Marcaine spinal Užívání po expiraci, upozornění a varování

Subarachnoidální anestezii je možné provádět pouze na pracovištích k tomu odborně
a materiálně vybavených, tj. na úplně vybavených operačních sálech, kde je k dispozici
zařízení pro resuscitaci a potřebná léčiva.

Podobně jako jiná lokální anestetika může bupivakain vyvolat centrální a kardiovaskulární
projevy akutní toxicity, pokud dojde v důsledku použité techniky k vzestupu plazmatických
koncentrací anestetika. To je zvláště významné při náhodné intravaskulární aplikaci nebo
injekci do vysoce vaskularizovaných oblastí těla. Ve spojitosti s vysokými plazmatickými
koncentracemi bupivakainu byly hlášeny případy komorových arytmií, fibrilací komor,
náhlého kardiovaskulárního kolapsu a úmrtí. Není však pravděpodobné, že bude dosaženo
vysokých plazmatických koncentrací léčiva v dávkovém rozmezí obvykle používaném pro
subarachnoidální anestezii.

Před aplikací lokálního anestetika do subarachnoidálního prostoru musí být zajištěn žilní
vstup.

Lékař-anesteziolog zodpovědný za vedení anestezie musí postupovat tak, aby nedošlo
k intravaskulární aplikaci přípravku a být obeznámen s postupy diagnostiky a léčby projevů
nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací. Pokud se objeví příznaky
toxicity nebo totální spinální blokády, je nutné aplikaci ihned přerušit (viz body 4.8 a 4.9).

Ačkoliv regionální anestezie často představuje optimální anestetickou techniku, u některých
pacientů je potřebná zvýšená opatrnost, aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků:
- starší pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu
- pacientky v pokročilém stadiu těhotenství
- pacienti s částečnou či úplnou blokádou převodního systému srdečního, neboť lokální
anestetika mohou zpomalovat srdeční vedení
- pacienti s pokročilou hepatální či těžkou renální insuficiencí
- pacienti s hypovolemií, neboť se během subarachnoidální anestezie může náhle
vyvinout hypotenze bez ohledu na použité anestetikum. Hypotenze pozorovaná
u dospělých po intratekální aplikaci je vzácná u dětí do 8 let
- pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni
(včetně monitorování EKG), neboť účinky bupivakainu mohou být aditivní (viz
bod 4.5).

Spinální anestezie může vyvolat hypotenzi a bradykardii. Riziko těchto komplikací lze snížit
např. injekčním podáním vazokonstrikčních látek. Urgentně lze hypotenzi zvládnout
intravenózním podáním sympatomimetik, a to i opakovaně, pokud je třeba.



Vzácnou, avšak závažnou komplikací spinální anestezie, je vysoká nebo totální spinální
blokáda vyúsťující v útlum srdeční činnosti a dýchání. Kardiovaskulární deprese je způsobena
extenzivní blokádou sympatiku vedoucí k významné hypotenzi a bradykardii a někdy až
srdeční zástavě. Útlum dýchání je podporován blokádou nervů inervujících dýchací svaly
včetně bránice.

Riziko vysoké či totální spinální blokády existuje u starších pacientů a v pokročilých stadiích
těhotenství. U těchto pacientů je potřebné snížit dávku (viz bod 4.2).

Bez ohledu na použité lokální anestetikum je v průběhu subarachnoidální anestezie nutno
počítat s možností rozvoje významné hypotenze.

Vzácným následkem subarachnoidální anestezie je neurologické poškození projevující se
parestezií, anestezií, motorickou slabostí a paralýzou. Občas mají tato postižení trvalý
charakter.

Neurologická postižení, např. roztroušená skleróza, hemiplegie, paraplegie a neuromuskulární
poruchy nejsou negativně ovlivněny subarachnoidální anestezií, ale je třeba jim věnovat
pozornost. Předtím, než se rozhodneme pro anestezii, je třeba vážit mezi prospěchem a
rizikem pro pacienta.

Přípravek Marcaine spinal a Marcaine spinal heavy obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 4 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.