Mabinovan Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Přípravek Mabinovan se má užívat dvakrát denně přibližně po 12 hodinách.

Zahájení léčby
Zahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti neužívají opioidní analgetika:
Pacienti mají zahájit léčbu jednotlivými 50mg dávkami přípravku Mabinovan dvakrát denně.

Zahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti užívají opioidní analgetika:
Při volbě zahajovací dávky u pacientů přecházejících na přípravek Mabinovan po předchozí léčbě
opioidy se přihlíží k povaze předchozího léčivého přípravku a průměrné denní dávce. U pacientů, kteří
v současnosti užívají opioidní analgetika, mohou být zapotřebí vyšší zahajovací dávky přípravku
Mabinovan než u pacientů, kteří před přípravkem Mabinovan neužívali opioidy.

Titrace a udržovací léčba
Dávka se pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře individuálně upravuje na úroveň, která zajišťuje
adekvátní analgesii při minimálních nežádoucích účincích. Podle zkušeností z klinických studií
je k dosažení adekvátního útlumu bolesti u většiny pacientů vhodný titrační režim, při kterém se
zvyšuje dávka tapentadolu každé 3 dny o 50 mg tapentadolu podaného dvakrát denně ve formě
tablet s prodlouženým uvolňováním. Síla 25 mg může být také použita k úpravě dávky tak, aby
dávka splňovala individuální požadavky pacienta.


Celkové denní dávky vyšší než 500 mg tapentadolu s prodlouženým uvolňováním nebyly dosud
hodnoceny, a proto se nedoporučují.

Vysazení přípravku
Po náhlém vysazení tapentadolu může dojít k výskytu abstinenčních příznaků (viz bod 4.8). U pacienta,
který nebudou potřebovat další léčbu tapentadolem, se doporučuje postupné snižování dávky, aby se
zabránilo výskytu abstinenčních příznaků.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost tapentadolu ve formě tablet
s prodlouženým uvolňováním klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny pacientů
nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Přípravek Mabinovan má být u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván s opatrností.
Léčba těchto pacientů má být zahájena nejnižší možnou dávkou, tj. Mabinovan 25 mg, a nemá se
podávat častěji než jednou za 24 hodin. Na počátku léčby se nedoporučuje vyšší denní dávka než 50 mg
tapentadolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním tapentadolu. Při další léčbě se přihlíží k
udržení analgetického účinku při přijatelné snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl tapentadol ve formě s prodlouženým uvolňováním
studován, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (≥ 65 let)
U starších pacientů není obecně úprava dávek nutná. Doporučuje se však věnovat pozornost volbě dávky
(viz body 4.2 a 5.2), protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin a jater.

Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku Mabinovan u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud
potvrzena. Proto se u této skupiny pacientů použití přípravku Mabinovan nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek Mabinovan je určen k perorálnímu podání.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí drtit ani žvýkat kvůli zajištění mechanismu
prodlouženého účinku. Přípravek Mabinovan se má zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Přípravek Mabinovan lze užívat nezávisle na jídle.
Skořápka (matrice) tablety nemusí být zcela strávena, v důsledku toho se může vyloučit a může být
spatřena ve stolici pacienta. Toto zjištění však nemá klinický význam, jelikož léčivá látka tablety již
byla absorbována.