Mabthera Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-citrát Polysorbát 80 Chlorid sodný
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility


Mezi přípravkem MabThera a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla
pozorována inkompatibilita.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Naředěný léčivý přípravek

• Po naředění v roztoku chloridu sodného
Připravený infuzní roztok přípravku MabThera v 0,9% roztoku chloridu sodného je fyzikálně a chemicky
stabilní po dobu 30 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu dalších 24 hodin při teplotě ≤
30 °C.

• Po naředění v roztoku D-glukózy
Připravený infuzní roztok přípravku MabThera v 5% roztoku D-glukózy je fyzikálně a chemicky stabilní
po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu dalších 12 hodin při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska by měl být připravený roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních
okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Jedno balení obsahuje 2 injekční lahvičky.

MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek MabThera je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady
konzervačních látek.

K přípravě přípravku MabThera použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku. Asepticky se natáhne do
stříkačky potřebné množství přípravku MabThera a naředí se na vypočítanou koncentraci 1 až 4 mg/ml
rituximabu v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
vak vzhůru nohama, aby se nevytvořila pěna. Zvláštní péče musí být věnována aseptickým podmínkám při
přípravě roztoku, neboť léčebný přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické
konzervační látky. Léčebný přípravek k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně
zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.