LUIVAC - souhrn údajů a příbalový leták

Strana: 1 z sp. zn. sukls
Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Luivac
tableta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

tableta obsahuje 3 mg Lysatum bacteriale mixtum, což odpovídá nejméně
x 109 bakterií
z každého následujícího druhu:
Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Branhamella catarrhalis a
Haemophilus influenzae

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Popis přípravku: bílá, cylindrická, slabě konvexní tableta

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

U dospělých
Profylaxe recidivujících infekcí dýchacích cest u dospělých.

U

pediatrická populace

Profylaxe recidivujících infekcí dýchacích cest u dětí od 4 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí a dospívající
užívají každý den ráno jednu tabletu.

Děti od 4 let
Strana: 2 z užívají každý den ráno jednu tabletu.

Způsob podání:
Tablety se užívají nalačno a zapijí se malým množstvím vody. Snídani lze podávat
ihned poté.

Léčebná kúra obvykle probíhá po dobu 28 dnů, poté následuje přerušení léčby
v délce 28 dnů. Po přerušení léčby může následovat další léčebná kúra. Během roku
se obvykle užívají dvě léčebné kúry.
Léčení se většinou zahajuje v období bez přítomností infekce, je však možno jej také
zahájit v průběhu akutní infekce. V případě akutních infekcí nemůže Luivac nahradit
nezbytné léčení antibiotiky, je však možno jej užívat současně s antibiotiky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Vzhledem k tomu, že při zrychlené střevní pasáži není zajištěno, že bude dosaženo
účinku přípravku Luivac, doporučuje se neužívat přípravek Luivac v průběhu akutních
zánětů gastrointestinálního traktu.
Vzhledem k tomu, že chybí zkušenosti s užíváním přípravku u pacientů s
autoimunitními onemocněními, u nichž není možno vyloučit komplexní interakce,
nesmějí tito pacienti přípravek užívat.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou dostupné žádné údaje z klinických studií, které by prokazovaly, že používání
přípravku Luivac může zabránit pneumonii. Proto se podávání přípravku Luivac jako
prevence pneumonie nedoporučuje.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Při současném podávání imunosupresiv může dojít k poklesu účinku přípravku
Luivac.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Jako preventivní opatření je lepší se užívání přípravku Luivac během těhotenství
vyhnout, protože nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním přípravku u těhotných
žen.
Přípravek Luivac je možno užívat v průběhu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Luivac nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při posuzování nežádoucích účinků se vychází z následujících četností (frekvencí):
Strana: 3 z Velmi časté (> 10 %)
Časté (> 1 % - < 10 %)
Méně časté (> 0,1 % - < 1 %)
Vzácné (> 0,01 % - < 0,1 %)
Velmi vzácné (<0,01 % nebo není známo)
Není známo (četnost není možno z dostupných údajů určit)

V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: většinou mírné poruchy v gastrointestinálním traktu (jako např. průjem,
nadýmání, bolesti břicha, nevolnost).

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní reakce (např. kopřivka, pruritus)

V době po uvedení přípravku na trh byly popsány následující nežádoucí účinky, které
nejsou uvedeny výše:

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: trombocytopenie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné: artralgie

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na
adrese:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Případná léčba je symptomatická.


5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunoterapeutika

ATC kód: L03AX (Jiné cytokiny a imunomodulátory)

Strana: 4 z Mechanismus účinku

Působení přípravku Luivac je založeno na stimulaci společného imunitního systému
sliznic. Po užití tablet dochází prostřednictvím antigenního působení na lymfatickou
tkáň spojenou se střevem k zvýšení specifické imunity ve všech tkáních sliznice.
Kromě toho stimuluje přípravek Luivac také různé nespecifické obranné mechanismy.
Bylo prokázáno zvýšení hladiny cirkulujících T lymfocytů, nárůst IgA ve slinách a
zlepšená nespecifická odpověď na polyklonální mitogeny.

V experimentech u zvířat byly prokázány následující účinky na specifický a
nespecifický imunitní systém:

- zvýšení počtu buněk produkujících IgA v Peyerských placích
- zvýšení sekrece IgA ve sliznici
- zvýšení specifických IgA v plicích a krevním séru
- zvýšení aktivity fagocytů
- stimulace aktivačních procesů a proliferace T lymfocytů (především pak pomocných
T lymfocytů)
- stimulace tvorby cytokinů, jako jsou gama-interferon (v lymfatické tkáni průdušek a v
mezenteriálních lymfocytech), interleukin-2 (v mezenteriálních lymfatických
uzlinách), interleukin-5 a interleukin-6 (v lymfatické tkáni průdušek)
- snížení zánětlivé reakce plic cestou snížení koncentrace elastázy
polymorfonukleárních lymfocytů

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Antigenní struktury v přípravku Luivac jsou vstřebány epitelem střeva a jsou
transportovány do imunitního systému střeva. Po zpracování antigenů dochází k
indukci celého slizničního imunitního systému, včetně respiračních obranných
mechanismů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity při opakovaném
podání, reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nebyly zjištěny
žádné známky svědčící, že by předklinické údaje představovaly zvláštní riziko u lidí.

Akutní toxicita
Po perorálním podání až 1 500 mg bakteriálního lyzátu/kg tělesné hmotnosti myším a
potkanům nebyly pozorovány žádné projevy, které by svědčily pro toxické působení
léčivé látky.

Subakutní toxicita
Perorální podávání bakteriálního lyzátu v průběhu 28 dnů potkanům a opicím v
dávkách, které byly až 972krát vyšší, než je terapeutická dávka, nevedlo k žádným
účinkům na klinické, biochemické, hematologické, morfologické a histopatologické
parametry.

Chronická toxicita
Také v dlouhodobých studiích u potkanů a opic trvajících déle než 6 měsíců (dávky,
které byly až 900krát vyšší než terapeutická dávka) nebyly zjištěny žádné známky
toxického působení.

Strana: 5 z Reprodukční toxicita
Experimentální studie u potkanů a králíků hodnotící toxicitu pro embrya,
teratogenicitu a účinky na fertilitu nezjistily žádné patologické změny. Při hodnocení
perinatální a postnatální toxicity bylo při vysokých dávkách (600násobek terapeutické
dávky) pozorováno mírné snížení velikosti narozených potomků.

Mutagenita
V pěti studiích in vitro a jedné studii in vivo nebyly prokázány žádné mutagenní
vlastnosti bakteriálního lyzátu.

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek
mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý


6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti
roky


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C


6.5 Druh obalu a obsah balení
Al/PVC blistr, krabička
Blistr po 14 tabletách (s označením dnů v týdnu: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne)

Velikost balení: 28 tablet (2 blistry)
56 tablet (4 blistry)

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH
Zielstattstrasse 81379 Mnichov, Německo

Strana: 6 z
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/381/95-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 14.6.Poslední prodloužení: 6.4.

10. DATUM REVIZE TEXTU
29. 11.