M-iodbenzylguanidin (131i) ge healthcare Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Tin Label, Secondary Label (Lead Shielding), M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare
740 MBq

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare 185–740 MBq/ml injekční/infuzní roztok
Iobenguanum (131I)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje iobenguanum (131I) 185–740 MBq k datu kalibrace (iobenguanum < 0,67 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, chlorid sodný a voda na injekci
Obsahuje sodík: 3,54 mg/ml.
Neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní roztok

xx ml

Celková aktivita k datu kalibrace: xx MBq
(xx mCi ± 10 %)

Datum kalibrace: ______X______ k 12:00 SEČ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL


8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace

Naředěný přípravek použijte během 2 hodin od ředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek má být uchováván v suchém ledu (pevný oxid uhličitý) přibližně do 1 hodiny před použitím.
Přibližně 1 hodinu před podáním se má obsah lahvičky vytemperovat v olověném stínění umístěném
ve vodní lázni nepřesahující teplotu 50 °C.
Uchovávejte v původním olověném kontejneru nebo v ekvivalentním stínění.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/699/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Tin Label, Secondary Label (Lead Shielding), M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare
850 MBq

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare 185–740 MBq/ml injekční/infuzní roztok
Iobenguanum (131I)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje iobenguanum (131I) 185–740 MBq k datu kalibrace (iobenguanum < 0,67 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, chlorid sodný a voda na injekci
Obsahuje sodík: 3,54 mg/ml.
Neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní roztok

xx ml

Celková aktivita k datu kalibrace: xx MBq
(xx mCi ± 10 %)

Datum kalibrace: ______X______ k 12:00 SEČ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL


8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace

Naředěný přípravek použijte během 2 hodin od ředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek má být uchováván v suchém ledu (pevný oxid uhličitý) přibližně do 1 hodiny před použitím.
Přibližně 1 hodinu před podáním se má obsah lahvičky vytemperovat v olověném stínění umístěném
ve vodní lázni nepřesahující teplotu 50 °C.
Uchovávejte v původním olověném kontejneru nebo v ekvivalentním stínění.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/699/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Tin Label, Secondary Label (Lead Shielding), M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare
700 MBq

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare 185–740 MBq/ml injekční/infuzní roztok
Iobenguanum (131I)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje iobenguanum (131I) 185–740 MBq k datu kalibrace (iobenguanum < 0,67 mg).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, chlorid sodný a voda na injekci
Obsahuje sodík: 3,54 mg/ml.
Neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační látky.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční/infuzní roztok

xx ml

Celková aktivita k datu kalibrace: xx MBq
(xx mCi ± 10 %)

Datum kalibrace: ______X______ k 12:00 SEČ


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL


8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 2 dny po datu kalibrace

Naředěný přípravek použijte během 2 hodin od ředění.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek má být uchováván v suchém ledu (pevný oxid uhličitý) přibližně do 1 hodiny před použitím.
Přibližně 1 hodinu před podáním se má obsah lahvičky vytemperovat v olověném stínění umístěném
ve vodní lázni nepřesahující teplotu 50 °C.
Uchovávejte v původním olověném kontejneru nebo v ekvivalentním stínění.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, Gieselweg 1, 38110 Braunschweig, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

88/699/93-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vial Label
740 MBq

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare 185–740 MBq/ml injekce/infuze
Iobenguanum (131I)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání


3. POUŽITELNOST

Použ. do: 2 dny po datu kalibr.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

xx ml
xx MBq (xx mCi ± 10 %)
Datum kalibrace: ______X______ k 12:00 SEČ


6. JINÉ

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo

Reg. č.: 88/699/93-C

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vial Label
850 MBq

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare 185–740 MBq/ml injekce/infuze
Iobenguanum (131I)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání


3. POUŽITELNOST

Použ. do: 2 dny po datu kalibr.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

xx ml
xx MBq (xx mCi ± 10 %)
Datum kalibrace: ______X______ k 12:00 SEČ


6. JINÉ

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo

Reg. č.: 88/699/93-C

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Vial Label
700 MBq

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

M-Iodbenzylguanidin (131I) GE Healthcare 185–740 MBq/ml injekce/infuze
Iobenguanum (131I)


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání


3. POUŽITELNOST

Použ. do: 2 dny po datu kalibr.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

xx ml
xx MBq (xx mCi ± 10 %)
Datum kalibrace: ______X______ k 12:00 SEČ


6. JINÉ

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG, 38110 Braunschweig, Německo

Reg. č.: 88/699/93-C

VAROVÁNÍ
RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL