Mabron retard Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, obojí se vyskytuje u více než 10 %
pacientů.
Frekvence jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10); Časté (≥1/100 až <1/10); Méně časté (≥1/1 až <1/100); Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); Velmi vzácné (<1/10 000); Není známo (z dostupných
údajů nelze určit)
Srdeční poruchy
Méně časté: účinky na kardiovaskulární regulaci (palpitace, tachykardie, posturální hypotenze nebo
kardiovaskulární kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zvláště při intravenózním
podávání a u tělesně oslabených pacientů.
Vzácné: bradykardie, zvýšení tlaku krve
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: hypoglykemie
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě
Časté: bolest hlavy, ospalost
Vzácné: změny chuti k jídlu, parestezie, tremor, respirační deprese, epileptiformní křeče, mimovolní
svalové kontrakce, abnormální koordinace a synkopa
Není známo: poruchy řeči, serotoninový syndrom
V případě významného překročení doporučených dávek a při současném podání centrálně působících
látek (viz bod 4.5) se může objevit respirační deprese.
Epileptiformní křeče se objevily zejména po podání vysokých dávek tramadolu nebo po současném
podání s látkami, které snižují práh pro vyvolání záchvatu nebo samy indukují cerebrální křeče (viz
body 4.4 a 4.5).
Psychiatrické poruchy
Vzácné: halucinace, zmatenost, úzkost, poruchy spánku, noční můry a delirium
Psychické nežádoucí účinky po podání tramadolu se mohou lišit co do intenzity a povahy (podle
osobnosti a délky podávání). Patří sem změny nálady (obvykle euforie, občas dysforie), změny aktivity
(obvykle útlum, občas zvýšení aktivity) a změny kognitivních a smyslových schopností (např. poruchy
rozhodování, vnímání). Může se vyskytnout závislost.
Poruchy oka
Vzácné: rozmazané vidění, mióza
Není známo: mydriáza
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dušnost
Bylo zaznamenáno zhoršení stávajícího astmatu, ačkoli příčinná souvislost s tramadolem nebyla
potvrzena.
Není známo: škytavka
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nauzea
Časté: zvracení, zácpa, sucho v ústech
Méně časté: říhání, gastrointestinální podráždění (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení
Méně časté: kožní reakce (např. svědění, vyrážka a kopřivka)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: motorická slabost
Poruchy jater a žlučových cest
V několika izolovaných případech bylo v časové souvislosti s léčbou tramadolem popsáno přechodné
zvýšení jaterních testů.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poruchy močení (potíže s močením, dysurie a retence moči)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava
Vzácné: alergické reakce (např. dušnost, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe
Příznaky z vysazení léku podobné těm, které se vyskytují po vysazení opiátů, mohou být: nepokoj,
úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální symptomy. Další příznaky, které
se velmi vzácně vyskytly při vysazení tramadolu: záchvat paniky, závažná úzkost, halucinace,
parestezie, tinitus a neobvyklé CNS symptomy (jako je zmatenost, bludy, depersonalizace, derealizace
a paranoia).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek