PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,1mg/ml oční kapky, roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,2mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Bezbarvý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku uchronického glaukomu sotevřeným úhlem anitrooční hypertenze
udospělých 4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka Dávkování jedenkrátdenně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést kesnížení
účinku na nitrooční tlak.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost přípravku LUMIGAN udětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Pacientispoškozením funkce jater nebo ledvin:
LUMIGAN nebyl studovánupacientůsledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním
poškozením, aměl by proto být utěchto pacientů používánsopatrností. Upacientů spředchozím
mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy aminotransferázy účinek na funkci jater alespoň po dobu 24měsíců.
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5minut.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě 6.LUMIGAN 0,1mg/ml je kontraindikovánupacientů spodezřením na předchozí nežádoucí reakci na
benzalkonium-chlorid, která vedla kpřerušení léčby.
4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Oční
Před zahájením léčby mábýt pacient informovánomožnosti vznikuperiorbitopatiezpůsobené analogy
prostaglandinu LUMIGANEM. Některé ztěchto změn mohou být trvaléamohou vést kdefektuzornéhopole
arozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno znichBěhem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3mg/ml byl méně často zaznamenán cystoidní makulární edém. Upacientů srizikovými faktory pro makulární edém afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti strhlinou zadního pouzdra čočkypoužíván sopatrností.
Existují vzácná spontánní hlášeníoreaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3mg/ml. Pacienti sanamnézou
předchozích závažných virových očních infekcí LUMIGAN používat opatrně.
LUMIGAN nebyl studovánupacientů sočními zánětlivými stavy, glaukomemsuzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomemaglaukomemsúzkým úhlem.
Kůže
Vmístech, kde LUMIGAN přijde opakovaně do stykuspovrchem pokožky, může docházet krůstu
ochlupení. Proto je důležité LUMIGAN podávat podle pokynůazabránit tomu, aby stékal na tvář nebo
jiné oblasti kůže.
Respirační
LUMIGAN nebyl studovánupacientůspoškozenými respiračními funkcemi. Ačkoli jsou kdispozici
omezené informaceupacientůsastmatem nebo CHOPN vanamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu,
dušnostiaCHOPN, stejně jako zprávyoastmatu vpostmarketingovém období. Četnost těchto příznaků
není známa. PacientisCHOPN, astmatem nebo sníženou respirační funkcí kvůli jiným chorobám mají
být léčeni se zvýšenou opatrností.
Kardiovaskulární
LUMIGAN nebyl studovánupacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení
ovýskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3mg/ml. Pacienti
spredispozicí knízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku by měli LUMIGAN užívat
opatrně.
Další informace
Ve studiíchsbimatoprostem 0,3mg/mlupacientůsglaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo
prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost
snižování NOT mají být sledovány změny nitroočního tlaku.
LUMIGAN 0,1mg/ml obsahuje konzervační činidlo benzalkonium-chlorid absorbován měkkými kontaktními čočkami. Díky jeho přítomnosti může také nastat podráždění oka
aodbarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek by proto měly být čočky zoka vyjmuty
aopět zavedeny 15 minut po podání.
Benzalkonium-chlorid, běžně používané konzervační činidlo oftalmologických přípravků, může
způsobovat tečkovitou keratopatii anebo toxickou ulcerativní keratopatii. Protože LUMIGAN
0,1mg/ml obsahuje 200ppm benzalkonium-chloridu bimatoprost 0,3mg/mlpoškozenou rohovku či užívají více očních kapek obsahujících BAK toho je třeba pacienty, kteří přípravek používají delší dobu, pečlivě sledovat.
Byla hlášena bakteriální keratitida spojená spoužitím vícedávkových balení topických očních produktů.
Tyto nádobky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří ve většině případů trpěli souběžným
očním onemocněním. Pacientům snarušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální
keratitidy.
Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky sokem nebo okolními
strukturami, aby nedošlo kporanění okaakontaminaci roztoku.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravkyajiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Interakceulidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání
očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3mg/ml je extrémně nízká je přeměňován četnými enzymyacestami, ale vpreklinických studiích nebyl pozorován žádný účinek na
jaterní enzymy, které metabolizují léky.
Vklinických studiích byl bimatoprost 0,3mg/ml, oční kapky, roztok, LUMIGAN používán současně
sřadou různých očních betablokátorů bez známek interakcí.
Současné použití LUMIGANUsjinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během
přídatné léčby glaukomu hodnoceno.
Účinek snižování NOT analog prostaglandinu sglaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň používají další analoga prostaglandinu 4.6Fertilita, těhotenstvíakojení
Těhotenství
Adekvátní údajeopodávání bimatoprostu těhotným ženám nejsoukdispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách LUMIGAN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do
mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnoutoukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem
LUMIGAN sohledem na přínosy kojení pro dítěapřínosy léčebné terapie pro danou ženu.
Fertilita
Údajeovlivu bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsoukdispozici.
4.7Účinky na schopnost říditaobsluhovat stroje
LUMIGAN má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné
léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou
strojů počkat, dokud není vidění ostré.
4.8Nežádoucí účinky
Ve 12měsíční klinické studii fáze III trpělo nežádoucími účinky asi 38% pacientů léčených očními
kapkami LUMIGAN 0,1mg/ml, roztok. Nejčastějším nežádoucím účinkem byla hyperémie spojivek
bylo ze studie kvůli nežádoucím účinkům předčasně vyřazeno.
Během klinických studií sočními kapkami LUMIGAN 0,1mg/ml,roztok nebo vpostmarketingovém
obdobíbyly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina znich byly oční, mírné nebo středně
závažné, žádný znich nebyl závažný.
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté orgánových systémůavkaždé skupině četnosti podle klesající závažnosti.
Tabulka Tělesný orgán nebo skupina
orgánů
Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systémuMéně časté Bolesti hlavy
Není známoZávratě
LgN/0čn g,GVelmi časté Hyperemie spojivek, periorbitopatie způsobená
analogy prostaglandinu
Časté Tečkovitá keratitida, podráždění očí, svědění
očí, nadměrný růst řas, bolest oka, erytém
očních víček, svědění očních víček
Méně časté Astenopie, rozmazané vidění, poruchy
spojivky, spojivkový edém, hyperpigmentace
duhovky, madaróza očních víček
Není známoPigmentace víček, makulární edém, syndrom
suchého oka, výtok zoka, oční edém, pocit
cizího tělesa voku, zvýšené slzení, oční
diskomfort, fotofobie
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Není známoAstma, exacerbace astmatu, exacerbace
CHOPN a dyspnoe
Gastrointestinální poruchy dPoruchy kůžeapodkožní tkáněČasté Hyperpigmentace kůže, hypertrichóza
Méně časté Suchá kůže, tvrdnutí okrajů víček, svědění
Není známoZměna barvy kůžesUl,gka mgN/0čnGNUG,0U
kytpAb GmlI,G0U
Časté Podrážděnívmístě aplikace
Poruchy imunitního systémuNení známoHypersenzitivní reakce včetně známek
apříznaků oční alergieaalergické dermatitidy
Cévní poruchyrGyn čy*p: FmsGRíGyčG
':sřC 1měRéy+'GRř:Rěří:séířG čstyél:oésR:Cíéoléyůřyžk 1hGíy9 Pediatrek p:V:ž 1m1:léí sGRř:Rěří*lyn lřs:ůmCíR:@řp:V:ž 1ůGRpéí:p9CnCř sév<6G éVmsGRíRřs8GRž7Gyn lHyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše zvýšeným
obsahem melaninu vmelanocytech, nežzvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené
pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu
nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří
soustředně směrem kokraji duhovky acelá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá
vliv na mateřská znaménka, ani pihy na duhovce. Po 12 měsících bylazaznamenána0,5% incidence
hyperpigmentace duhovky při podáváníbimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci
0,1mg/ml. Po stejné době byla incidencetohoto účinku ubimatoprostu ve formě očních kapek, roztoku
o koncentraci0,3mg/ml 1,5% Vklinických studiích bylo LUMIGANEM 0,3mg/mlléčeno přes 1800 pacientů. Po sloučení údajů
zfáze III monoterapieapřídatného použití LUMIGANU 0,3mg/ml byly nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky:
růst řas ažu45% pacientů vprvním roce spoklesem výskytu případů po 2 letech na 7%apo letech na hyperémie spojivek pacientů vprvním roce spoklesem výskytu případů po 2 letech na 13%apo 3 letech na svědění očí ažu14% pacientů vprvním roce spoklesem výskytupřípadů po 2 letech na apo 3 letech na 0%. Méně než 9% pacientů přerušilo léčbu kvůli jakémukoliv nežádoucímu
účinku vprvním roce, ve druhématřetím roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně na
3%.
Další nežádoucí účinky hlášené sLUMIGANEM 0,3mg/ml jsou uvedeny vtabulce 2. Tabulka
zahrnuje také nežádoucí účinky, které se vyskytlyuobou sil přípravku, alesrůznou četností výskytu.
Většina znich byly oční, mírné nebo středně závažné, žádný znich nebyl závažný. Vkaždé skupině
četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Tabulka Tělesný orgán nebo skupina
orgánů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systémuČasté Bolesti hlavy
Méně častéZávratě
LgN/0čn g,GVelmi časté Svědění očí, nadměrný růst řas
Časté Eroze rohovky, pálení očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové
ostrosti, astenopie, spojivkový edém, pocit
cizího tělesavoku, suchost očí, bolesti očí,
fotofobie, slzení, výtokzočí, zhoršení zraku,
rozmazané vidění, zvýšená pigmentace
duhovky, ztmavnutí řas
Méně častéKrvácení rohovky, uveitida, cystoidní
makulární edém, iritida, blefarospazmus,
retrakce víček, periorbitální erytém
Cévní poruchyOéCíPoruchy kůžeapodkožní tkánědCelkové poruchyareakce
vmístě aplikace
Méně časté Astenie
VyšetřeníOéCírG6*ů:žLGlpř 1č*vélHlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV.
4.9Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkováníanení pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.
Pokud dojde kpředávkování, léčba by měla být symptomatickáapodpůrná. Jestliže je LUMIGAN
náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studieupotkanůamyší
při perorálních dávkách až do 100mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřenávmg/m²
je nejméně 210krát vyšší než množství přípravku vjedné lahvičce očních kapek LUMIGAN 0,1mg/ml
pro 10kg dítě.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EEMechanismus účinku
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlakulidí, je zvýšený odtok nitrooční
tekutiny trámčinou komorového úhluazvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního tlaku
začíná přibližně 4 hodiny po prvním podáníamaximálního účinku je dosaženo přibližně během 8 až hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.
Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu
F2αnapodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně
prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.
Během 12měsíční pivotní studie očních kapek LUMIGAN 0,1mg/mludospělých se průměrné denní
hodnoty IOP měřené během všech návštěv během 12měsíčního období studie nelišilyovíc než
1,1mmHg během dneanikdy nepřekročily 17,7mmHg.
LUMIGAN 0,1mg/ml oční kapky obsahuje BAK vkoncentraci 200ppm.
Spoužitím LUMIGANUupacientů sglaukomem sotevřeným úhlem, spseudoexfoliativním
apigmentovým glaukomemaupacientů schronickým glaukomemsuzavřeným úhlemsprovedenou
iridotomií jsou omezené zkušenosti.
Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenciakrevní
tlak.
Pediatrická populace
Bezpečnostaúčinnost přípravku LUMIGANudětí od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Bimatoprost in vitrovelmi dobře penetruje lidskou rohovkouasklérou. Po očním podání dospělým
pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při
podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3mg/ml bimatoprostu do obou očí po dobu
dvou týdnů je dosaženo vrcholové koncentrace vkrvi během 10minut po podáníanásledné snížení na
nejnižší detekovatelnou hodnotu hodnoty byly 7.a14. den podobné, přibližně 0,08ng/ml respektive 0,09ng•hod/ml, což ukazuje, že
rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.
Distribuce
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkáníasystémová hladina je ustálena na 0,67l/kg.
Vlidské krvi je bimatoprost především vplazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je
přibližně 88%.
Biotransformace
Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí vkrvi.
Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaciaglukuronidaciatvoří se řada různých metabolitů.
Eliminace
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67%zintravenózní dávky zdravým
dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25% bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace určený po
intravenózním podání byl přibližně 45minut. Celková clearance krve byla,5l/hod/kg.
Charakteristikaustarších pacientů
U starších pacientů střední hodnota AUC 0-24hodbimatoprostu 0,0634ng•hod/ml, což je signifikantně více než
0,0218ng•hod/mlumladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní,
protože systémová expozice starších imladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Během
užívání nedocházelo ke kumulaci bimatoprostu vkrviabezpečnostní profil pro staršíimladé pacienty
je podobný.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Účinkyvneklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expoziciučlověka, což svědčíomalém významu při klinickém použití.
Oční podávání bimatoprostu opicím vkoncentraci 0,3mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo
zvýšení pigmentace duhovkyareverzibilní nadávce závislý periokulární efekt charakterizovaný
prominující horní a/nebo dolní rýhouarozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu vmelanocytech, anezvýšením počtu
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu kperiokulárnímu efektu nebyly
pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.
Bimatoprost nebyl vsérii in vitroain vivostudií mutagenní nebo karcinogenní.
Bimatoprost nenarušovalupotkanů až do dávky 0,6mg/kg/den humánní expoziceúčinekumyší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než
humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než
množství určené pro člověka. Vperi/postnatálních studiíchupotkanů způsobila mateřská toxicita
redukci gestačního času, fetálnísmrtasnížení tělesné hmotnosti mláďato0,3mg/kg/den 41krát vyšší než předpokládaná humánní expozicepostiženy.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid
Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Roztok hydroxidu sodného 1mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l Čištěná voda
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky.
týdny po prvním otevření.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obaluaobsah balení
Bílá, neprůhledná lahvička zpolyetylenuspolystyrenovým uzávěrem se závitem. Jedna lahvička je
naplněna 3ml.
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3mlroztoku. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházenísním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/205/003-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
7.ledna 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informaceotomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,3mg/ml oční kapky, roztok
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden ml roztoku obsahuje benzalkonium-chlorid 0,05mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok.
Bezbarvý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Snížení zvýšeného nitroočního tlakuuchronického glaukomusotevřeným úhlemanitrooční hypertenze
udospělých 4.2Dávkováníazpůsob podání
Dávkování
Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést kesnížení
účinku na nitrooční tlak.
Pediatrická populace:
Bezpečnostaúčinnost přípravku LUMIGANudětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Pacientispoškozením funkce jater nebo ledvin:
LUMIGAN nebyl studovánupacientůsledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním
poškozenímaměl by proto býtutěchto pacientů používánsopatrností. Upacientů spředchozím
mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy aminotransferázy účinek na funkci jater alespoň po dobu 24měsíců.
Způsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5minut.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodu 6.LUMIGAN 0,3mg/ml je kontraindikovánupacientů spředchozím podezřením na nežádoucí reakci na
benzalkonium chlorid, které vedlo kukončení jeho podávání.
4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Oční
Před zahájením léčby mábýt pacient informovánomožnosti vznikuperiorbitopatiezpůsobené analogy
prostaglandinu LUMIGANEM. Některé ztěchto změn mohou být trvaléamohou vést kdefektuzorného pole
arozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno znichBěhem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3mg/ml byl méně často zaznamenám cystoidní makulární edém. Upacientů srizikovými faktory pro makulární edém afakičtí pacienti, pseudofakičtí pacienti strhlinou zadního pouzdra čočkypoužíván sopatrností.
Existují vzácná spontánní hlášeníoreaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3mg/ml. Pacienti sanamnézou
předchozích závažných virových očních infekcí LUMIGAN užívat opatrně.
LUMIGAN nebyl studovánupacientů sočními zánětlivými stavy, glaukomemsuzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomemaglaukomem súzkým úhlem.
Kůže
Vmístech, kde LUMIGAN přijde opakovaně do styku spovrchem pokožky, může docházet krůstu
ochlupení. Proto je důležité LUMIGAN podávat podle pokynůazabránit tomu, aby stékal na tvář nebo
jiné oblasti kůže.
Respirační
LUMIGAN nebyl studovánupacientů spoškozenými respiračními funkcemi,aměl by být protounich
používán sopatrností. Ačkoli jsou kdispozici omezené informaceupacientů sastmatem nebo CHOPN
vanamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu, dušnostiaCHOPN, stejně jako zprávyoastmatu
vpostmarketingovém období. Četnost těchto příznaků není známa. Pacienti sCHOPN, astmatem nebo
sníženou respirační funkcí kvůli jiným chorobám mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Kardiovaskulární
LUMIGANnebyl studovánupacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení
ovýskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3mg/ml. Pacienti
spredispozicí knízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku by měli LUMIGAN užívat
opatrně.
Další informace
Ve studiíchsbimatoprostem 0,3mg/mlupacientůsglaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo
prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost
snižování NOT měly být sledovány změny nitroočního tlaku.
Oční kapky bimatoprost 0,3mg/ml obsahují konzervační činidlo benzalkonium-chlorid, který může být
absorbován měkkými kontaktními čočkami. Díky jeho přítomnosti může také nastat podráždění oka
aodbarvení měkkých kontaktních čoček. Před podáním kapek by proto měly být čočky zoka vyjmuty
aopět zavedeny 15 minut po podání.
Benzalkonium-chlorid, který je běžně používaným konzervačním činidlem oftalmologických přípravků.
Vsouvislosti sbenzalkonium-chloridem byl hlášen výskyt tečkovité keratopatie a/nebo toxické
ulcerativní keratopatie. Protože LUMIGAN benzalkonium chlorid obsahuje, je při jeho častém nebo
dlouhodobém užívání třeba pečlivě sledovat pacienty, kteří trpí pocity suchého oka nebo mají
poškozenou rohovku.
Byla hlášena bakteriální keratitida spojená spoužitím vícedávkových balení topických očních produktů.
Tyto nádobky byly neúmyslně kontaminovány pacienty, kteří měli ve většině případů souběžné oční
onemocnění. Pacientům snarušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko bakteriální keratitidy.
Pacienty je třeba informovat, aby zabránili styku hrotu aplikační lahvičky sokem nebo okolními
strukturami, aby nedošlo kporanění okaakontaminaci roztoku.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravkyajiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Interakceulidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání
očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3mg/ml je extrémně nízká je přeměňován četnými enzymyacestami, ale vpreklinických studiích nebyl pozorovánžádný účinek na
jaterní enzymy, které metabolizují léky.
Vklinických studiích byl LUMIGAN používán současně sřadou různých očních betablokátorů bez
známek interakcí.
Současné použití LUMIGANUsjinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během
přídatné léčby glaukomu hodnoceno.
Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu sglaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň užívají další analogy prostaglandinu 4.6Fertilita, těhotenstvíakojení
Těhotenství
Adekvátní údajeopodávání bimatoprostu těhotným ženám nejsoukdispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách LUMIGAN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do
mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnoutoukončení kojení nebo ukončení léčby přípravkem
LUMIGAN sohledem na přínosy kojení pro dítěapřínosy léčebné terapie pro danou ženu.
Fertilita
Údajeovlivů bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsoukdispozici.
4.7Účinky na schopnost říditaobsluhovat stroje
LUMIGAN má zanedbatelný vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné
léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou
strojů počkat, dokud není vidění ostré.
4.8Nežádoucí účinky
Vklinických studiích bylo očními kapkami LUMIGAN 0,3mg/ml léčeno přes 1800 pacientů. Po
sloučení údajů zfáze III monoterapieapřídatného použití očních kapek LUMIGAN 0,3mg/ml byly
nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky: růst řas ažu45% pacientů vprvním roce spoklesem výskytu
případů po 2 letech na 7%apo 3 letech na 2%, hyperémie spojivek apovažována za nezánětlivouvýskytu případů po 2 letech na 3%apo 3 letech na 0%. Méně než 9% pacientů přerušilo léčbu kvůli
jakémukoliv nežádoucímu účinku vprvním roce, ve druhématřetím roce poklesl počet případů
přerušení léčby shodně na 3%.
Během klinických studií sočními kapkami LUMIGAN 0,3mg/ml, roztok nebo vpostmarketingovém
obdobíbyly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina znich byly oční, mírné nebo středně
závažné, žádný znich nebyl závažný:
Tabulka 1 ukazuje nežádoucí účinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté orgánových systémůavkaždé skupině četnosti podle klesající závažnosti.
Orgánový systémFrekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systémuČasté Bolesti hlavy
Méně častéZávratě
LgN/0čn g,GVelmi časté Hyperemie spojivek, svědění očí, nadměrný
růst řas, periorbitopatie způsobená analogy
prostaglandinu
Časté Povrchová tečkovitá keratitida, eroze rohovky,
pálení očí, podráždění očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové
ostrosti, astenopie, spojivkový edém, pocit
cizího tělesa voku,suchost očí, bolesti očí,
fotofobie, slzení, výtokzočí, zhoršení
zraku/rozmazané vidění, zvýšená pigmentace
duhovky, ztmavnutí řas, erytém očních víček,
svědění očních víček
Méně častéKrvácení rohovky, uveitida, cystoidní
makulární edém, iritida, blefarospazmus,
retrakce víček, periorbitální erytém, edém víček
Není známo Oční diskomfort
Cévní poruchyOéCíRespirační, hrudní
amediastinální poruchy
Není známoAstma, zhoršení astmatu, exacerbace CHOPN
adušnost
Gastrointestinální poruchy dPoruchy kůžeapodkožní tkáněČasté Pigmentace kůže kolem očí
Méně časté Hirsutismus
Není známoZměna barvy kůže sUl,gka mgN/0čnGNUG,0U
kytpAb GmlI,G0U
Méně časté Astenie
VyšetřeníOéCíPoruchy imunitního systémuNení známoHypersenzitivní reakce včetně známek
apříznaků oční alergieaalergické dermatitidy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Periorbitopatie způsobená analogy prostaglandinuAnalogaprostaglandinu, včetně LUMIGANU, mohou vyvolat periorbitální lipodystrofické změny, které
mohou véstkprohloubení záhybu očníhovíčka, ptóze, enoftalmu, retrakci očníhovíčka, involuci
dermatochalázie aodhalení dolní části skléry. Změny jsou většinou mírné, mohou se objevit už jeden
měsíc po zahájení léčby přípravkem LUMIGAN amohou mít za následek defektzorného pole, kterého
si pacient nemusí být vědom. PAP je také spojena speriokulární hyperpigmentací nebo změnou barvy
kůže ahypertrichózou. Všechny tyto změny byly ale označeny za částečně nebo zcela reverzibilní po
přerušení léčby nebo popřechodu na jinouléčbu.
Hyperpigmentace duhovky
Zvýšená pigmentace duhovky je pravděpodobně trvalá. Změna pigmentace je způsobena spíše zvýšeným
obsahem melaninu vmelanocytech, nežzvýšením počtu melanocytů. Dlouhodobé účinky zvýšené
pigmentace duhovky nejsou známy. Změna barvy duhovky pozorovaná při očním podání bimatoprostu
nemusí být patrná po několik měsíců či let. Obvykle se hnědá pigmentace okolo zorničky rozšíří
soustředně směrem kokraji duhovky acelá duhovka nebo její části zhnědnou. Zdá se, že léčba nemá
vliv na mateřská znaménka, ani pihy naduhovce. Po 12 měsících byl zaznamenána1,5% incidence
pigmentace duhovky při podávání bimatoprostu ve formě očních kapek,roztoku okoncentraci
0,3mg/ml Nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty:
Velmi vzácně bylyuněkterých pacientůsvýznamně poškozenou rohovkou hlášeny případy korneální
kalcifikace spojenéspoužitím očních kapek obsahujících fosfáty.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedenéhovDodatkuV.
4.9Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkováníanení pravděpodobné, že by po podání do oka nastal.
Pokud dojde kpředávkování, léčba by měla být symptomatickáapodpůrná. Jestliže je LUMIGAN
náhodně požit, mohou být užitečné následující informace: během dvoutýdenní studieupotkanůamyší
při perorálních dávkách až do 100mg/kg/den nevznikla žádná toxicita. Tato dávka vyjádřená vmg/m²
je nejméně 70krát vyšší než množství přípravku vjedné lahvičce očních kapek LUMIGAN 0,3mg/ml
pro 10kg dítě.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EEMechanismus účinku
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlakulidí, je zvýšený odtok nitrooční
tekutiny trámčinou komorového úhluazvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního tlaku
začíná přibližně 4 hodiny po prvním podáníamaximálního účinku je dosaženo přibližně během 8 až hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.
Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu
F2αnapodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně
prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.
Během 12měsíční monoterapie LUMIGANEM 0,3mg/mludospělých je proti timololu hlavní změna
vranní základní hodnotě hodnoty IOP, měřené při každé návštěvě po celou dobu 12měsíční studie, se nelišilyovíce než
1,3mmHg během dneanikdy nebyly vyšší než 18,0mmHg.
V6měsíční klinické studii LUMIGANU 0,3mg/ml bylo, oproti latanoprostu, bylo statisticky největší
snížení ranních hodnot IOP ulatanoprostuasvědění očí byly statisticky signifikantně častějšíubimatoprostu nežulatanoprostu, nicméně případy
přerušení léčby zdůvodu nežádoucích účinků byly ojediněléabez statisticky signifikantního rozdílu.
Ve srovnánísléčbou samotnými betablokátory, snížila kombinovaná terapie betablokátoraLUMIGAN
0,3mg/ml ranní Spoužitímupacientůsglaukomemsotevřeným úhlem,spseudoexfoliativnímapigmentovým
glaukomemaupacientůschronickým glaukomemsuzavřeným úhlemsprovedenou iridotomií jsou
omezené zkušenosti.
Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenciakrevní
tlak.
Pediatrická populace
Bezpečnostaúčinnost přípravku LUMIGANudětí od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Bimatoprost in vitrovelmi dobře penetruje lidskou rohovkouasklérou. Po očním podání dospělým
pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při
podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je
dosaženo vrcholové koncentrace vkrvi během 10minut po podáníanásledné snížení na nejnižší
detekovatelnou hodnotu byly 7.a14. den podobné, přibližně 0,08ng/ml respektive 0,09ng•hod/ml, což ukazuje, že
rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.
Distribuce
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkáníasystémová hladina je ustálena na 0,67l/kg.
Vlidské krvi je bimatoprost především vplazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je
přibližně 88%.
Biotransformace
Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí vkrvi.
Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaciaglukuronidaciatvoří se řada různých metabolitů.
Eliminace
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67%zintravenózní dávky zdravým dospělým
dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25% bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace určený po
intravenózním podání byl přibližně 45minut. Celková clearance krve byla 1,5l/hod/kg.
Charakteristikaustarších pacientů
U starších pacientů hodnota AUC 0-24hodbimatoprostu 0,0634ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218ng•hod/ml
umladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová
expozice staršíchimladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Během užívání nedocházelo ke
kumulaci bimatoprostu vkrviabezpečnostní profil pro staršíimladé pacienty je podobný.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Účinkyvneklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expoziciučlověka, což svědčíomalém významu při klinickém použití.
Oční podávání bimatoprostu opicímvkoncentraci 0,3mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo
zvýšení pigmentace duhovkyareverzibilní nadávce závislý periokulární efekt charakterizovaný
prominující horní a/nebo dolní rýhouarozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu vmelanocytech,ane zvýšením počtu
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu kperiokulárnímu efektu nebyly
pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.
Bimatoprost nebyl vsérii in vitroain vivostudií mutagenní nebo karcinogenní.
