Manitol 15% viaflo Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení na trh. Frekvence nežádoucích účinků
uvedené v tomto bodě nemohou být s dostupných dat stanoveny.




Třídy orgánových
systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinky
(MedDRA - upřednostňovaný
termín)
Četnost
Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce
Není známo
Anafylaktická reakce včetně
anafylaktického šoku*
Poruchy metabolismu
a výživy
Vodní a elektrolytová nerovnováha**
• Dehydratace
• Edém
Metabolická acidóza
Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy

Není známo
Závrať
Skokové zvýšení intrakraniálního tlaku
CNS toxicita projevující se jako
• Křeče
• Kóma
• Zmatenost
• Letargie
Poruchy oka Rozmazané vidění Není známo
Srdeční poruchy Srdeční arytmie
Není známo Kongestivní srdeční selhání

Palpitace
Cévní poruchy Hypotenze
Není známo
Hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Plicní edém Není známo
Rinitida
Gastrointestinální
poruchy Sucho v ústech
Žízeň Není známo
Nauzea
Zvracení

Třídy
orgánových
systémů dle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky
(MedDRA upřednostňovaný termín)
Četnost
Poruchy kůže a
podkožní tkáně Kožní nekróza Není známo Kopřivka
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalové křeče Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest Nadměrná diuréza

Není známo
Osmotická nefróza
Retence moči
Akutní renální selhání
Azotemie
Anurie
Hematurie
Oligurie
Polyurie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zimnice

Není známo
Bolest na hrudi (anginózní)
Horečka
Astenie
Malátnost
Reakce v místě infuze zahrnující
• Infuzní tromboflebitidu
• Zánět v místě infuze
• Bolest v místě infuze
• Vyrážku v místě infuze
• Erytém v místě infuze
• Svědění v místě infuze
Kompartment syndrom (spojený
s extravazací a otokem místa vpichu)
* To se může projevit jako kožní, gastrointestinální, závažné oběhové (hypotenze) a respirační
projevy (např. dušnost). Ostatní hypersenzitivní/ infuzní reakce zahrnují hypertenzi, pyrexii,
zimnici, pocení, kašel, muskoskeletární ztuhlost a myalgii, kopřivku/vyrážku, svědění, celkové
bolesti, diskomfort, nauzeu, zvracení a bolesti hlavy.

**včetně hypervolémie, periferního edému, dehydratace, hyponatrémie, hypernatrémie,
hyperkalémie, hypokalémie.
Ostatní nežádoucí účinky
Závažná anafylaxe se srdeční zástavou a fatálními následky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek