Medicinální oxid dusný messer Pro děti, pediatrická populace

Doporučené dávkování pro dětskou populaci se neliší. Je nutné zvážit potenciální riziko zvýšené
sedace a ohrožení obranných reflexů při použití oxidu dusného pro dětskou populaci.

Způsoby podání
Oxid dusný musí být podáván inhalačně, buď spontánní nebo řízenou ventilací. Musí být
podáván v kombinaci s kyslíkem, pomocí speciálního zařízení provádějícího míchání oxidu dusného
s medicinálním kyslíkem.. Zařízení musí být vybaveno monitorováním obsahu kyslíku a alarmem,
pro případ poklesu koncentrace kyslíku pod 21 %. Oxid dusný smí být podáván jen v místech s
řádnou ventilací a/nebo s odsávacím zařízením zabraňujícím vzniku nadměrné koncentrace oxidu
dusného v okolním vzduchu. (viz. bod 4.4.).


4.3 Kontraindikace
Během inhalace oxidu dusného může dojít k expanzi plynových bublin (plynová embolie) a
uzavřených prostorů naplněných plynem vzhledem k vyššímu difuznímu koeficientu oxidu
dusného.
Oxid dusný je proto kontraindikován:
- U pacientů s prokázaným nebo suspektním pneumotoraxem, plynovou embolií, nebo
v dalších případech, kdy jsou tělní dutiny naplněny plynem např.:
- bezprostředně po potápění ( riziko dekompresní nemoci)
- po kardiopulmonárním by-passu při použití mimotělním oběhu
- při vážném poranění hlavy
- u pacientů s nitrooční injekcí plynu (např. SF6, C3F8) , dokud se zmíněný plyn
kompletně neabsorbuje, vzhledem k riziku další expanze plynové bubliny, která může
vést k oslepnutí
- během nebo následně po pneumoencefalografii
- u pacientů s ileem
- U pacientů se srdeční nedostatečností nebo závažnou srdeční dysfunkcí (např. po operaci
srdce), kdy drobný kardiodepresivní účinek oxidu dusného může zapříčinit zhoršení
srdečního výkonu.
- U pacientů se známkami zmatenosti, změn kognitivních funkcí nebo dalšími příznaky
zvýšeného intrakraniálního tlaku, protože oxid dusný může způsobit další zvýšení
intrakraniálního tlaku.
- Při analgezii u pacientů se sníženým vědomím a/nebo schopností spolupracovat z důvodu


rizika ztráty obranných reflexů.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní upozornění
V pracovním prostředí by měla být udržována co možná nejnižší koncentrace oxidu dusného
odpovídající místním předpisům.
V současné době není možné jednoznačně určit negativní účinky nízkých koncentrací oxidu
dusného na zdravotní stav. Riziko poškození plodnosti, které bylo hlášeno při chronické expozici
nízkým koncentracím oxidu dusného ve špatně větraných prostorách u lékařského a
zdravotnického personálu nelze úplně vyloučit.
Operační místnosti, kde je často používán oxid dusný musí mít ventilaci nebo systém pro odtah
přebytečného plynu, který umožní udržení koncentrací oxidu dusného v okolním prostředí pod
limity národních směrnic.

Přípravek MEDICINÁLNÍ OXID DUSNÝ MESSER smí být podáván pouze tam, kde je možné
ho kombinovat s kyslíkem a v přítomnosti personálu se znalostí poskytnutí první pomoci.

Zvláštní opatření pro použití
Experimentálně bylo prokázáno, že oxid dusný má slabě depresivní účinky na kontrakce srdečního
svalstva, což je kompenzováno slabým nárůstem sympatické stimulace srdce, takže není
zaznamenán vliv na oběhové funkce. Přesto musí být oxid dusný podáván pacientům
se srdečním selháváním nebo závažnými srdečními dysfunkcemi opatrně.

Opakované podávání oxidu dusného nebo expozice této látce mohou vést k závislosti. U pacientů
se zneužíváním návykových látek v anamnéze nebo u odborníků ve zdravotnictví, kteří jsou
vystaveni působení oxidu dusného v zaměstnání, je třeba postupovat s opatrností.

Oxid dusný způsobuje inaktivaci vitaminu B12, což je kofaktor methionin syntázy. Následně je
narušen metabolismus folátů a po dlouhodobém podávání oxidu dusného je rovněž narušena
syntéza DNA. Dlouhodobé nebo časté užívání oxidu dusného může vést k megaloblastickým
změnám dřeně, myeloneuropatii a subakutní kombinované degeneraci míchy. Oxid dusný nemá
být používán bez důkladného klinického a hematologického sledování. V takových případech má
být vyžádána odborná konzultace hematologa.

Hematologické hodnocení má zahrnovat hodnocení megaloblastické změny v červených krvinkách
a hypersegmentace neutrofilů. Neurologická toxicita se může vyskytnout bez anémie nebo
makrocytózy a s hladinami vitaminu B12 v normálním rozmezí. U pacientů s nediagnostikovaným
subklinickým deficitem vitaminu B12 došlo k výskytu neurologické toxicity po jednorázové
expozici oxidu dusnému během anestezie.

Oxid dusný inhibuje metabolizmus vitaminu B12 a kyseliny listové, proto musí být používán
opatrně u pacientů s podezřením na jejich nedostatek, tj. jejich snížený příjem a/ nebo absorpci
nebo genetickou perturbaci systému, a u imunokompromitovaných pacientů.
Oxid dusný nemá být používán dlouhodobě, například jako sedativum na jednotkách intenzivní
péče. Možnost nahrazení nebo substituční terapie vitaminem B12 / kyselinou listovou má být
zvážena u dlouhodobého používání překračujícího 6 hodin.



Oxid dusný může ve vysokých koncentracích (> 50 %) vést ke ztrátě laryngeálních reflexů a ke
snížení úrovně vědomí. V koncentracích vyšších než 60 – 70 % často způsobuje bezvědomí a
riziko poškození laryngeálních reflexů se zvyšuje. Podávání přípravku MEDICINÁLNÍ OXID
DUSNÝ MESSER může zvýšit tlak v katetrizačních balóncích, např. při tracheální intubaci.
Oxid dusný nesmí být být používán v průběhu laserové chirurgie v dýchacích cestách z důvodů
rizika explozivního požáru.
Po celkové anestézii skládající se z vysoko procentního oxidu dusného je riziko hypoxémie (difusní
hypoxémie) všeobecně známým klinickým problémem nezávislým nejen na složení alveolárních
plynů, ale také na reakci pacienta na hypoxii, hyperkapnii a hypoventilaci. Po celkové anestézii je
doporučeno dodávat kyslík a monitorovat saturaci kyslíkem pulsní oxymetrií, dokud pacient nejeví
adekvátní známky zotavení.
Oxid dusný způsobuje zvýšení tlaku ve středouší. Oxid dusný difunduje do vzduchem vyplněných
prostorů a může tak zvyšovat objem/tlak v těchto prostorech, např. plyn ve středním uchu.