Mabron Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, které se vyskytují u více než 10 % pacientů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
alergické reakce
(např. dyspnoe,
bronchospasmus,
dušnost,
angioneurotický
edém)
a anafylaxe

Poruchy
metabolismu
a výživy
změny chuti
k jídlu
hypoglykémie
Psychiatrické
poruchy
halucinace, stavy
zmatenosti,
poruchy spánku,
delirium, úzkost
a noční děsy*

Poruchy
nervového
systému
závratě bolest hlavy,
ospalost
poruchy řeči,
parestézie, třes,
epileptiformní
křeče**,
mimovolní
svalové
kontrakce,
abnormální
koordinace,
synkopa
poruchy řeči,
serotoninový
syndrom

Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy oka mióza, mydriáza,
rozmazané
vidění

Srdeční poruchy ovlivnění
kardiovaskulárního
systému (palpitace,
tachykardie)***
bradykardie
Cévní poruchy ovlivnění
kardiovaskulárního
systému
(posturální
hypotenze nebo
kardiovaskulární
kolaps)***

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
útlum dýchání,
dyspnoe****
škytavka

Gastrointestinální
poruchy
nauzea zácpa, sucho
v ústech,
zvracení
říhání,
gastrointestinální
diskomfort (pocit
tlaku v žaludku,
nadýmání), průjem

Poruchy jater
a žlučových cest
V několika
ojedinělých
případech byla
v časové souvislosti
s terapií tramadolem
popsána přechodná
zvýšení jaterních
enzymů.
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
hyperhidróza kožní reakce (např.
svědění, vyrážka,
kopřivka)

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
motorická
slabost

Poruchy ledvin
a močových cest
poruchy mikce
(dysurie
a retence moči)

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
únava
Vyšetření zvýšení krevního
tlaku


* Psychické nežádoucí účinky po podání tramadolu se u jednotlivých pacientů liší v intenzitě
a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby.). Patří sem změny nálad (obvykle euforie,
vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a změny kognitivní a senzorické
kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční poruchy). Může dojít ke vzniku lékové závislosti.
Mohou se objevit příznaky z vysazení, podobné příznakům z vysazení u opioidů: agitovanost, úzkost,
nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky.

Velmi vzácně byly zaznamenány další příznaky po vysazení tramadolu, jako jsou: záchvaty paniky,
závažná úzkost, halucinace, parestezie, tinitus a neobvyklé CNS příznaky (např. stavy zmatenosti, bludy,
depersonalizace, derealizace a paranoia).
** Křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současné léčbě přípravky,
které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).
*** Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u pacientů
vystavených zvýšené tělesné zátěži.
**** Při významném překročení doporučených dávek a současném podávání jiných centrálně tlumivých
látek (viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah
však nebyl prokázán.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek