Medoram Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí
Pacienti léčení diuretiky
Po zahájení léčby přípravkem MEDORAM může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější
u pacientů současně léčených diuretiky. U těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností, neboť
tito pacienti mohou mít depleci objemu a/nebo solí v organismu.
Pokud je to možné, měla by být diuretika vysazena 2–3 dny před zahájením léčby přípravkem
MEDORAM (viz bod 4.4).
U pacientů s hypertenzí, kterým nebyla diuretika vysazena, by měla být zahájena léčba přípravkem
MEDORAM v dávce 1,25 mg. Je třeba monitorovat funkce ledvin a hladinu draslíku v séru. Následné
dávkování MEDORAM má být přizpůsobeno podle cílového krevního tlaku.
Hypertenze
Dávku je zapotřebí individuálně upravit podle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontroly krevního tlaku.
MEDORAM může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv (viz
body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Úvodní dávka
Léčba přípravkem MEDORAM má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednou
denně.
U pacientů s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron může nastat nadměrný
pokles krevního tlaku po úvodní dávce. U těchto pacientů se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg a úvodní
léčba musí probíhat pod dohledem lékaře (viz bod 4.4).
Titrace a udržovací dávka
Dávku je možné zdvojnásobit v časovém intervalu 2 až 4 týdnů s cílem postupně dosáhnout
požadovaného krevního tlaku. Maximální povolená dávka MEDORAM je 10 mg za den. Obvykle se
dávka podává jednou denně.
Kardiovaskulární prevence
Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg MEDORAM jednou denně.
Titrace a udržovací dávka
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednom
anebo dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovou
udržovací dávku 10 mg MEDORAM jednou denně.
Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.
Léčba onemocnění ledvin
Pacienti s diabetem a mikroalbuminurií
Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg MEDORAM jednou denně.
Titrace a udržovací dávka
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po
dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou
týdnech na 5 mg jednou denně.
Pacienti s diabetem a ještě nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem
Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg MEDORAM jednou denně.
Titrace a udržovací dávka
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednom
až dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 5 mg jednou denně a potom po dalších dvou až třech
týdnech na 10 mg MEDORAM jednou denně. Cílová denní dávka je 10 mg.
Pacienti s nediabetickou nefropatií definovanou makroproteinurií ≥ 3 g/den
Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg MEDORAM jednou denně.
Titrace a udržovací dávka
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po dvou
týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg
jednou denně.
Symptomatické selhání srdce
Úvodní dávka
U pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně.
Titrace a udržovací dávka
Dávka MEDORAM se má titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny až do dosažení
maximální denní dávky 10 mg. Výhodnější je podat denní dávku ve dvou dílčích dávkách.
Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním
Úvodní dávka
U klinicky a hemodynamicky stabilních pacientů je po 48 hodinách po infarktu myokardu úvodní dávka
2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů. Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třeba mu podat
dávku 1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně.
Jestliže není možné dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.
Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.
Titrace a udržovací dávka
Denní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do
dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně.
Je-li to možné, má být udržovací dávka rozdělena do dvou dílčích dávek za den.
Pokud nelze dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit. Dosud není dostatek
zkušeností s léčbou pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA IV) bezprostředně po infarktu
myokardu. Bude-li rozhodnuto tyto pacienty léčit, doporučuje se zahájit léčbu na dávce 1,25 mg jednou
denně a pří každém zvýšení dávky je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.
Zvláštní skupiny pacientů
Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka založena na clearance kreatininu (viz bod 5.2):
• Pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5 mg/den);
maximální denní dávka je 10 mg;
• Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 30–60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku
(2,5 mg/den); maximální denní dávka je 5 mg;
• Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 10–30 ml/min, úvodní dávka je 1,25 mg/den
a maximální denní dávka je 5 mg;
• U hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí: ramipril je mírně dialyzovatelný; úvodní dávka je
1,25 mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; lék je třeba podávat několik hodin po dialýze.
Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem MEDORAM zahájit pouze pod
důsledným lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg přípravku MEDORAM.
Starší pacienti
Úvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti
výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů. Je třeba uvážit snížení
úvodní dávky ramiprilu na 1,25 mg.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ramiprilu u dětí nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje týkající se ramiprilu jsou popsány v bodech 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale
nemohou být stanovena žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.
Způsob podání
Perorální podání.
Doporučuje se užívat MEDORAM každý den ve stejnou denní dobu.
MEDORAM je možné užívat před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle, protože příjem potravy nemá
vliv na jeho biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
MEDORAM je nutné polknout a zapít tekutinou. Nesmí se kousat ani drtit.