Lyumjev junior kwikpen Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Lyumjev může být použit u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Lyumjev u dětí mladších 3 let. Podobně jako u
dospělých je třeba dávkování upravit individuálně. Přípravek Lyumjev se doporučuje podávat nula až
dvě minuty před začátkem jídla, nebo pokud je potřeba, až 20 minut po zahájení jídla.

Způsob podání

Před zahájením používání přípravku Lyumjev mají být pacienti proškoleni o správném užívání a
technice podání injekce. Je nutné pacienty poučit, aby:
• Před podáním vždy zkontrolovali štítky inzulinu.
• Přípravek Lyumjev před použitím prohlédli a objeví-li částice nebo změnu barvy, zlikvidovali
jej.
• Místa vpichu nebo místa podání infuze by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby
se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy • U sebe nosili náhradní nebo alternativní možnost podání pro případ nefunkčnosti jejich
obvyklého aplikačního systému.

Subkutánní injekce

Přípravek Lyumjev má být podáván subkutánní injekcí do oblasti břicha, horní části paže, stehna nebo
hýždí
Obecně má být přípravek Lyumjev podáván v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem. Pokud je ve stejnou dobu podáván i jiný inzulin, mají se pro podání injekce použít různá
místa vpichu.

Při podávání injekce nemá dojít ke vniku do krevní cévy.

Aplikační pomůcky nebo jejich části, které vypadají zlomené nebo poškozené, mají být zlikvidovány.

Po každém podání injekce má být zlikvidována jehla.

Injekční lahvičky s přípravkem Lyumjev
Je-li nutné přípravek podat subkutánně pomocí injekční stříkačky, má být použita injekční lahvička.

Injekční stříkačka musí mít označení 100 jednotek/ml.

Pacienti, kteří používají injekční lahvičky, nikdy nesmí jehly nebo injekční stříkačky sdílet.

Zásobní vložky s přípravkem Lyumjev
Přípravek Lyumjev v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce pomocí opakovaně
použitelného pera společnosti Lilly.

Zásobní vložky s přípravkem Lyumjev nesmí být používány s jinými opakovaně použitelnými pery,
neboť přesnost dávkování nebyla u jiných per stanovena.

Při zakládání zásobní vložky, nasazení jehly a podání injekce inzulinu je nutné postupovat podle
návodu k použití daného pera.

Aby bylo zabráněno možnému přenosu infekce, jednu zásobní vložku smí používat pouze jeden
pacient, a to i v případě, je-li vyměněna jehla.

Pera Lyumjev KwikPen a Lyumjev Tempo Pen
Pera KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen jsou vhodná pouze pro podávání subkutánních injekcí.

Předplněná pera Lyumjev KwikPen jsou dostupná ve dvou koncentracích: Lyumjev 100 jednotek/ml
KwikPen a Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen. Pro přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen si
přečtěte samostatné SmPC tohoto přípravku. Pero KwikPen podá v jedné injekci 1–60 jednotek
nastavitelných po 1 jednotce. Pero Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen podá v jedné injekci
0,5–30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.

Pero Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen podá v jedné injekci 1–60 jednotek nastavitelných po
jednotce.

Počet jednotek inzulinu je ukázán v dávkovacím okénku pera nezávisle na koncentraci. Při převádění
pacienta na novou koncentraci nebo na pero s jiným odstupňováním dávky se neprovádí žádná
konverze dávky.

Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří potřebují jemnější
úpravy dávky inzulinu.

Pero Tempo Pen je možné používat s volitelným modulem k přenosu dat Tempo Smart Button bod 6.6Smart Button a mobilní aplikace, má být pacient poučen, aby si zkontroloval hodnoty krevního cukru
v případě, že zvažuje nebo se rozhoduje o podání další injekce, není-li si jistpodal
Pro podrobné instrukce pro uživatele si prosím přečtěte návod k použití dodávaný s příbalovou
informací.

Aby bylo zabráněno možnému přenosu infekce, jedno pero smí používat pouze jeden pacient, a to i v
případě, je-li vyměněna jehla.

CSII Používejte pumpu vhodnou pro infuzi inzulinu.

Zásobník pumpy naplňte z injekční lahvičky přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml.

Pacienti, kteří používají pumpu, mají postupovat dle pokynů dodávaných s pumpou a infuzním setem.
Používejte správný zásobník a katetr pro danou pumpu.

