Lyumjev junior kwikpen Bezpečnost (v těhotenství)
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička s 10 ml
injekční lahvičky s 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání