LUIVAC - Příbalový leták

Generikum: other cytokines and immunomodulators
Účinná látka: smĚs bakteriÁlnÍch lyzÁtu
ATC skupina: L03AX - other cytokines and immunomodulators
Obsah účinných látek: 3MG
Balení: Blistr

Strana: 1 z sp.zn .suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Luivac
tableta
(Lysatum bacteriale mixtum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Luivac a k čemu se používá?
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Luivac užívat?
3. Jak se přípravek Luivac užívá?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Luivac uchovávat?
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK LUIVAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
Léčivý přípravek Luivac je imunoterapeutikum. Posiluje obranné síly organismu chrá-
nící před infekcemi dýchacích cest.

U dospělých
Přípravek Luivac se používá k předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest.

U dětí a dospívajících
Přípravek Luivac se používá k předcházení opakovaných infekcí dýchacích cest u
dětí od 4 let věku.

Strana: 2 z
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
LUIVAC UŽIVAT?

Neužívejte přípravek Luivac,
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku
Luivac.
- jestliže máte probíhající zánět žaludku nebo střev.
- jestliže trpíte autoimunitním onemocněním.

Vzájemné působení přípravku Luivac s dalšími léčivými přípravky:
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Dosud nebyla popsána žádná vzájemná působení přípravku Luivac s jinými léky.
Pokud jste současně léčen(a) léky, které mohou potlačit vlastní obranné síly
organismu (imunosupresiva), může dojít k oslabení účinku přípravku Luivac.
Uvědomte si, prosím, že tyto účinky mohou nastat i v případech, že již uvedené léky
neužíváte, ale užíval(a) jste je až do nedávné doby.

Užívání přípravku Luivac s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Luivac ráno nalačno a tabletu zapijte prosím bez rozkousání
malým množstvím vody. Snídani lze podávat ihned poté.

Fertilita, těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku Luivac během těhotenství
vyhnout, protože nejsou dostatečné zkušenosti s jeho použitím u těhotných žen.
Pokud v případě užívání přípravku Luivac otěhotníte až v průběhu jeho užívání, není
to žádný důvod k znepokojení. Tablety jednoduše přestaňte užívat a poraďte se
s lékařem.
Přípravek Luivac je možno užívat v průběhu kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Nejsou zapotřebí žádná zvláštní bezpečnostní opatření.

Upozornění a opatření:
Užívání přípravku Luivac k zabránění zápalu plic se nedoporučuje, protože nejsou
dostupné žádné údaje z klinických studií, které by takový účinek prokazovaly.

Strana: 3 z
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LUIVAC UŽÍVÁ?
Vždy užívejte přípravek Luivac přesně podle pokynů lékaře.
Pokud lékař nepředepsal jinak, je obvyklá dávka přípravku:
Jednotlivá dávka Nejvyšší denní dávka
Děti od 4 let a dospělí 1 tableta denně 1 tableta

Užívejte přípravek Luivac ráno nalačno a tabletu zapijte prosím bez rozkousání
malým množstvím vody. Snídani lze podávat ihned poté.
Užijte jako první tu tabletu, která je v políčku odpovídajícím dnu týdne (např. „Po“ pro
pondělí) a vyjměte poté další tabletu ve směru vyznačeném šipkou. Na vnitřním
obalu (blistru) jsou uvedeny zkratky jednotlivých dnů v týdnu (Po, Út, St, Čt, Pá, So,
Ne).

Přípravek Luivac tablety se užívá nejméně 4 týdny (28 dnů).
Po uplynutí období 4 týdnů, kdy se přípravek neužívá, je možné navázat další
období užívání trvající opět 4 týdny.
O délce Vašeho celkového léčení rozhoduje lékař.

Pokud v průběhu léčení přípravkem Luivac přesto onemocníte infekcí dýchacích cest,
neznamená to, že přípravek Luivac u Vás nepůsobí. Rozvinutí silnějších obranných
schopností vyžaduje uplynutí určitého času. Užívejte proto tablety dále podle
doporučení lékaře. Zeptejte se svého lékaře, zda musíte užívat další léky. Pokud
Vám lékař předepíše antibiotika, můžete přípravek Luivac užívat také současně
s antibiotiky. Přípravek Luivac však nemůže nahradit léčení antibiotiky ani očkování
(např. proti chřipce).
Zeptejte se svého lékaře, pokud máte dojem, že je účinek přípravku Luivac příliš silný
nebo příliš slabý.

Jestliže jste užival(a) více přípravku Luivac, než jste měl(a)
Po užívání většího množství (počtu) tablet přípravku Luivac může dojít k zažívacím
(žaludečním a střevním) potížím a průjmu. Neočekává se výskyt závažných
nežádoucích účinků. Přesto byste měl(a) při výskytu potíží po požití většího množství
tablet přípravku Luivac pro jistotu navštívit lékaře.
Dojde-li však k požití nadměrného množství přípravku dítětem, ihned se poraďte
s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užívat přípravek Luivac
Pokud jste zapomněl(a) užívat přípravek Luivac ráno, můžete užívat zapomenutou
tabletu také v průběhu dne. Užívejte přípravek Luivac v tomto případě půl hodiny
před jídlem.
Jestliže jste zapomněl(a) užívat lék jeden den nebo více dnů po sobě, užívejte
v následující dny jednoduše zase jednou denně jednu tabletu, až spotřebujete všech
28 tablet.

Strana: 4 z Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) dávku vynechanou předchozí den.
Dbejte na to, abyste pokračoval(a) v užívání vždy ve správný den týdne (viz
poznámka výše) odpovídajícího kalendářního balení, tj. přeskočte nejdříve
zapomenuté dny a užívejte zbylé tablety teprve tehdy, až se dostanete na konec
blistrového balení.
V případě, že zapomenete větší počet denních dávek, sdělte to, prosím, svému
lékaři, protože v takovém případě není zcela zajištěna účinnosti přípravku Luivac.
Jestliže jste nedopatřením užíval(a) v jednom dnu jednu tabletu navíc, vynechejte
jednoduše v následující den jednu dávku. V další den pak můžete z balení vyjmout
tabletu, která je v políčku označena správným dnem týdne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Luivac
Rozvinutí silnější obranyschopnosti vyžaduje určitý čas. Jestliže léčení přerušíte
nebo jej předčasně ukončíte, nemusí se účinek přípravku Luivac vůbec projevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého
lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Přípravek Luivac je obecně dobře snášen. Podobně jako všechny léky, může mít i
přípravek Luivac nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující údaje o četnosti výskytu:

Velmi časté: více než 1 léčená osoba z Časté: 1 až 10 léčených osob ze Méně časté: 1 až 10 léčených osob z Vzácné: 1 až 10 léčených osob z 10 Velmi vzácné: méně než 1 léčená osoba z 10 Není známo: Četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit

V klinických studiích přípravku Luivac byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Méně časté:
Zažívací potíže jako je např. nevolnost, nadýmání, průjem, bolest břicha, většinou
mírného stupně
Kožní reakce (vyrážka, svědění)

Kromě toho byly po uvedení přípravku na trh pozorovány další následující nežádoucí
účinky:
Velmi vzácné:
Bolesti kloubů (artralgie)
Snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)
Hlášení nežádoucích účinků

Strana: 5 z
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také hlásit přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o
bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK LUIVAC UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Luivac po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za
„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato
opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Luivac obsahuje:
Léčivou látkou je Lysatum bacteriale mixtum.
tableta obsahuje 3 mg lyzátu, což odpovídá nejméně 1 x 109 bakterií z každého
následujícího druhu bakterií: Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis,
Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae,
Branhamella catarrhalis a Haemophilus influenzae.

Pomocnými látkami jsou
mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
magnesium-stearát , koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Luivac vypadá a co obsahuje toto balení:
Bílá cylindrická, slabě konvexní tableta.
Přípravek Luivac je dodáván v balení po 28 tabletách nebo 56 tabletách.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Zielstattstrasse 48,
81379 Mnichov, Německo

Strana: 6 z Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 11.

Luivac Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička , Luivac tbl 28( tbl 56)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Luivac
tableta
Lysatum bacteriale mixtum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: 1 tableta obsahuje: Lysatum bacteriale mixtum ex min. 1 x 109 3 mg
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyo