Luivac Bezpečnost (v těhotenství)

V konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity při opakovaném
podání, reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nebyly zjištěny
žádné známky svědčící, že by předklinické údaje představovaly zvláštní riziko u lidí.

Akutní toxicita
Po perorálním podání až 1 500 mg bakteriálního lyzátu/kg tělesné hmotnosti myším a
potkanům nebyly pozorovány žádné projevy, které by svědčily pro toxické působení
léčivé látky.

Subakutní toxicita
Perorální podávání bakteriálního lyzátu v průběhu 28 dnů potkanům a opicím v
dávkách, které byly až 972krát vyšší, než je terapeutická dávka, nevedlo k žádným
účinkům na klinické, biochemické, hematologické, morfologické a histopatologické
parametry.

Chronická toxicita
Také v dlouhodobých studiích u potkanů a opic trvajících déle než 6 měsíců (dávky,
které byly až 900krát vyšší než terapeutická dávka) nebyly zjištěny žádné známky
toxického působení.

Strana: 5 z Reprodukční toxicita
Experimentální studie u potkanů a králíků hodnotící toxicitu pro embrya,
teratogenicitu a účinky na fertilitu nezjistily žádné patologické změny. Při hodnocení
perinatální a postnatální toxicity bylo při vysokých dávkách (600násobek terapeutické
dávky) pozorováno mírné snížení velikosti narozených potomků.

Mutagenita
V pěti studiích in vitro a jedné studii in vivo nebyly prokázány žádné mutagenní
vlastnosti bakteriálního lyzátu.