MANITOL 15% VIAFLO - Příbalový leták

Generikum: mannitol
Účinná látka: mannitol
ATC skupina: B05BC01 - mannitol
Obsah účinných látek: 150MG/ML
Balení: Vak

Příbalová informace: informace pro uživatele

Manitol 15% Viaflo infuzní roztok
mannitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Manitol 15% Viaflo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Manitol 15% Viaflo podáván
3. Jak se přípravek Manitol 15% Viaflo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Manitol 15% Viaflo uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Manitol 15% Viaflo a k čemu se používá

Přípravek Manitol 15% Viaflo je roztok manitolu ve vodě.
Přípravek Manitol 15% Viaflo se používá:
- Ke zvýšení množství vytvořené moči (diuréze), když ledviny špatně fungují
- Ke snížení zvýšeného tlaku uvnitř lebky z důvodů přebytku tekutiny v mozku (otok)nebo po poranění
hlavy
- Ke snížení tlaku v očích (nitroočního tlaku)
- K léčbě některých otrav nebo předávkování léčivy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Manitol 15% Viaflo podáván

Přípravek Manitol 15 % Viaflo nedostanete:
- Jestliže jste alergický(á) na manitol
- Jestliže máte vysokou koncentraci solí v krvi
- Jestliže jste těžce dehydratován(a)
- Jestliže ledviny nejsou schopny tvořit moč
- Jestliže máte závažné srdeční onemocnění (srdeční selhání)
- Jestliže se Vám hromadí tekutina na plicích (plicní edém) v souvislosti se srdečním selháním
- Jestliže máte krvácení do mozku (aktivní nitrolební krvácení) nebo pokud jste nedávno prodělal(a)
některé druhy závažných poranění hlavy
- Jestliže je odpověď na testovací dávku, kterou Vám podá lékař nebo zdravotní sestra, nedostatečná
(viz bod 3)
- Jestliže se po podání úvodní léčby manitolem zhorší funkce ledvin
Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á) týká-li se Vás některý ze stavů výše.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Manitol 15% Viaflo se poraďte se svým lékařem.
- Jestliže máte onemocnění ledvin nebo špatnou funkci ledvin

- Jestliže užíváte léky, které mohou být škodlivé pro ledviny (např. některá antibiotika nebo léky na
rakovinu).
- Jestliže jste těžce dehydratován(a) (ztráta vody z těla např. v důsledku zvracení, průjmu, silného pocení
nebo určitých léků). Příznaky zahrnují sucho v ústech a závrať.
- Jestliže Vám bylo lékařem sděleno, že máte nízké množství sodíku (soli) v krvi (hyponatrémie)
- Jestliže máte alergii na manitol (protože manitol se nachází v přírodě a je užíván v jiných léčivých
přípravcích, může se u Vás vyvinout citlivost na tuto látku bez toho, že jste byl(a) manitolem léčen(a)).
Pokud se vyvinou jakékoli známky přecitlivělosti, musí být infuze zastavena. Viz bod 4.

Je-li vyžadováno sledování, může lékař chtít provést testy, aby si ověřil, že dávkování je dostačující. Tyto
testy mohou zahrnovat:
- jak dobře pracují srdce, plíce a ledviny
- množství tekutin, které přijímáte
- množství moči, které vylučujete
- krevní tlak v žilách vracejících krev do srdce (centrální žilní tlak)
- množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, vkrvi a moči (elektrolyty)
- kyselost krve a moči (acidobazickou rovnováhu).

Tento roztok Vám nesmí být podán stejnou jehlou jako krevní transfuze. Mohlo by dojít k poškození červených
krvinek nebo k jejich shlukování.

Další léčivé přípravky a přípravek Manitol 15% Viaflo
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

O následujících lécích je známo, že ovlivňují nebo jsou ovlivněny přípravkem Manitol 15% Viaflo. Jestliže
některý z těchto léků užíváte, řekněte to svému lékaři:
- diuretika (močopudné léky, které zvyšují tvorbu moči)
- cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci)
- lithium (používané na duševní poruchy)
- aminoglykosidy (druh antibiotika)
- depolarizující neuromuskulární blokátory (léky používané během anestézie k vyvolání paralýzy svalů).
Ty budou kontrolovány Vaším anesteziologem.
- perorální antikoagulancia (léky na ředění krve, např. warfarin)
- digoxin (lék na srdce)

Přípravek Manitol 15% Viaflo s jídlem , pitím a alkoholem
Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Není známo, jestli by manitol mohl ovlivnit nenarozené dítě nebo těhotenství. Zároveň není známo, zda by
dítě mohlo dostat manitol spolu s mateřským mlékem. Lékař Vám proto během těhotenství či při kojení podá
přípravek Manitol 15% Viaflo jen tehdy, bude-li to zcela nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou žádné informace o vlivu tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat jiné těžké stroje.

3. Jak Vám bude přípravek Manitol 15% Viaflo podán

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podán, rozhodne lékař podle Vašeho věku,
tělesné hmotnosti, zdravotního stavu a léků, které užíváte.

Přípravek Manitol 15% Viaflo Vám bude obvykle podán infuzním setem, který vstupuje do žíly.

Jestliže ledviny nepracují správně, lékař Vám může podat malé množství roztoku jako testovací dávku. Poté
změří, jaké množství moči vytvoříte. Pokud ledviny nebudou vylučovat více moči jako odpověď na testovací
dávku, dostanete jinou léčbu.

Přípravek Manitol 15% Viaflo může být používán u dětí a starších lidí (nad 65 let). Váš lékař dávku upraví dle
potřeby.

Přípravek Manitol 15% Viaflo Vám nesmí být podán, pokud jsou v roztoku částice nebo pokud je obal
jakýmkoliv způsobem poškozen.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Manitol 15% Viaflo než jste měl(a)
Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravku Manitol 15% Viaflo a nebo Vám byl podán příliš
rychle, může dojít k následujícím příznakům:
- nadměrnému množství krve v cévách (hypervolemie). Mezi příznaky patří otok paží a nohou (periferní
otok), potíže při dýchání (otok plic a dušnost) a tekutina v břiše (ascites), nerovnováha chemických látek
v těle (elektrolytová nerovnováha)
- překyselení krve (acidóza)
- bolesti hlavy
- nevolnosti (pocit na zvracení)
- zimnici
- zmatenosti
- únavě
- křečím (záchvaty)
- poruchám vědomí (stupor) a bezvědomí (kóma)
- selhání ledvin (akutní selhání ledvin)

Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, ihned o tom informujte svého lékaře. Infuze bude ukončena
a budete léčen(a) podle příznaků.

Pokud byl k přípravku Manitol 15% Viaflo přidán jiný léčivý přípravek, měl(a) byste si přečíst příbalovou
informaci přidaného přípravku, která obsahuje seznam možných příznaků.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Manitol 15% Viaflo

Váš lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Manitol 15% Viaflo nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě to sdělte ošetřujícímu lékaři nebo zdravotní
sestře. Tyto příznaky mohou být známkami velmi vážné nebo i fatální (alergické) reakce nazývané
anafylaktický šok:
- problémy s dýcháním,
- nízký krevní tlak (hypotenze),
- otok kůže tváře a krku,
- kopřivka,
- kožní vyrážka.

Budete léčen(a) podle příznaků.

Ostatní nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout zahrnují:

- poškození ledvin, které může způsobit problémy s močením nebo zvýšit či snížit množství vyloučené
moči
- výskyt krve v moči
- srdeční selhání
- vysoký krevní tlak (hypertenze)
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (palpitace, srdeční arytmie)
- tekutina v plicích způsobující dušnost
- kóma, křeče, zmatení nebo únava (letargie) způsobené poškozením centrálního nervového systému
- otok kotníků, prstů nebo obličeje vlivem hromadění tekutiny v těle
- dehydratace
- zvýšení nebo snížení množství draslíku a/nebo sodíku v krvi
- sucho v ústech, žízeň
- nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
- malátnost
- zvýšené množství kyselých látek v krvi (metabolická acidóza viz „Jestliže jste dostal(a) více přípravku
Manitol 15% Viaflo než jste měl(a)“ v bodě 3)
- bolest na hrudníku
- zimnice, horečka
- zvýšení nitrolebního tlaku (zvýšený intrakraniální tlak) vedoucí k bolestem hlavy, nevolnosti (pocitu
na zvracení), zvracení, bolesti v zádech, rozmazanému vidění a dalším poruchám zraku, např. potížím
při pohybu očí (oční paralýze)
- závrať, bolest hlavy, únava a slabost (astenie)
- svalové křeče
- rozmazané vidění
- rýma
- nekróza kůže
- reakce způsobené technikou podání, které mohou zahrnovat zánět, bolest, svědění, vyrážku nebo
zarudnutí v místě infuze nebo podél žíly
- Únik infuzního roztoku do tkání okolo žíly (extravazace). To může způsobit otok a bolest v místě
infuze. V některých případech se sníží průtok krve a okolní tkáň bude poškozena (kompartmentový
syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete
hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Manitol 15% Viaflo uchovávat

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Manitol 15% Viaflo vyjměte z ochranného vnějšího přebalu až těsně před použitím.

Přípravek Manitol 15% Viaflo NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření s nebo bez aditiv:
S mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá
za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

Přípravek Manitol 15% Viaflo Vám nesmí být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud
bude vak nějakým způsobem poškozen.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Manitol 15% Viaflo obsahuje
Léčivá látka je mannitolum.
Jedinou pomocnou látkou je voda pro injekci.
Každých 1 000 ml roztoku obsahuje mannitolum 150 gramů.

Jak přípravek Manitol 15% Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Manitol 15% Viaflo je čirý bezbarvý roztok, bez obsahu viditelných částic. Dodává v plastových
vacích z polyolefinu/polyamidu (typ Viaflo). Každý vak je zataven do vnějšího ochranného plastového
přebalu.

Velikosti vaků:
- 100 ml,
- 250 ml,
- 500 ml.

Vaky se dodávají v krabicích. Každá krabice obsahuje:
- 50 vaků po 100 ml,
- 60 vaků po 100 ml,
- 30 vaků po 250 ml,
- 20 vaků po 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
BAXTER CZECH spol. s.r.o.
Karla Engliše 150 00 Praha Česká republika

Výrobci:
Baxter S.A.
Boulevard R. Branquart, 7860 Lessines
Belgie

Bieffe Medital Sabinañigo
Ctra de Biescas-Senegüé
22666 Sabiñànigo (Huesca)
Španělsko

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar – County Mayo
Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 9.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic nebo změny barvy a je-li obal neporušený.
Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu, který obsahuje konečný in-line filtr, kvůli možné tvorbě
krystalů manitolu.
Hyperosmolární roztoky manitolu mohou poškodit žílu. Osmolarita roztoku se musí vzít v úvahu.
Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.
Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.
Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití by mohlo vést ke vzduchové embolii způsobené nasátím
reziduálního vzduchu z primárního vaku před podáním tekutiny ze sekundárního vaku.
Roztok se podává sterilním a apyrogenním infuzním setem, který obsahuje filtr, při dodržení aseptických
podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.
Aditiva mohou být s přípravkem Manitol 15% Viaflo inkompatibilní.
Aditiva přidávejte před infuzí nebo během infuze injekčním portem.
Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít
ihned a neskladovat.
Přidání jiných léčivých přípravků nebo použití nesprávného způsobu podání může vyvolat febrilní
reakce způsobené potenciálním zanesením pyrogenů. V případě nežádoucí reakce ihned infuzi
zastavte.
Roztoky manitolu mohou krystalizovat, když jsou vystaveny nízké teplotě. U vyšších koncentrací mají
roztoky vyšší sklon ke krystalizaci. Před podáním zkontrolujte, zda roztok neobsahuje krystaly. Pokud
jsou krystaly viditelné, rozpusťte je ohřátím roztoku až na 37°C a následně jemně protřepejte. Roztoky
nemají být zahřívány ve vodě nebo v mikrovlnné troubě vzhledem k možnosti kontaminace nebo
poškození přípravku. Před tím, než roztok překontrolujete na přítomnost krystalů a použijete, nechte
jej vychladnout na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.
Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevření
a. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.
b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,
roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.
c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,
zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání
K přípravě a podání použijte sterilní materiál.
a. Vak zavěste za poutko.
b. Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.
- uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,
- uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,
- uzávěr se otevře.
c. Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.
d. Připojte aplikační set. Spojení, naplnění setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu
přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv
Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5“Inkompatibility“ níže).

Přidání léčiv před podáním
a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port pro
přidání léků a aplikujte.
c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid
draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání
a. Zavřete svorku na infuzním setu.
b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.
c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port pro
přidání léků a aplikujte.
d. Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.
e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.
f. Roztok a léčivo důkladně promíchejte.
g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti:
Aditiva
Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Manitol 15%.
Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit. Pokud není ihned použit, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele.

5. Inkompatibility
Přípravek Manitol 15% Viaflo by neměl být podáván současně s, před nebo po podání krve stejným infuzním
setem z důvodu rizika pseudoaglutinizace.

Před přidáním aditiv je třeba prověřit jejich kompatibilitu s roztokem ve Viaflo vaku.

Je nutné se seznámit s návodem pro použití přípravku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Manitol 15% Viaflo (pH
4,5 – 7,0).

Např. cefepim, imipenem, cilastin a filgrastim jsou nekompatibilní s roztoky manitolu, ale tento seznam není
úplný.

Přidání chloridu draselného či chloridu sodného k přípravku Manitol 15% Viaflo může vyvolat vysrážení
manitolu.

Manitol 15% viaflo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTÓN 50 x 100 ml

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Manitol 15% Viaflo infuzní roztok
Mannitolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 100ml:

Mannitolum: 15 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