Mabinovan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
O použití u těhotných žen je k dispozici velmi omezené množství údajů.
Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky. Při dávkách vedoucích k nadměrné farmakologii
však byl zjištěn opožděný vývoj a embryotoxicita (nežádoucí účinky na CNS v důsledku podání vyšších
než terapeutických dávek a jejich účinků na μ-opioidní receptory v CNS). Při koncentracích dosud
nevyvolávajících nežádoucí účinky u matky byly již zjištěny účinky na postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Přípravek Mabinovan má být v těhotenství užíván pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje
potenciální riziko pro plod. Dlouhodobé užívání opioidů během těhotenství vystavuje plod jejich
působení. Následkem toho se u novorozence může objevit novorozenecký opioidní abstinenční
syndrom. Novorozenecký opioidní abstinenční syndrom může být život ohrožující, není-li včas
rozpoznán a léčen. Antidotum pro novorozence má být snadno dostupné.

První doba porodní a porod
Účinek tapentadolu na průběh porodu u člověka není znám. Podávání přípravku Mabinovan ženám
během porodu a těsně před porodem se nedoporučuje. U novorozenců, jejichž matky užívaly tapentadol,
má být sledován případný útlum dýchání způsobený agonistickými účinky tapentadolu na μ-opioidní
receptory.

Kojení
O vylučování tapentadolu do lidského mateřského mléka nejsou k dispozici žádné informace. Závěry
studie s potkaními mláďaty kojenými samicemi po podání tapentadolu prokázaly vylučování
tapentadolu do mléka (viz bod 5.3). Nelze proto vyloučit riziko pro kojence. Přípravek Mabinovan nemá
být užíván během kojení.

Fertilita
Údaje o vlivu přípravku Mabinovan na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Studie hodnotící fertilitu a
časný embryonální vývoj u samců a samic potkanů neodhalily žádný vliv na reprodukční parametry (viz
bod 5.3).