Lutrate depot Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Lutrate Depot u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Proto se
nedoporučuje použití přípravku Lutrate Depot u dětí a dospívajících, dokud nebudou tyto údaje dostupné.

Porucha funkce ledvin/jater
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Lutrate Depot nebyly stanoveny u pacientů s poruchou funkce
jater či ledvin.

Starší pacienti
V klinických studiích provedených s přípravkem Lutrate Depot byl průměrný věk subjektů 71,0 ± 9,let. Údaje o přípravku tedy reflektují farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost přípravku Lutrate Depot u
této skupiny pacientů.

Způsob podání
Lutrate Depot musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří
jsou seznámeni s těmito postupy.

Přípravek Lutrate Depot musí být podáván pouze intramuskulárně. Nepodávejte jej žádnou jinou cestou.
Pokud by byl přípravek náhodně podán subkutánně, pak musí být pacient pečlivě sledován, neboť údaje
o podání přípravku Lutrate Depot jinou cestou, než intramuskulární, nejsou k dispozici. Pokyny k
rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, analoga hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. V lékařské literatuře byly popsány anafylaktické reakce
na syntetický LHRH nebo na analoga agonistů LHRH.

Předchozí orchiektomie.

Přípravek Lutrate Depot nesmí být používán v monoterapii u pacientů s karcinomem prostaty a současně
prokázanou kompresí míchy nebo míšními metastázami.

Přípravek Lutrate Depot není určen pro ženy.

Přípravek Lutrate Depot není určen pro pediatrické pacienty.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V počátečních fázích léčby přípravkem Lutrate Depot se může, stejně jako u jiných agonistů LHRH,
objevit přechodné zvýšení hladin testosteronu. V některých případech to může být spojeno se vzplanutím
(flare) nebo exacerbací růstu nádoru, což má za následek dočasné zhoršení symptomů karcinomu
prostaty. Tyto příznaky obvykle v průběhu léčby vymizí (viz bod 4.8). Vzplanutí samotné se může v
některých případech projevit systémovými nebo neurologickými příznaky (jako je bolest kostí...). Při
použití jiných agonistů LHRH byly popsány také případy orchiatrofie a gynekomastie.

Léčba přípravkem má být ihned ukončena, objeví-li se u pacienta známky či symptomy naznačující
anafylaxii/anafylaktickou reakci (dyspnoe, astma, rinitida, angioneurotický edém nebo otok laryngu,
hypotenze, urtikarie, vyrážka, pruritus nebo intersticiální pneumonitida). Pacienti mají být před
zahájením léčby poučeni o nutnosti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře, jestliže se u nich objeví některý
z výše uvedených symptomů. Pacienti, u nichž se již projevila hypersensitivita na leuprolid, mají být
pečlivě monitorování a přípravek Lutrate Depot jim nemá být znovu podáván.

U pacientů léčených leuprorelin-acetátem byly pozorovány izolované případy ureterální obstrukce (s
nebo bez hematurie) a komprese míchy nebo metastatické vertebrální léze, které mohou přispět k
paralýze s nebo bez fatálních komplikací. Léčba pacientů s rizikem ureterální obstrukce, komprese míchy
či metastatických vertebrálních lézí má být důkladně zvážena a pacienti mají být v prvních týdnech léčby
pečlivě monitorováni. U těchto pacientů pak má být zvážena profylaktická léčba antiandrogeny.

Pokud se objeví urologické/neurologické komplikace, je třeba aplikovat příslušná specifická opatření.

U pacientů léčených agonisty GnRH, jako je leuprorelin-acetát, je zvýšené riziko rozvoje deprese (která
může být i závažná). Pacienti mají být s ohledem na toto riziko informováni a v případě výskytu
depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem.

V lékařské literatuře bylo popsáno snížení kostní denzity u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo
kteří byli léčeni agonisty LHRH. Zavedení antiandrogenní terapie do léčebného režimu sice snižuje
ztrátu kostní hmoty, ale zvyšuje riziko jiných nežádoucích účinků, jako jsou problémy se srážením krve
či edém. Pokud jsou antiandrogeny podávány delší dobu, je třeba věnovat velkou pozornost
kontraindikacím a opatřením spojeným s tímto používáním. Léčba pacientů s rizikem osteoporózy nebo s
osteoporózou v anamnéze má být důkladně zvážena a pacienti mají být pečlivě monitorováni v průběhu
léčby leuprorelin-acetátem (viz bod 4.8).

Při používání leuprorelin-acetátu byla hlášena hepatální dysfunkce a ikterus se zvýšenými hladinami
jaterních enzymů. Proto je nutné pečlivé sledování a v případě potřeby aplikace příslušných opatření.

Odezva na terapii přípravkem Lutrate Depot má být sledována pomocí klinických parametrů a
pravidelným měřením hladin testosteronu a PSA v séru.

U pacientů se mohou projevit změny metabolismu (např. intolerance glukosy nebo zhoršení již
existujícího diabetu), hypertenze, změny tělesné hmotnosti nebo kardiovaskulární poruchy. Jak lze
očekávat u této skupiny léků, může se rozvinout nebo zhoršit již existující diabetes, a tedy může být
zapotřebí častější kontrola hladiny krevní glukosy u diabetických pacientů v průběhu léčby přípravkem
Lutrate Depot. Před započetím léčby je nutno pečlivě zvážit léčbu pacientů s rizikem metabolických
nebo kardiovaskulárních poruch a pak je adekvátně monitorovat v průběhu androgen-deprivační terapie.
Léčba leuprorelin-acetátem má za následek potlačení hypofýzo-gonadálního systému. Výsledky
diagnostických testů hypofýzo-gonadotropních a gonadálních funkcí provedených během léčby a po
léčbě leuprorelin-acetátem mohou být zkresleny.

U pacientů léčených leuprorelin-acetátem bylo hlášeno prodloužení protrombinového času. Leuprorelin-
acetát má být podáván s opatrností pacientům s prokázanými krvácivými poruchami, trombocytopenií
nebo léčených antikoagulancii.

Po podání leuprorelin-acetátu byly hlášeny záchvaty. Tyto případy se týkaly pacientů, kteří měli v
anamnéze záchvaty, epilepsii, cerebrovaskulární poruchy, anomálie nebo tumory centrálního nervového
systému a pacientů, kteří současně užívali přípravky, které mohou vyvolat záchvaty, např. bupropion a
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Záchvaty byly také hlášeny u pacientů bez
přítomnosti výše uvedených zdravotních stavů.

Leuprorelin-acetát má být podáván s opatrností v případě kardiovaskulárního onemocnění (včetně
kongestivního srdečního selhání), tromboembolismu, edému, deprese a hypofyzární apoplexie.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

Androgen-deprivační léčba může prodlužovat QT interval.
Před zahájením léčby přípravkem Lutrate Depot by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika
torsade de pointes, u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u
pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Idiopatická intrakraniální hypertenze
U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena idiopatická intrakraniální hypertenze
(pseudotumor cerebri). Pacienty je třeba upozornit na známky a příznaky idiopatické intrakraniální
hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy, poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k výskytu
idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit vysazení leuprorelinu.