M-m-rvaxpro Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BDZhodnocení imunogenity a klinické účinnosti
Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali přípravek M-M-RvaxPro nebo předchozí formulaci
vakcíny vyráběnou společností Merck & Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou
produktů.
Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly,
že předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností
Merck & Co., Inc. má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena. V těchto studiích jediná
dávka vakcíny vyvolala inhibici hemaglutinace a zarděnek u 99 % vnímavých osob.
Vyhodnocení imunogenity u dětí ve věku 9 až 12 měsíců v době první dávky
Na 1 620 zdravých subjektech hodnocení ve věku od 9 do 12 měsíců v době první dávky byla
provedena klinická studie s kvadrivalentní vakcínou obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané
neštovice vyrobenou firmou Merck & Co., Inc., podávanou ve dvoudávkovém schématu, přičemž
jednotlivé dávky se podávaly s odstupem 3 měsíců. Bezpečnostní profil po 1. a 2. dávce byl u všech
věkových kohort obecně srovnatelný.
V úplném analyzovaném souboru po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než
99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce. Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti
spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %,
pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců horšípodána ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců
Míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám v úplném analyzovaném souboru jsou
uvedeny v Tabulce Tabulka 1: míry séroprotekce proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám 6 týdnů po první dávce
a 6 týdnů po druhé dávce kvadrivalentní vakcíny obsahující spalničky, příušnice, zarděnky a plané
neštovice vyrobené firmou Merck & Co., Inc. – úplný analyzovaný soubor
Valence
séropro-
tekce)
Doba
Dávka 1 ve věku
měsíců/dávka ve věku 12 měsíců
N = Dávka 1 ve věku
11 měsíců/dávka ve věku 14 měsíců
N = Dávka 1 ve věku
12 měsíců/dávka ve věku 15 měsíců
N = Míra séroprotekce
[95% CI]
Míra séroprotekce
[95% CI]
Míra séroprotekce
[95% CI]
Spalničky
Po dávce 172,3 % [68,2; 76,1]87,6 % [84,2; 90,4]90,6 % [87,6; 93,Po dávce 294,6 % [92,3; 96,4]98,1 % [96,4; 99,1]98,9 % [97,5; 99,Příušnice
jednotek/
ml)
Po dávce 196,4 % [94,4; 97,8]98,7 % [97,3; 99,5]98,5 % [96,9; 99,Po dávce 99,2 %
[98,0; 99,99,6 %
[98,5; 99,99,3 %
[98,1; 99,Zarděnky
Po dávce 197,3 % [95,5; 98,5]98,7 % [97,3; 99,5]97,8 % [96,0; 98,Po dávce 299,4 % [98,3; 99,9]99,4 % [98,1; 99,9]99,6 % [98,4; 99,Geometrická střední hodnota titrů po 2. dávce proti příušnicím a zarděnkám byla ve všech věkových
kategoriích srovnatelná, zatímco geometrická střední hodnota titrů proti spalničkám byla nižší
u subjektů hodnocení, kterým byla podána první dávka ve věku 9 měsíců ve srovnání se subjekty
hodnocení, kterým byla první dávka podána ve věku 11 nebo 12 měsíců.
Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RvaxPro buď intramuskulárním, nebo
subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.
Účinnost složek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné
společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních
studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky vakcíny.
Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na očkování proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.
Očkování po expozici
Očkování jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je vakcína
podána během 72 hodin po expozici. Pokud je vakcína podána několik málo dnů po expozici, je přesto
zajištěna značná ochrana. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že očkování jedinců vystavených
v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
Účinnost
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace vakcíny proti
spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc. Finsko a Švédsko vedlo k více než 99 % snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Netěhotné dospívající a dospělé ženy
Očkování vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku vakcínou s živým
oslabeným virem zarděnek je indikováno, pokud je zachována určitá opatrnost Očkování vnímavých postpubertálních žen zajišťuje individuální ochranu proti následně získané
infekci zarděnkami během těhotenství, která postupně brání infekci plodu a následnému vrozenému
poškození.
Dříve neočkovaní jedinci starší než 9 měsíců, kteří jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami,
by měli dostat vakcínu obsahující živý oslabený virus zarděnek monovalentní vakcínu proti zarděnkámJedinci s možnou vnímavostí k příušnicím a zarděnkám
Přípravku M-M-RvaxPro je dávána přednost při očkování osob, které mohou být vnímavé
k příušnicím a zarděnkám. Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám , mohou dostat přípravek
M-M-RvaxPro bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není
monovalentní vakcína proti spalničkám rychle dostupná.