Bimatoprost nenarušovalupotkanů až do dávky 0,6mg/kg/denhumánní expoziceúčinekumyší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než
humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než
množství určené pro člověka. Vperi/postnatálních studiíchupotkanů způsobila mateřská toxicita
redukci gestačního času, fetální smrtasnížení tělesné hmotnosti mláďato0,3mg/kg/den 41krát vyšší než předpokládaná humánní expozicepostiženy.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Benzalkonium-chlorid
Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Roztok hydroxidu sodného 1mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l Čištěná voda
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
roky.
týdny po prvním otevření.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obaluaobsah balení
Bílá, neprůhledná lahvička zpolyetylenuspolystyrenovým uzávěrem se závitem. Jedna lahvička je
naplněna 3ml.
Dostupné jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky po 3mlroztoku. Na
trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuapro zacházenísním
Žádné zvláštní požadavkyna likvidaci.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/205/001-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8. března 2002/20. února 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informaceotomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agenturypro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,3mg/ml oční kapky, roztok, vjednodávkovém obalu
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.3.LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok, vjednodávkovém obalu
Bezbarvý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Snížení zvýšeného nitroočního tlakuuchronického glaukomusotevřeným úhlemanitrooční hypertenze
udospělých 4.2Dávkováníazpůsob podání
Dávkování
Doporučená dávkaje jedna kapka do postiženého oka Dávkování jedenkrát denně by nemělo být překročeno, protože častější podávání může vést kesnížení
účinku na nitrooční tlak.
Pouze kjednorázovému použití, obsah jedné nádobky je dostačujícíkošetření obou očí. Veškerý
nespotřebovaný roztok je zapotřebí bezprostředně po použití zlikvidovat.
Pediatrická populace:
Bezpečnostaúčinnost přípravku LUMIGANudětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Pacientispoškozením funkce jater nebo ledvin:
LUMIGAN nebyl studovánupacientůsledvinovým nebo středně závažným až závažným jaterním
poškozenímaměl by proto býtutěchto pacientů používánsopatrností. Upacientůspředchozím
mírným jaterním onemocněním nebo abnormálními hladinami alanin aminotransferázy aminotransferázy baleníZpůsob podání
Pokud je používán více než jeden lokální oční přípravek, pak je mezi jejich podáním nutné zachovat
časový odstup nejméně 5minut.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodu 6.4.4Zvláštní upozorněníaopatření pro použití
Oční
Před zahájením léčby mábýt pacient informovánomožnosti vznikuperiorbitopatiezpůsobené analogy
prostaglandinu LUMIGANEM. Některé ztěchto změn mohou být trvaléamohou vést kdefektuzorného pole
arozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno znichBěhem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3mg/ml makulární edém proto měl být LUMIGAN používán sopatrností.
Existují vzácná spontánní hlášeníoreaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3mg/ml sanamnézou předchozích závažných virových očních infekcí uveitidou/iritidou by měli LUMIGAN užívat opatrně.
LUMIGAN nebyl studovánupacientů sočními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomemaglaukomem súzkým úhlem.
Kůže
Vmístech, kde LUMIGAN přijde opakovaně do styku spovrchem pokožky, může docházet krůstu
ochlupení. Proto je důležité LUMIGAN podávat podle pokynůazabránit tomu, aby stékal na tvář nebo
jiné oblasti kůže.
Respirační
LUMIGAN nebyl studovánupacientů spoškozenými respiračními funkcemi,aměl by být protounich
používán sopatrností. Ačkoli jsou kdispozici omezené informaceupacientů sastmatem nebo CHOPN
vanamnéze, bylo hlášeno zhoršení astmatu, dušnostiaCHOPN, stejně jako zprávyoastmatu
vpostmarketingovém období. Četnost těchto příznaků není známa. Pacienti sCHOPN, astmatem nebo
sníženou respirační funkcí kvůli jiným chorobám mají být léčeni se zvýšenou opatrností.
Kardiovaskulární
LUMIGAN nebyl studovánupacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným kongestivním srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení
ovýskytu bradykardie nebo hypotenze po užití očních kapek obsahující bimatoprost 0,3mg/ml
měli LUMIGAN užívat opatrně.
Další informace
Ve studiíchsbimatoprostem 0,3mg/mlupacientůsglaukomem nebo nitrooční hypertenzí bylo
prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce biomatorpostu denně může snížit účinnost
snižování NOT. Upacientů užívajících LUMIGANsdalšími analogy prostaglandinu by měly být
sledovány změny nitroočního tlaku.
Použití přípravku LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu nebyloupacientů používajících
kontaktní čočky studováno.
Před podáním kapek by proto měly být čočky zoka vyjmutyaopět zavedeny 15 minut po podání.
4.5Interakcesjinými léčivými přípravkyajiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Interakceulidí nejsou očekávány, jelikož systémová koncentrace bimatoprostu po očním podávání
očních kapek obsahujících bimatoprost 0,3mg/ml 0,2ng/mlpozorován žádný účinek na jaterní enzymy, které metabolizují léky.
Vklinických studiích byl LUMIGAN 0,3mg/ml různých očních betablokátorů bez známek interakcí.
Současné použití LUMIGANUsjinými antiglaukomatiky než topickými betablokátory nebylo během
přídatné léčby glaukomu hodnoceno.
Účinek snižování NOT analogů prostaglandinu sglaukomem nebo oční hypertenzí, pokud zároveň užívají další analogy prostaglandinu 4.6Fertilita, těhotenstvíakojení
Těhotenství
Adekvátní údajeopodávání bimatoprostu těhotným ženám nejsou kdispozici. Studie na zvířatech
prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých maternotoxických dávkách LUMIGAN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
Není známo, zda bimatoprost přechází do mateřského mléka. Studie na zvířatech však vylučování do
mléka prokázaly. Je zapotřebí rozhodnoutoukončení kojení nebo přerušení léčby přípravkem
LUMIGAN sohledem na přínosy kojení pro dítěapřínosy léčebné terapie pro danou ženu.
Fertilita
Údajeovlivů bimatoprostu na lidskou fertilitu nejsou kdispozici.
4.7Účinky na schopnost říditaobsluhovat stroje
LUMIGAN má zanedbatelný vliv na schopnost říditaobsluhovat stroje. Jestliže, stejně jako po jiné
léčbě očí, nastane po podání přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou
strojů počkat, dokud není vidění ostré.
4.8Nežádoucí účinky
Ve tříměsíční klinické studii došlo krozvoji nežádoucích účinků přibližněu29% pacientů léčených
přípravkem LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu. Nejčastěji udávanými nežádoucími
reakcemi byla hyperemie spojivky došlou24% pacientů,asvědění očí, které se vyskytlou4% pacientů. Přibližně 0,7% pacientů ve
skupině používající LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu ukončilo účast ve tříměsíční studii
kvůli nežádoucí příhodě.
Během klinických studií sočními kapkami LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu nebo
vpostmarketingovém období byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Většina znich byly oční,
mírnéažádný znich nebyl závažný:
Tabulka 1 ukazuje nežádoucíúčinky rozdělené podle frekvence výskytu na velmi časté orgánových systémůavkaždé skupině četnosti podle klesající závažnosti.
Tabulka Orgánový systémFrekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systémuMéně častéBolesti hlavy
Není známoZávratě
LgN/0čn g,GVelmi častéHyperemie spojivek, periorbitopatie způsobená
analogy prostaglandinu
ČastéPovrchová tečkovitá keratitida, podráždění očí,
pocit cizího tělesavoku, suchost očí, bolesti
očí, svědění očí, růst řas, erytém očního víčka
Méně častéAstenopie, otok spojivek, fotofobie, zvýšené
slzení, hyperpigmentace duhovky, rozmazané
vidění, svědění očního víčka, otok očního víčka
Není známoSekrecezoka, oční diskomfort
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Není známoAstma, zhoršení astmatu, exacerbace CHOPN
adušnost
Poruchy kůžeapodkožní tkáněČasté Hyperpigmentace kůže Méně častéAbnormální růst chloupků
Není známoZměna barvy kůže LgN/0čn Iy/íIAítčg pnpAay/Není známoHypersenzitivníreakce včetně projevů
apříznaků oční alergieaalergické dermatitidy
Cévní poruchyrGyn čy*p:FmsGRíGyčG
':sřC 1měRéy+'GRř:Rěří:séířG čstyél:oésR:Cíéoléyůřyžk 1hGíy9 Pediatrek p:V:ž 1m1:léí sGRř:Rěří*lyn lřs:ůmCíR:@řp:V:ž 1ůGRpéí:p9CnCř sév<6G éVmsGRíRřs8GRž7Gyn lFmsGRsřopGyíéD1+7Gy* sřopGyíé:ěCéVGp pGléyřyž 1pGléy:sřopGyíéyGpžCn ě+í séíRy* s: y9v:lřv p9CnC:žCí8Gůy9 Cp9RGp v:vRéšř ůžV:1vm é1lř1 yé péíG8Cv* čyépVmsGRsřopGyíéckBpouplk 1šGůy:ů*1v:1ůžV:1vm žěřpéí:sR:Cíž1G @:Rp9 :hyn1řč ě:ů C&?= és:BlGíGLvlřyřá?cc séckBpoupl :1nrůst řas ažu45% pacientů vprvním roce spoklesem výskytu případů po 2 letech na 7%apo letech na hyperemie spojivek pacientů vprvním roce spoklesem výskytu případů po 2 letech na 13%apo 3 letech na svědění očí ažu14% pacientů vprvním roce spoklesem výskytu případů po 2 letech na apo 3 letech na 0%.
Méně než 9% pacientů přerušiloléčbu kvůli nežádoucímu účinku vprvním roce, ve druhématřetím
roce poklesl počet případů přerušení léčby shodně na 3%.
Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované ve dvanáctiměsíční klinické studii přípravku LUMIGAN
0,3mg/ml závažný.
Tabulka Orgánový systémFrekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systémuČastéBolesti hlavy
Poruchy okaVelmi častéSvědění očí, růst řas
ČastéAstenopie, otok spojivek, fotofobie, slzení,
zvýšená pigmentace duhovky; rozmazané
vidění
Poruchy kůžeapodkožní tkáněOéCíré1nž1*ůn íéěžlvé B ůél7n yG6*ů:žěélGyn=& L9í7řy:ž CG šGůyél::,hřyvm :hynk pnRyTabulka Orgánový systémFrekvence Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systémuMéně častéZávratě
Poruchy okaČasté Eroze rohovky, pálení očí, alergická
konjunktivitida, blefaritida, zhoršení zrakové
ostrosti, výtok zoka, poruchy vidění,
ztmavnutí očních řas
Méně častéKrvácení do sítnice, uveitida, cystoidní
makulární edém, iritida, blefarospasmus,
retrakce očního víčka
Cévní poruchyOéCíGastrointestinální poruchydPoruchy kůžeapodkožní tkáněrGyn čy*p: 'GRř:Rěří*lyn GRmíCelkové poruchyareakce
vmístě aplikace
Méně častéAstenie
VyšetřeníOéCírG6*ů:žLGlpř 1č*vélFl*7Gyn s:ůGč8Gyn yé yG6*ů:žFl*7Gyn s:ůGč8Gyn yé yG6*ů:žs:vRéh:1éí 1GClGů:1*yn s:p9Rž s8ny:C<éRřčřv léěm Vl*Cřlř s:ůGč8Gyn yé yG6*ů:ž,hřyv< ž1GůGy4.9Předávkování
Kdispozici nejsou žádné informaceopředávkováníulidí. Předávkování není při podání do oka
pravděpodobné.
Pokud dojde kpředávkování, léčba by měla být symptomatickáapodpůrná. Jestliže je LUMIGAN
0,3mg/ml vjednodávkovém obalu náhodně požit, mohou být užitečné následující informace:
Vkrátkodobých perorálních studiíchumyšíapotkanů dávky bimatoprostu až 100mg/kg/den
obsahu balení přípravku LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu nádobka; 12ml5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, analoga prostaglandinu, ATC kód: S01EEMechanismus účinku
Mechanismem účinku, kterým bimatoprost redukuje nitrooční tlakulidí, je zvýšený odtok nitrooční
tekutiny trámčinou komorového úhluazvýšený odtok uveosklerální cestou. Snižování nitroočního tlaku
začíná přibližně 4 hodiny po prvním podáníamaximálního účinku je dosaženo přibližně během 8 až hodin. Snížení nitroočního tlaku přetrvává nejméně 24 hodin.
Bimatoprost je silné oční hypotenzivum. Je to syntetický prostamid, strukturálně blízký prostaglandinu
F2αnapodobuje účinek nově objevených biosyntetizovaných substancí nazývaných prostamidy. Nicméně
prostamidové receptory nebyly ještě dosud strukturálně identifikovány.
Klinická účinnost
12 týdnů trvající klinická studie srovnávala účinnostabezpečnost přípravku LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obaluapřípravku
LUMIGAN 0,3mg/ml ve vícedávkovém balení. LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu
nevykazoval horší účinnost při snižování NOT než LUMIGAN 0,3mg/mlNOT vhorším oku oproti vstupnímu stavuupacientů sglaukomem nebo oční hypertenzí. LUMIGAN
0,3mg/ml vjednodávkovém obalu dosahoval stejné účinnosti při snižování NOT jako LUMIGAN
0,3mg/ml Během 12měsíční monoterapie LUMIGANEM 0,3mg/ml timololu hlavní změnavranní základní hodnotě 8,8mmHg.Průměrné denní hodnoty IOP, měřené při každé návštěvě po celou dobu 12měsíční studie, se
nelišilyovíce než 1,3mmHg během dneanikdy nebyly vyšší než 18,0mmHg.
V6měsíční klinické studii LUMIGANU 0,3mg/ml statisticky největší snížení ranních hodnot IOP 6,0 do –7,2mmHgulatanoprostuspojivek, růst řasasvědění očí byly statisticky signifikantně častějšíubimatoprostu nežulatanoprostu,
nicméně případy přerušení léčby zdůvodu nežádoucích účinků byly ojediněléabez statisticky
signifikantního rozdílu.
Ve srovnání sléčbou samotnými betablokátory, snížila kombinovaná terapie betablokátoraLUMIGAN
0,3mg/ml Spoužitímupacientů sglaukomem sotevřeným úhlem, spseudoexfoliativnímapigmentovým
glaukomemaupacientů schronickým glaukomemsuzavřeným úhlem sprovedenou iridotomií jsou
omezené zkušenosti.
Během klinických studií nebyl pozorován žádný klinicky relevantní účinek na srdeční frekvenciakrevní
tlak.
Pediatrická populace
Bezpečnostaúčinnost přípravku LUMIGANudětí od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Bimatoprost in vitrovelmi dobře penetruje lidskou rohovkouasklérou. Po očním podání dospělým
pacientům je systémová expozice bimatoprostu velmi nízká bez akumulace během doby podávání. Při
podávání jedenkrát denně po jedné kapce LUMIGANU 0,3mg/ml do obou očí po dobu dvou týdnů je
dosaženo vrcholové koncentrace vkrvi během 10minut po podáníanásledné snížení na nejnižší
detekovatelnou hodnotu byly 7.a14. den podobné, přibližně 0,08ng/ml respektive 0,09ng•hod/ml, což ukazuje, že
rovnovážného stavu koncentrace bimatoprostu bylo dosaženo během prvního týdne očního podávání.
Distribuce
Bimatoprost je mírně distribuován do tělesných tkáníasystémová hladina je ustálena na 0,67l/kg.
Vlidské krvi je bimatoprost především vplazmě. Vazba bimatoprostu na plazmatické bílkoviny je
přibližně 88%.
Biotransformace
Jakmile je po očním podání dosaženo systémové cirkulace, je bimatoprost hlavní cirkulující částí vkrvi.
Bimatoprost podléhá oxidaci, N-deetylaciaglukuronidaciatvoří se řada různých metabolitů.
Eliminace
Bimatoprost je primárně eliminován ledvinami, více než 67%zintravenózní dávky zdravým dospělým
dobrovolníkům bylo vyloučeno močí, 25% bylo vyloučeno stolicí. Poločas eliminace určený po
intravenózním podání byl přibližně 45minut. Celková clearance krve byla 1,5l/hod/kg.
Charakteristikaustarších pacientů
U starších pacientů hodnota AUC 0-24hodbimatoprostu 0,0634ng•hod/ml, což je signifikantně více než 0,0218ng•hod/ml
umladých zdravých dospělých osob. Nicméně toto zjištění není klinicky relevantní, protože systémová
expozice staršíchimladších osob byla při očním podávání velmi nízká. Během užívání nedocházelo ke
kumulaci bimatoprostu vkrviabezpečnostní profil pro staršíimladé pacienty je podobný.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Účinkyvneklinickýchstudiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících
maximální expoziciučlověka, což svědčíomalém významu při klinickém použití.
Oční podávání bimatoprostu opicím vkoncentraci 0,3mg/ml denně po dobu jednoho roku způsobilo
zvýšenípigmentace duhovkyareverzibilní nadávce závislý periokulární efekt charakterizovaný
prominující horní a/nebo dolní rýhouarozšířením palpebrální štěrbiny. Zdá se, že zvýšení pigmentace
duhovky je způsobeno zvýšenou stimulací produkce melaninu vmelanocytech,ane zvýšením počtu
melanocytů. Žádné funkční ani mikroskopické změny ve vztahu kperiokulárnímu efektu nebyly
pozorovány, mechanizmus vlivu na periokulární změny není znám.
Bimatoprost nebyl vsérii in vitroain vivostudií mutagenní nebo karcinogenní.
Bimatoprost nenarušovalupotkanů až do dávky 0,6mg/kg/den humánní expoziceúčinekumyší ani potkanů při dávkách, které byly nejméně 860krát respektive 1700krát vyšší než
humánní. Tyto dávky byly výsledně při systémovém podávání nejméně 33 respektive 97krát vyšší než
množství určené pro člověka. Vperi/postnatálních studiíchupotkanů způsobila mateřská toxicita
redukci gestačního času, fetální smrtasnížení tělesné hmotnosti mláďato0,3mg/kg/den 41krát vyšší než předpokládaná humánní expozicepostiženy.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Monohydrát kyseliny citronové
Roztok hydroxidu sodného 1mol/l nebo roztok kyseliny chlorovodíkové 1mol/l Čištěná voda
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
Balení s5 jednodávkovými nádobkami –12 měsíců
Balení s30 jednodávkovými nádobkami –18 měsíců
Balení s90 jednodávkovými nádobkami –18 měsíců
Po otevření sáčku spotřebujte jednodávkové nádobky do 30 dnů.
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujtebezprostředně po použití.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Balení s5 jednodávkovými nádobkami –Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Balení s30 jednodávkovými nádobkami –Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Balení s90 jednodávkovými nádobkami –Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
6.5Druh obaluaobsah balení
Průhledné, jednodávkové LDPE nádobky svíčkem kukroucení.
Jedna jednodávková nádobka obsahuje 0,4mlroztoku.
Dostupné jsou následující velikosti balení:
krabičky obsahující 5 jednodávkových nádobek,
krabička obsahující 30 nebo 90 jednodávkových nádobek ve třech, respektive devíti sáčcíchzhliníkové
folie.
Jeden sáček obsahuje 10 jednorázových nádobek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuazacházenísním
Žádné zvláštní požadavkyna likvidaci.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/02/205/005-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
8. března 2002/20. února 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informaceotomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI
ODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A
POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY
REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názevaadresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávyobezpečnostiPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutíoregistraci uskuteční požadované činnostiaintervence voblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vModulu 1.8.2. registraceave veškerých
schválených následných aktualizací RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosůarizik, nebo zdůvodu dosažení význačného
milníku Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávyobezpečnosti je možné je předložit současně.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE PRO JEDNU LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,1mg/ml,oční kapky, roztok
Bimatoprostum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové,
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 3ml
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
LUMIGAN 0,1mg/ml
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,1mg/ml,oční kapky, roztok
Bimatoprostum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové,
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 3ml
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno Otevřeno Otevřeno 9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdejléčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
LUMIGAN 0,1mg/ml
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
LUMIGAN 0,1mg/ml,oční kapky, roztok
Bimatoprostum
Oční podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
Exp:
Zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření.
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
3ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE PRO JEDNU LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,3mg/ml,oční kapky, roztok
Bimatoprostum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové,
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 3ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
LUMIGAN 0,3mg/ml
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
KRABICE OBSAHUJE TŘI LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,3mg/ml,oční kapky, roztok
Bimatoprostum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Benzalkonium-chlorid, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové,
chlorid sodný, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 3ml
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Oční podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Před použitím vyjměte kontaktní čočky.
8.POUŽITELNOST
EXP
Zlikvidujte za čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno Otevřeno Otevřeno 9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
LUMIGAN 0,3mg/ml
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍMOBALU
LAHVIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
LUMIGAN 0,3mg/ml,oční kapky, roztok
Bimatoprostum
Oční podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
Zlikvidujte za 4 týdny po prvním otevření.
Exp:
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
3ml
6.JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABICE OBSAHUJÍCÍ 5 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,3mg/ml,oční kapky, roztok,vjednodávkovém obalu
Bimatoprostum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
x 0,4ml
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25ºC.
10.ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
Pouze kjednorázovému použití
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
LUMIGAN 0,3mg/ml jednodávkový
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 30 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,3mg/ml,oční kapky, roztok, vjednodávkovém obalu
Bimatoprostum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
30 x 0,4ml
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Po otevření sáčku spotřebujte jednodávkové nádobky do 30 dnů.
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
Pouze kjednorázovému použití
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
LUMIGAN 0,3mg/ml jednodávkový
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 90 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,3mg/ml, oční kapky, roztok, vjednodávkovém obalu
Bimatoprostum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronové, chlorid sodný, kyselina
chlorovodíková nebo hydroxid sodný 4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Oční kapky, roztok
90 x 0,4ml
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohledadosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
Po otevření sáčku spotřebujte jednodávkové nádobky do 30 dnů
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití.
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/02/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
Pouze k jednorázovému použití.
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
LUMIGAN 0,3mg/ml jednodávkový
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SÁČEK OBSAHUJÍCÍ 10 JEDNODÁVKOVÝCH NÁDOBEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LUMIGAN 0,3mg/ml,oční kapky, roztok, vjednodávkovém obalu
Bimatoprostum
2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍO REGISTRACI
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
3.POUŽITELNOST
EXP
Po otevření sáčku spotřebujte jednodávkovénádobky do 30 dnů.
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.JINÉ
Oční podání.
10 jednodávkových obalů.
Pouze kjednorázovému použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Otevřenou jednodávkovou nádobku zlikvidujte neprodleně po použití.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NAMALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÁ NÁDOBKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
LUMIGAN 0,3mg/ml
Bimatoprost
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
LUMIGAN 0,1mg/ml, oční kapky, roztok
Bimatoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,atoitehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud seuVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujteivpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci:
1.Co je LUMIGAN 0,1mg/mlakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,1mg/ml používat
3.Jak se LUMIGAN 0,1mg/ml používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak LUMIGAN 0,1mg/ml uchovávat
6.Obsah baleníadalší informace
1.Co je LUMIGAN 0,1mg/mlakčemu se používá
LUMIGAN je přípravek kléčbě glaukomu. Patří do skupiny přípravků nazývané prostamidy.
Oční kapky LUMIGAN se používajíke snížení zvýšeného tlaku voku. Tento přípravek se může
používat samostatně nebo sjinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodnatou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je stále
odváděna zokaaje nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat, zvyšuje se
tlak uvnitř oka. Tento přípravek zvyšuje množství odváděné tekutiny. Tak se snižuje tlak uvnitř oka.
Pokud není tlak snižován, může se rozvinout onemocnění zvané glaukomanakonec může dojít
kpoškození zraku.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,1mg/ml používat
Nepoužívejte LUMIGAN 0,1mg/ml
-jestliže jste alergickýkonzervačního činidla benzalkonium-chlorid
Upozorněníaopatření
Před použitím přípravku LUMIGAN 0,1mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte Vašeho lékaře, jestliže:
-máte potíže sdýcháním
-máte potíže sjátry nebo ledvinami
-jste vminulosti podstoupil-máte sucho vočích
-máte nebo jste měl-používáte kontaktní čočky -trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
-jste mělBěhem léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolemoka, což může vést kprohloubení záhybu
očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horníhovíčka, napnutíkůže kolem oka akvýraznějšímu
odhalení spodní části bělma.Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými,
mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet.
LUMIGAN může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, ataké ztmavnutí kůže voblasti víček.
Vaše duhovka může takéztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou býtvýraznější,
pokud je léčeno pouze jedno oko.
Dětiadospívající
LUMIGAN nebyl testovánudětía dospívajícíchdo 18 let,aproto jej osoby mladší 18 let nemají
používat.
Další léčivé přípravkyaLUMIGAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníkaovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Těhotenstvíakojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte LUMIGAN, neměla byste kojit.
Řízení dopravních prostředkůaobsluha strojů
Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky
nevymizí, neměli byste řídit motorová vozidlaaobsluhovat stroje.
LUMIGAN 0,1mg/ml obsahuje benzalkonium-chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,6mgvkaždých 3mlroztoku, což odpovídá
0,2mg/ml.
Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Konzervační látka vLUMIGANU,
benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými kontaktními čočkamiamůže měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočkyanasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může rovněž způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého
oka nebo onemocněním rohovky přípravku objeví abnormální pocity voku, informujte svého lékaře.
3.Jak se LUMIGAN 0,1mg/ml používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýLUMIGAN je určen pouzekpoužití do očí. Doporučená dávka LUMIGANU je vkápnutí jedné kapky
denně do léčeného oka, vždy každý den večer.
Pokud užíváte přípravek LUMIGAN sjiným očním lékem, počkejte mezi použitím přípravku
LUMIGANadalšího očního léku alespoň 5minut.
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.
Návod kpoužití:
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.
1.Umyjte si ruce. Zakloňte hlavuapodívejte se na strop.
2.Jemně stáhněte dolní víčkoavytvořte tak malou kapsu.
3.Otočte lahvičku dnem vzhůruazmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
4.Uvolněte dolní víčkoazavřete na 30 vteřin oči.
Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Abyste zabránili infekciaporanění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho
jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.
Jestliže jste použilJestliže jste použilDalší dávku si vkápněte vobvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se sVaším lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělapak se vraťte kesvému pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestalPro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit váš
nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.
Pokud máte jakékoliv další dotazy kužívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mítitento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnoutukaždého.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 nebo více osob z10 osob používajících přípravek
Účinky na oko
lehké zčervenání ztráta tuku voblasti oka, což může vést kprohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu
oka, poklesu horníhovíčka, napnutí kůže kolem oka akvýraznějšímu odhalení spodní části
bělma
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1–9 osob ze100 uživatelů
Účinky na oko
malé oděrky na povrchu oka se zánětem nebo bez něj
podráždění
svědění očí
prodloužení řas
podráždění po nakapání do oka
bolest oka
Účinky na kůži
zčervenáníasvědění očních víček
tmavší kůžekolem očí
růstchloupků kolem oka
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1–9 osob zkaždých 1000 osob používajících přípravek
Postižení oka
ztmavnutí duhovky
unavené oči
otok povrchu oka
rozmazané vidění
ztráta řas
Postižení kůže
suchá kůže
tvorba krust na okraji víček
otoky očních víček
svědění
Postižení těla
bolení hlavy
pocit na zvracení
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa
Postižení oka
makulární edém tmavší barva očníhovíčka
pocit suchého oka
oči postižené lepkavou sekrecípocit cizího tělesa voku
otok oka
zvýšené slzení
nepříjemné pocityvoku
citlivost na světlo
Postižení těla
astma
zhoršení astmatu
zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukčníplicní nemoc dušnost
projevy alergické reakce závratě
zvýšeníkrevníhotlaku
změna barvy kůžeKromě nežádoucích účinků LUMIGANU 0,1mg/ml bylyuvyšší síly přípravku 0,3mg/ml bimatoprostupálení očí
alergická reakce oka
zánět očních víček
rozmazané vidění
zhoršení zraku
otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
slzení
ztmavnutí řas
krvácení do sítnice
zánět voku
cystoidní makulární edém záškuby očního víčka
stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
zarudnutí kůže okolo oka
slabost
zvýšené hodnoty jaterních testů
Další nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty
Ve velmi vzácných případech došlouněkterých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty
přední části oka léčbou.
Hlášení nežádoucích účinků
PokudseuVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více
informacíobezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak LUMIGAN 0,1mg/ml uchovávat
Uchovávejte tento přípravekmimo dohledadosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičkyana krabičce za
označením Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte,ipřesto, že vní nějaké kapky ještě
zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na
krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah baleníadalší informace
Co LUMIGAN 0,1mg/ml obsahuje
-Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,1mg.
-Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronovéačištěná voda. Pro udržení
kyselosti sodného.
Jak LUMIGAN 0,1mg/ml vypadáaco obsahuje toto balení
LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek vbalení obsahujícím 1 nebo3 plastové lahvičky se
šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně zpolovinyaobsahuje 3 mililitry roztoku.
To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutíoregistraci
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
Výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irsko
Další informaceotomto přípravku získáteumístního zástupce držitele rozhodnutíoregistraci.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 Tel.:+49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel. +372 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel.: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Podrobné informaceotomto léčivém přípravku jsoukdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Příbalová informace: informace pro uživatele
LUMIGAN 0,3mg/ml, oční kapky, roztok
Bimatoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,atoitehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud seuVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci:
1.Co je LUMIGAN 0,3mg/mlakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3mg/ml používat
3.Jakse LUMIGAN 0,3mg/ml používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak LUMIGAN 0,3mg/ml uchovávat
6.Obsah baleníadalší informace
1.Co je LUMIGAN 0,3mg/mlakčemu se používá
LUMIGAN je přípravek kléčbě glaukomu. Patří do skupiny nazývané prostamidy.
LUMIGAN se používá ke snížení zvýšeného tlaku voku. Tento přípravek se může používat samostatně
nebo sjinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna zokaaje nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout
onemocnění zvané glaukomanakonec může dojít kpoškození zraku.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3mg/ml používat
Nepoužívejte LUMIGAN 0,3mg/ml
-jestliže jste alergickýkonzervačního prostředku benzalkonium chloridu
Upozorněníaopatření
Před použitím přípravku LUMIGAN 0,3mg/ml se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Informujte Vašeho lékaře, jestliže:
-máte potíže sdýcháním
-máte potíže sjátry nebo ledvinami
-jste vminulosti podstoupil-máte sucho vočích
-máte nebo jste měl-používáte kontaktní čočky -trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
-jste mělBěhem léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést kprohloubení záhybu
očního víčka, zapadlému vzhleduoka, poklesu horníhovíčka, napnutíkůže kolem oka akvýraznějšímu
odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými,
mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmile přestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet.
LUMIGAN může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, a také ztmavnutí kůževoblasti víček.
Vaše duhovka můžečasem ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé. Tyto změny mohou býtvýraznější,
pokud je léčeno pouze jedno oko.
Dětiadospívající
LUMIGAN nebyl testovánudětí adospívajících do 18 let,aproto by osoby mladší 18 let neměly
LUMIGAN používat.
Další léčivé přípravkyaLUMIGAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníkaovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Pokud používáte LUMIGAN sdalšími očními kapkami, mezi vkápnutím jednotlivých přípravků dodržte
odstup nejméně pěti minut.
Těhotenstvíakojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
LUMIGAN může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte LUMIGAN, neměla byste kojit.
Řízení dopravních prostředkůaobsluha strojů
Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN může být Váš zrak rozmazaný. Dokud tyto příznaky
nevymizí, neměli byste řídit motorová vozidlaaobsluhovat stroje.
LUMIGAN 0,3mg/ml obsahuje benzalkonium chlorid
Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid 0,15mg vkaždých 3ml roztoku, což odpovídá
0,05mg/ml.
Nepoužívejte kapky, pokud máte nasazeny kontaktní čočky. Konzervační látka vLUMIGANU,
benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými kontaktními čočkamiamůže měnit jejich barvu.
Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočkyanasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může rovněž způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého
oka nebo onemocněním rohovky přípravku objeví abnormální pocity voku, informujte svého lékaře.
3.Jak se LUMIGAN 0,3mg/ml používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýLUMIGAN může být používán pouze do očí. Doporučená dávka LUMIGANU je vkápnutí jedné kapky
denně do léčeného oka, vždy každý den večer.
Pokud užíváte přípravek LUMIGANsjiným očním lékem, počkejte mezi použitímpřípravku
LUMIGANadalšího očního léku alespoň 5minut.
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.
Návod kpoužití:
Lahvičku nesmíte použít, pokud je před prvním otevřením porušena bezpečnostní pečeť.
1.Umyjte si ruce. Zakloňte hlavuapodívejte se na strop.
2.Jemně stáhněte dolní víčkoavytvořte tak malou kapsu.
3.Otočte lahvičku dnem vzhůruazmáčkněte, aby se uvolnila jedna kapka do každého léčeného oka.
4.Uvolněte dolní víčkoazavřete na 30 vteřin oči.
Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.
Jestliže kapka Vaše oko minula, opakujte postup znovu.
Abyste zabránili infekciaporanění oka, neměl by se hrot lahvičky při kapání dotknout oka nebo něčeho
jiného. Ihned po použití zavřete lahvičku víčkem.
Jestliže jste použilJestliže jste použilDalší dávku si vkápněte vobvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se sVaším lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělapak se vraťte kesvému pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku.
Jestliže jste přestalPro správnou funkci se LUMIGAN musí používat denně. Pokud léčbu přerušíte, může se zvýšit váš
nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým lékařem.
Pokud mátejakékoliv další dotazy kužívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mítitento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnoutukaždého.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1 nebo více osob zkaždých 10 uživatelů
Účinky na oko
delší řasy lehké zčervenání svědění ztráta tuku voblasti oka, což může vést kprohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu
oka, poklesu horníhovíčka, napnutíkůže kolem oka akvýraznějšímu odhalení spodní části
bělma
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1–9 osob ze 100 uživatelů
Účinky na oko
alergická reakce na oku
unavené oči
citlivost na světlo
tmavší kůžekolem očí
tmavší řasy
bolest
pocit cizího tělesa voku
zalepené oči
tmavší barva duhovky
potíže sostrým viděním
podráždění
pálení
zanícená, červenáasvědící oční víčka
slzení
pocit sucha
zhoršení zraku
rozmazané vidění
otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
malé oděrky na povrchu oka snebo bez zánětu
Celkové účinky
bolest hlavy
zvýšení hodnot krevních testů, které ukazují, jak pracují Vaše játra
zvýšení krevního tlaku
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1–9 osob zkaždých 1000 osob používajících přípravek
Postižení oka
Cystoidní makulární edém Zánět některých vnitřních částí oka
Retinální hemoragieOteklá oční víčka
Záškuby očního víčka
Stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
Zarudnutí kůže okolo oka
Celkové účinky
Pocit na zvracení
Závratě
Slabost
Růst chloupků kolem oka
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa
Účinky na oko
Nepříjemné pocityvoku
Postižení těla
Astma
Zhoršení astmatu
Zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc Dušnost
Projevy alergické reakce Změna barvy kůže kolem oka
Další nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty.
Ve velmi vzácných případech došlouněkterých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty
přední části oka léčbou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud seuVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více
informacíobezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak LUMIGAN 0,3mg/ml uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohledadosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahvičkyana krabičce
pod označením EXP: Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Nejpozději po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte,ipřesto, že vní nějaké kapky ještě
zůstaly. Tím zabráníte infekci. Pro lepší zapamatování si zapište datum otevření na označené místo na
krabičce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah baleníadalší informace
Co LUMIGAN 0,3mg/ml obsahuje
-Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg.
-Pomocné látky jsou benzalkonium-chlorid hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citronovéačištěná voda. Pro udržení
kyselosti sodného.
Jak LUMIGAN 0,3mg/ml vypadáaco obsahuje toto balení
LUMIGAN je bezbarvý čirý roztok očních kapek vbalení obsahujícím 1 nebo 3 plastové lahvičky se
šroubovacím uzávěrem. Každá lahvička je naplněna přibližně zpolovinyaobsahuje 3 mililitry roztoku.
To je dostačující množství pro používání na dobu 4 týdnů. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutíoregistraci
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
Výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irsko
Další informaceotomto přípravku získáteumístního zástupce držitele rozhodnutíoregistraci.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +45 72 30 20 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 Tel.: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel. +372 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel.: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Sími: +354 535 AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Podrobné informaceotomto léčivém přípravku jsoukdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Příbalová informace: informace pro pacienta
LUMIGAN0,3mg/ml, oční kapky, roztok, vjednodávkovém obalu
Bimatoprostum
Přečtětesi pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,atoitehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud seuVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Viz bod Co naleznete vtétopříbalové informaci:
1.Co je LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obaluakčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu
používat
3.Jak se LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu používá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu uchovávat
6.Obsah baleníadalší informace
1.Co je LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obaluakčemu se používá
LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu je přípravek kléčbě glaukomu. Patří do skupiny
nazývané prostamidy.
LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu se používá ke sníženízvýšeného tlaku voku. Tento
přípravek se může používat samostatně nebo sjinými očními kapkami nazývanými betablokátory, které
také snižují tlak.
Vaše oko obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřní části oka. Tato tekutina je
stále odváděna zokaaje nahrazována novou. Jestliže tekutina nemůže dostatečně rychle odtékat,
zvyšuje se tlak uvnitř oka. Tak se snižuje tlak uvnitř oka. Pokud není tlak snižován, může se rozvinout
onemocnění zvané glaukomanakonec může dojít kpoškození zraku.
