Lutrate depot Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizát (injekční lahvička):
Polysorbát Mannitol (E421)
Sodná sůl karmelosy (E466)
Triethyl-citrát
Kyselina polymléčná

Rozpouštědlo (předplněná injekční stříkačka):
Mannitol (E421)
Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými
přípravky.

Pro rekonstituci prášku přípravku Lutrate Depot nesmí být použito jiné rozpouštědlo, než sterilní
rozpouštědlo dodávané s přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

roky (neotevřené).
Po rekonstituci rozpouštědlem použijte vzniklou suspenzi okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Komerční kit obsahuje:
1. Jednu (1) skleněnou injekční lahvičku (sklo třídy I) obsahující 22,5 mg leuprorelin-acetátu ve formě
lyofilizovaného prášku, injekční lahvička je uzavřená elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem
s plastovým odtrhovacím krytem.
2. Jednu (1) skleněnou předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) obsahující 2 ml rozpouštědla,
uzavřenou elastomerovým krytem.
3. Jeden (1) adaptační systém – polykarbonát/HDPE včetně jedné (1) sterilní jehly velikosti 20 G.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Způsob podání
Injekční lahvička s přípravkem Lutrate Depot se rekonstituuje těsně před podáním intramuskulární
injekce. Nutné je zajištění aseptické techniky.

Rekonstituovaný přípravek je mléčně bílá suspenze.

Používejte pouze rozpouštědlo obsažené v soupravě přípravku. Pro rekonstituci přípravku Lutrate
Depot nesmí být použito žádné jiné rozpouštědlo než rozpouštědlo přiložené v balení.

Přípravek je určen k jednorázovému podání. Veškerá zbylá suspenze musí být zlikvidována.

Přípravek Lutrate Depot rekonstituujte dle následujících instrukcí. Před podáním přípravku si pozorně
přečtěte instrukce:


Úplným sejmutím odtrhovacího víčka z injekční
lahvičky odhalte pryžovou zátku. Zkontrolujte, zda na
injekční lahvičce nezůstaly žádné zbytky odtrhovacího
víčka.

Umístěte injekční lahvičku ve vzpřímené poloze na
stůl. Stáhněte kryt z blistrového balení obsahujícího
adaptér injekční lahvičky (MIXJECT). Nevyjímejte
adaptér injekční lahvičky z blistrového balení.
Pevně nasaďte blistrové balení obsahující adaptér
injekční lahvičky na horní část injekční lahvičky tak,
aby došlo k propíchnutí injekční lahvičky ve zcela
svislé poloze. Lehce zatlačte směrem dolů, dokud
neucítíte zacvaknutí adaptéru.

Připevněte bílý úchop pro prsty k injekční stříkačce až
zacvakne na místo. Odšroubujte pryžový uzávěr ze
stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Potom odstraňte blistrové balení z nástavce
MIXJECT.

Připojte stříkačku k adaptéru lahvičky zašroubováním
ve směru hodinových ručiček do otvoru na boku
adaptéru lahvičky. Opatrně točte stříkačkou, dokud
se nezastaví, aby se zajistilo pevné připojení.

Držte pevně spojenou sestavu stříkačky a injekční
lahvičky ve svislé poloze a pomalu stlačujte píst,
abyste převedli veškeré rozpouštědlo do injekční
lahvičky.

S injekční stříkačkou stále připojenou k injekční
lahvičce jemně třepejte lahvičkou po dobu přibližně
jedné minuty, dokud se nezíská homogenní mléčně
bílá suspenze.

Aby se suspenze neoddělila, bez prodlení pokračujte
k dalším krokům.

Převraťte sestavu MIXJECT tak, aby byla lahvička
nahoře. Uchopte sestavu MIXJECT pevně za injekční
stříkačku a pomalu vytahujte píst tak, aby nasál
rekonstituovaný přípravek do injekční stříkačky.

Na stěně injekční lahvičky mohou ulpět zbytky
přípravku. To se považuje za normální.

Odpojte adaptér lahvičky od sestavy stříkačky a
nástavce MIXJECT: Pevně uchopte stříkačku a otočte
lahvičku (uchopením plastového víčka adaptéru) ve
směru hodinových ručiček.

Držte stříkačku SVISLE. Druhou rukou stáhněte kryt
jehly směrem nahoru. Posuňte píst, aby vytlačil vzduch
ze stříkačky. Injekční stříkačka obsahující přípravek
je připravena k okamžité aplikaci.

Aplikujte intramuskulární injekci zabodnutím jehly
pod úhlem 90 stupňů do hýždě. Zajistěte, aby bylo
injikováno celé množství produktu. Místa vpichu by
se měla střídat.




Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.