Předcházejte poškození zásobníku při plnění tím, že použijete odpovídající délku jehly pro plnicí
systém. Infuzní set přípravku dodávanými s infuzním setem.

V případě poruchy pumpy nebo ucpání infuzního setu může dojít k rychlému zvýšení hladiny glukózy

Intravenózní podání

Je-li nezbytné podání v intravenózní injekci je přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml je dostupný v
injekčních lahvičkách. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jiným inzulinem nebo jiným léčivým
přípravkem s výjimkou přípravků zmíněných v bodě 6.6.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.

Intravenózní podání přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml musí být prováděno pod lékařským
dohledem.

4.3 Kontraindikace

Hypoglykémie.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypoglykémie

Hypoglykémie je nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulinem. Čas výskytu hypoglykémie
obvykle odráží profil účinku v čase podaných inzulinových přípravků. Vzhledem k časnějšímu
nástupu účinku přípravku Lyumjev může k hypoglykémii po injekci/infuzi dojít v porovnání s
ostatními prandiálními inzuliny dříve
Hypoglykémie se může objevit náhle, příznaky se mohou mezi jednotlivci lišit a u daného jedince se
mohou v průběhu času měnit. Závažná hypoglykémie může způsobit epileptické záchvaty, vést k
bezvědomí, ohrožovat na životě nebo způsobit úmrtí. Uvědomování si příznaků hypoglykémie nemusí
být u pacientů s dlouho trvajícím diabetem tak zřetelné.

Hyperglykémie

Užívání nedostatečných dávek nebo přerušení léčby může vést k hyperglykémii a diabetické
ketoacidóze, což jsou potenciálně smrtelné stavy.

Pacienti mají být o rozpoznání známek a příznaků ketoacidózy poučeni a vznikne-li podezření na
ketoacidózu, mají neprodleně vyhledat pomoc.

Injekční technika

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.

Potřeba inzulinu a úpravy dávky

Kontrolu glykémie a predispozice k rozvoji hypoglykémie nebo hyperglykémie mohou ovlivnit změny
inzulinu, koncentrace inzulinu a změny jeho výrobce, typu nebo způsobu podání. Tyto změny mají být
prováděny pod pečlivým lékařským dohledem a je třeba zvýšit frekvenci sledování hladiny glukózy. U
pacientů s diabetem mellitus 2. typu může být zapotřebí úprava dávky souběžně užívaných
antidiabetických léčiv
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být sledování hladiny glukózy intenzivnější a
dávka má být upravena individuálně
Potřeba inzulinu se může zvýšit v průběhu onemocnění nebo emočního vypětí.

Úprava dávky může být také potřeba také v případě, provozují-li pacienti zvýšenou fyzickou aktivitu
nebo změní-li svou obvyklou stravu. Cvičení neprodleně po jídle může zvýšit riziko rozvoje
hypoglykémie.

Hyperglykémie a ketoacidóza v důsledku poruchy pumpy

Porucha inzulinové pumpy nebo inzulinového infuzního setu může rychle vést k rozvoji
hyperglykémie a ketoacidózy. Příčinu hyperglykémie nebo ketózy je nezbytné rychle rozpoznat a
napravit. Je možné, že bude dočasně nezbytné podávat subkutánní injekce přípravku Lyumjev.

Užívání thiazolidindionů
TZD mohou způsobovat retenci tekutin související s dávkou, a to obzvláště jsou-li užívány v
kombinaci s inzulinem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo jeho exacerbaci. Pacienti
léčení inzulinem a TZD mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání. Rozvine-li se
srdeční selhání, má být zváženo ukončení užívání TZD.

Hypersenzitivita a alergické reakce

Při užívání inzulinových léčivých přípravků včetně přípravku Lyumjev se mohou objevit závažné, na
životě ohrožující, generalizované alergie, včetně anafylaxe. Objeví-li se hypersenzitivní reakce,
užívání přípravku Lyumjev ukončete.

Chyby v medikaci

Pacienti s poruchou zraku nemají přípravek Lyumjev užívat bez pomoci proškolené osoby.

Aby se předcházelo záměně přípravku Lyumjev a jiných inzulinových přípravků, pacienti si vždy před
podáním každé injekci mají zkontrolovat štítek inzulinu.

Aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly, pacienti mají pro podání každé injekce vždy použít novou
jehlu. Pokud dojde k ucpání jehly, má být nahrazena novou jehlou.

Tempo Pen

Tempo Pen obsahuje magnet zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.