Medoram Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nedoporučuje se užívat MEDORAM v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a jeho užívání ve
druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se pokračování
léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění
změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro
používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory
okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem/antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) v době
druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion,
retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také
bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky
ultrazvukem. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli
se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalemie (viz také body 4.3 a 4.4).
Kojení
Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se přípravek
MEDORAM nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním
profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.