M-iodbenzylguanidin (131i) ge healthcare Pro děti, pediatrická populace

Doporučené dávky jsou stejné pro děti a dospělé. Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) GE
Healthcare je kontraindikován u nedonošených dětí a novorozenců.

Způsob podání
Přípravek M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare je určen pro opakované použití.

Terapeutická dávka se podává intravenózně, obvykle infúzí po dobu 1–4 hodin.

4.3 Kontraindikace

Absolutní kontraindikací je těhotenství.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek nesmí být podán nedonošeným dětem nebo novorozencům.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakce
Vždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí.
Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku
musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba. Pro okamžitá
opatření při pohotovostním zásahu musí být okamžitě dostupné potřebné léčivé přípravky a zařízení
k podpoře životních funkcí, jako například endotracheální trubice a zařízení pro umělou ventilaci.

Může dojít k poškození normální tkáně sousedící s ozařovanou nádorovou tkání (např. porušení
funkce pohlavních žláz u pacientů s metastázami v oblasti pánve).

U pacientů na chemoterapii se může vyskytnout přídavná toxicita (např. plicní fibróza,
hypergonadotropní hypogonadismus).

Odůvodnění individuálního přínosu/rizika
Vystavení každého pacienta ionizujícímu záření musí být opodstatněné na základě jeho
pravděpodobného přínosu. Aplikovaná aktivita musí být vždy taková, aby výsledná dávka záření byla
tak nízká, jak je jen možné, aby byl zároveň získán požadovaný terapeutický výsledek.

Pediatrická populace
U dětí léčených jobenguanem-(131I) je riziko vývoje nevratné ztráty funkce štítné žlázy, retardace
růstu a hypergonadotropního hypogonadismu. Během dalšího sledování se proto doporučuje věnovat
zvláštní pozornost stavu jejich endokrinní funkce.

Porucha funkce ledvin a jater
U těchto pacientů je možná zvýšená expozice záření, proto se vyžaduje pečlivé zvážení poměru
přínosů a rizik.

Příprava pacienta
Léčiva, která mohou ovlivňovat vychytávání a retenci jobenguanu-(131I), by měla být před léčbou
vysazena (viz bod 4.5).

Očekává se, že účinek léčby jobenguanem-(131I) mohou ovlivňovat různá léčiva používaná k léčbě
vysokého krevního tlaku a v psychiatrii, zatím to však není doloženo. To může interferovat s
vychytáváním a retencí jobenguanu-(131I) a tak ovlivnit radiační dávku do normální i do nádorové
tkáně. Tato léčiva mají být před terapií vysazena (obvykle po dobu čtyř biologických poločasů) (viz
bod 4.5).

Blokování štítné žlázy začíná 24–48 hodin před podáním jobenguanu-(131I) a pokračuje nejméně dní.

Před zahájením léčby by měl být pacient dobře hydratován a vyzván k co nejčastějšímu
vyprazdňování během prvních hodin po vyšetření, aby se radiace snížila.

Terapie jobenguanem-(131I) má být zvažována pouze u těch pacientů, u kterých je možná
transplantace autologní kostní dřeně (obsahující málo nebo žádné nádorové buňky). Musí být pozorně
a často monitorovány toxické účinky na kostní dřeň (trombocytopenie).

Léčba nemá být opakována dříve než v 6–8měsíčních intervalech. Omezujícím faktorem je toxicita
na kostní dřeň.

Absorpce jobenguanu v chromafinních granulích může, ačkoli vzácně, způsobit rychlé vylučování
noradrenalinu, které může vyvolat přechodnou hypertenzní krizi. To vyžaduje nepřetržité
monitorování pacienta během podávání přípravku. U některých pacientů může být indikováno
monitorování EKG i krevního tlaku během podávání přípravku.

Před podáním přípravku je třeba zajistit okamžitou dostupnost pohotovostní kardiologické léčby
hypertenze.

[131I]-jobenguan musí být podáván pomalu.

Je-li plánováno terapeutické podání při pheochromocytomu, je třeba brát ohled na možnou
interferenci léčiv pro řízení hypertenze a vychytávání jobenguanu-(131I). Podávání inkompatibilních
léčiv má být přerušeno nejméně 2 týdny před plánovaným terapeutickým podáním. V případě
nutnosti může být jako náhrada použit propranolol.

Dávky pro pacienty, kteří byli před aplikací léčeni cytostatiky (např. sloučeninami cis-platiny)
s následkem snížení funkce ledvin, musí být patřičně upraveny.

Po proceduře
Doporučuje se nejméně jeden týden vyhýbat se těsnému kontaktu s malými dětmi a těhotnými
ženami. Ženám se nedoporučuje otěhotnět v průběhu 6–12 měsíců po podání jobenguanu-(131I).

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol. Benzylalkohol může způsobit toxické a
anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,54 mg/ml sodíku. Nutno vzít v úvahu u pacientů s dietou s nízkým
obsahem sodíku.

Opatření vztahující se k ohrožení životního prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.