Neobsahuje konzervační látky.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu
používat
Tento přípravek nepoužívejte
-jestliže jste alergickýPřed použitím přípravku LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jestliže:
-máte potíže sdýcháním
-máte potíže sjátry nebo ledvinami
-jste vminulosti podstoupil-trpíte nízkou srdeční frekvencí nebo nízkým krevním tlakem
-jste mělBěhem léčby může LUMIGAN způsobit ztrátu tuku kolem oka, což může vést kprohloubení záhybu
očního víčka, zapadlému vzhledu oka, poklesu horního víčka, napnutí kůže kolem oka akvýraznějšímu
odhalení spodní části bělma. Změny jsou většinou mírné, ale jakmile se stanou značně viditelnými,
mohou ovlivnit Vaše zorné pole. Jakmilepřestanete LUMIGAN používat, mohou tyto změny zmizet.
LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu může rovněž způsobit ztmavnutí řas, jejich růst, ataké
ztmavnutí kůže voblasti víček. Vaše duhovka může také ztmavnout. Tyto změny mohou být trvalé.
Tyto změnymohou býtvýraznější, pokud je léčeno pouze jedno oko.
Dětiadospívající
LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu nebyl testovánudětí adospívajících do 18 let,aproto
by jej osoby mladší 18 let neměly používat.
Další léčivé přípravkyaLUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu
Informujte svého lékaře nebo lékárníkaovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době užívalnebo které možná budete užívat.
Pokud používáte LUMIGAN sdalšími očními kapkami, mezi vkápnutím jednotlivých přípravků dodržte
odstup nejméně pěti minut.
Těhotenství, kojeníafertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu může přecházet do mateřského mléka. Jestliže používáte
tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Řízení dopravních prostředkůaobsluha strojů
Krátkou dobu po použití přípravku LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovémobalumůže být Váš zrak
rozmazaný. Dokud tyto příznaky nevymizí, neměli byste řídit motorová vozidlaaobsluhovat stroje.
3.Jak se LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalupoužívá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDoporučená dávka je vkápnutí jedné kapky jednou denně do léčeného oka, vždy každý den večer.
LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu může být používán pouze do očí.
Pokud užíváte přípravek LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovémobalusjiným očním lékem, počkejte
mezi použitím přípravku LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obaluadalšího očního léku alespoň
5minut.
Nepoužívejte častěji než jednou denně, protože může dojít ke snížení účinnosti léčby.
Před použitím si umyjte ruce. Před použitím se ujistěte, že je jednodávková nádobka neporušená.
Roztok je zapotřebí použít bezprostředně po otevření. Aby nedošlo ke kontaminaci, zabraňte tomu, aby
se otevřená část jednodávkové nádobky dotkla oka nebo čehokoli jiného.
1.Vezměte jednu jednodávkovou nádobku ze sáčkuapodržte ji tak, aby její kryt směřoval vzhůru,
akroucením odtrhněte kryt.
2.Jemně zatáhněte za spodní víčkoavytvořte tak malou kapsu. Otočte jednodávkovou nádobku
dnemvzhůruastlačte ji, aby do postiženého oka 3.Jednodávkovou nádobku po použití zlikvidujte,ikdyž se vní nachází zbytek přípravku.
Setřete veškeré zbytky stékající po tváři.
Pokud používáte kontaktní čočky, před použitím tohoto přípravku je vyjměte. Počkejte 15 minut po
aplikaci přípravkuapoté si čočky znovu nasaďte.
Jestliže jste použilJestliže jste použilDalší dávku si vkápněte vobvyklém čase. Jestliže máte obavy, poraďte se sVaším lékařem nebo
lékárníkem.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělhned, jakmile si vzpomenete,apak se vraťte kesvému pravidelnému dávkování. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalPro správnou funkci se LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu musí používat denně. Pokud
léčbu přerušíte, může se zvýšit váš nitrooční tlak, proto se před přerušením léčby poraďte se svým
lékařem.
Pokud máte jakékoliv další dotazy kpoužívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mítitento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnoutukaždého.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohoupostihnout 1 nebo více osob zkaždých 10 použivatelů
Účinky na oko
lehké zčervenání ztráta tuku voblasti oka, což může vést kprohloubení záhybu očního víčka, zapadlému vzhledu
oka, poklesu horníhovíčka, napnutíkůže kolem oka akvýraznějšímu odhalení spodní části
bělma
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1–9 osob ze 100 použivatelů
Účinky na oko
malé oděrky na povrchu oka, se zánětem či bez zánětu
podráždění očí
svědící oči
bolest
suchost
pocit cizího tělesa voku
delší řasy
tmavší kůžekolem očí
červená oční víčka
Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout 1–9 z1000 použivatelů
Účinky na oko
unavené oči
citlivost na světlo
tmavší barva duhovky
svědící aoteklá oční víčka
slzení
otok průhledné vrstvy kryjící povrch oka
rozmazané vidění
Celkové účinky
bolest hlavy
růst chloupků okolo očí
Nežádoucí účinky, jejichž četnost výskytu není známa
Účinky na oko
oči postižené lepkavou sekrecínepříjemné pocity voku
Postižení těla
astma
zhoršení astmatu
zhoršení plicního onemocnění zvaného chronická obstrukční plicní nemoc dušnost
projevy alergické reakce závratě
zvýšeníkrevníhotlaku
změna barvy kůže Kromě těchto nežádoucích účinků spojených spřípravkem LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém
obalu bylyukonzervovaného přípravku LUMIGAN 0,3mg/ml ve vícedávkovém balení pozorovány
následující nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnoutupacientů používajících přípravek LUMIGAN
0,3mg/ml vjednodávkovém obalu:
pocit pálenívoku
alergické reakce oka
zánět očních víček
rozmazané vidění
poruchy zraku
tmavší řasy
retinální krvácení zánětvoku
cystoidní makulární edém zánět duhovky
záškuby očního víčka
stažení očního víčka, posun očního víčka od povrchu oka
pocit na zvracení
zarudnutí kůže okolo očí
slabost
zvýšení výsledků krevních testů ukazujících funkci jater
Další nežádoucí účinky hlášenéuočních kapek obsahujících fosfáty
Ve velmi vzácných případech došlouněkterých pacientů se závažným poškozením průhledné vrsty
přední části oka léčbou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud seuVás vyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět kzískání více
informacíobezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovémobalu uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohledadosah dětí.
Tento přípravek je určen kjednorázovému použitíaneobsahuje konzervační látky. Neuchovávejte
žádný nevyužitý roztok.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na jednodávkové nádobceana
krabičce za EXP: Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Po otevření sáčkuvšak má být
obsahspotřebován do 30 dnů.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložitspřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah baleníadalší informace
Co LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovémobalu obsahuje
-Léčivou látkou je bimatoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje bimatoprostum 0,3mg.
-Pomocné látky jsou chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát
kyseliny citronovéačištěná voda. Pro udržení kyselosti množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného.
Jak LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovémobalu vypadáaco obsahuje toto balení
LUMIGAN 0,3mg/ml vjednodávkovém obalu je čirý bezbarvý roztok dodávaný vplastových
jednodávkových nádobkách, znichž každá obsahuje 0,4ml roztoku.
Balení obsahuje 5 jednodávkových nádobekvkrabičce.
Balení obsahuje 3 nebo 9 sáčků zhliníkové folie, každý znich obsahuje 10 jednodávkových nádobek.
Krabička celkem obsahuje 30 nebo 90 jednodávkových nádobek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutíoregistraci
AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG
Knollstrasse
67061Ludwigshafen
Německo
Výrobce
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irsko
Další informaceotomto přípravku získáteumístního zástupce držitele rozhodnutíoregistraci.
België/Belgique/Belgien
AbbVie SA
Tél/Tel: +32 10 Lietuva
AbbVie UAB
Tel: + 370 5 205 България
АбВи ЕООД
Тел:+359 2 90 30 Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 Česká republika
AbbVie s.r.o.
Tel.: +420 233 098 Magyarország
AbbVie Kft.
Tel:+36 1 455 Danmark
AbbVie A/S
Tlf: +4572 30 20 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 Deutschland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel.: 00800 222843 33 Tel.: +49 AbbVie B.V.
Tel: +31 AbbVie OÜ
Tel. +372 Norge
AbbVie AS
Tlf: +47 67 81 80 Ελλάδα
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 214 4165 Österreich
AbbVie GmbH
Tel: +43 1 20589-España
AbbVie Spain, S.L.U.
Tel: +34 Polska
AbbVie Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 372 78 France
AbbVie
Tél: +33 AbbVie, Lda.
Tel.: +351 AbbVie d.o.o.
Tel: + 385 AbbVie S.R.L.
Tel: +40 21 529 30 Ireland
AbbVie Limited
Tel: +353 Slovenija
AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AbbVie s.r.o.
Tel: +421 2 5050 Italia
AbbVie S.r.l.
Tel: +39 06 Suomi/Finland
AbbVie Oy
Puh/Tel: +358 Lifepharma Τηλ: +357 22 34 74 Sverige
AbbVie AB
Tel: +46 AbbVie SIA
Tel: +371 United Kingdom AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +44 Podrobné informaceotomto léčivém přípravku jsoukdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky:http://www.ema.europa.eu/
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace kdispozici
ve všech úředních jazycích EU/EHP.