza,
hypoperfuze,
vaskulitida
Raynaudův
fenomén
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Neproduktivní
dráždivý kašel,
bronchitida,
sinusitida,
dyspnoe
Broncho-
spasmus včetně
zhoršení
astmatu,
neprůchodný
nos

Gastro-
intestinální
poruchy
Zánět gastro-
intestinálního
traktu, poruchy
trávení, břišní
diskomfort,
dyspepsie,
průjem, nausea,
zvracení
Pankreatitida
(při užívání
ACE inhibitorů
byly velmi
výjimečně
hlášeny případy
s fatálním
průběhem),
zvýšené
pankreatické
enzymy,
angioedém
tenkého střeva,
bolest v horní
časti břicha
včetně
gastritidy,
zácpa, sucho
v ústech
Glositida Aftózní
stomatitida
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšené
hladiny
jaterních
enzymů a/nebo
konjugovanéh
o bilirubinu
Cholestatická
žloutenka,
hepatocelulární
poškození
Akutní selhání
jater,
cholestatická
nebo
cytolytická
hepatitida
(velmi
výjimečně
s fatálním
průběhem)
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka,
hlavně
makulopapulárn
í
Angioedém;
velmi
výjimečně
může být
obstrukce
dýchacích cest
v důsledku
angioedému
fatální;
pruritus,
hyperhidróza
Exfoliativní
dermatitida,
kopřivka,
onycholýza
Fotosenzitivní
reakce
Toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,
multiformní
erytém,
pemfigus,
zhoršená
psoriáza,
psoriatiformní
dermatitida,
pemfigoidní
nebo
lichenoidní
exantém nebo
enantém,
alopecie
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalový
spasmus,
myalgie
Artralgie
Poruchy ledvin
a močových cest
Porucha funkce
ledvin včetně
akutního selhání
ledvin, zvýšené
vylučování
moči, zhoršení
preexistující
proteinurie,
zvýšená hladina
močoviny
v krvi, zvýšená
hladina
kreatininu
v krvi

Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Přechodná
erektilní
impotence,
snížené libido
Gynekomastie
Celkové
poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava
Pyrexie Asténie

Pediatrická populace
Bezpečnost ramiprilu byla sledována u 325 dětí a dospívajících ve věku 2–16 let ve dvou klinických
studiích. Zatímco povaha a závažnost nežádoucích účinků jsou podobné jako u dospělých, frekvence
následujících nežádoucích účinků je u dětí vyšší:
• Tachykardie, nazální překrvení a rhinitida, „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u pediatrické populace
a „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u dospělých.
• Konjunktivitida, „časté“ (≥ 1/100 až < 1/10) u pediatrické populace, zatímco „vzácné“
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u dospělých.
• Tremor a kopřivka, „méně časté“ (≥ 1/1 000 až < 1/100) u pediatrické populace, zatímco
„vzácné“ (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) u dospělých.
Celkový bezpečnostní profil ramiprilu u pediatrických pacientů se významně neliší od bezpečnostního
profilu u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek