Medoram plus h Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nedoporučuje se užívat MEDORAM plus H v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve
druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se pokračování
léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění
změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro
používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory
okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem / antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA)
v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin,
oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze,
hyperkalemie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Dojde-li k expozici
ACE inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem.
Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich
nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalemie (viz také body 4.3 a 4.4).
V případě dlouhodobého užívání během třetího trimestru těhotenství může hydrochlorothiazid způsobit
fetoplacentární ischemii a zpomalení růstu. Navíc byly popsány vzácné případy hypoglykémie
a trombocytopenie u novorozenců při expozici blízko termínu porodu. Hydrochlorothiazid může snížit
plazmatický objem a uteroplacentární průtok krve.
Hydrochlorothiazid nemá být používán k léčbě gestačního edému, gestační hypertenze nebo
preeklampsie kvůli riziku snížení plazmatického objemu a placentární hypoperfúze, bez příznivého
účinku na průběh onemocnění.
Hydrochlorothiazid nemá být používán k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen, kromě vzácných
situací, kdy nelze použít jinou léčbu.
Kojení
MEDORAM plus H je kontraindikován při kojení.
Ramipril a hydrochlorothiazid jsou vylučovány do mateřského mléka v takové míře, že účinky
u kojených dětí jsou pravděpodobné, když se terapeutická dávka ramiprilu a hydrochlorothiazidu
podává kojícím matkám. Nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se užívání ramiprilu během kojení
a je preferována alternativní léčba s lépe stanoveným bezpečnostním profilem, zejména při kojení
novorozenců nebo nedonošených dětí. Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka. Thiazidy
mohou u kojících žen způsobit pokles až potlačení tvorby mléka. Mohou se vyskytnout případy
hypersenzitivity na sulfonamidové deriváty, hypokalemie a jádrového ikteru. Protože u obou léčivých
látek existuje možnost závažných reakcí u kojených dětí, je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení
nebo léčbu, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost léčby pro matku.