Loperon Vedlejší a nežádoucí účinky

Dospělí a dospívající ≥ 12 let
Bezpečnost loperamidu byla sledována u 3076 dospělých a dospívajících ve věku ≥ 12 let,
účastnících se 31 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s loperamidem
použitým k léčbě průjmu. Celkem 26 těchto studií bylo provedeno u pacientů s akutním
průjmem (n = 2755) a 5 studií u pacientů s chronickým průjmem (n = 321).
Nejčastěji (incidence ≥ 1 %) uváděné nežádoucí účinky (NÚ) v klinických studiích
s loperamidem při léčbě akutního průjmu byly: obstipace (2,7 %), flatulence (1,7 %), bolesti
hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %). Při léčbě chronického průjmu byly v klinických studiích

nejčastěji hlášené (tj. ≥ 1 % incidence) tyto NÚ: flatulence (2,8 %), obstipace (2,2 %), nauzea
(1,2 %) a závratě (1,2 %).
Tabulka 1 uvádí NÚ hlášené při užívání loperamidu jak v klinických studiích (u akutního i
chronického průjmu), tak v postmarketingovém sledování.
Četnosti výskytu jsou řazeny dle této konvenční klasifikace:
Velmi časté ( ≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Tabulka 1 Nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích u dospělých a
dospívajících ve věku ≥ 12 let

Třídy orgánových systémů
Indikace
Akutní průjem
(N=2755)
Chronický
průjem
(N=321)
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy Časté Méně časté
Závrať Méně časté Časté
Gastrointestinální poruchy
Obstipace, nauzea, flatulence Časté Časté
Bolest v břiše, abdominální diskomfort, sucho
v ústech Méně časté Méně časté
Bolest v nadbřišku, zvracení Méně časté
Dyspepsie Méně časté
Abdominální distenze Vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Méně časté



Údaje o nežádoucích účincích hydrochloridu loperamidu získané po uvedení na trh
Proces stanovení nežádoucích účinků hydrochloridu loperamidu po uvedení na trh
nerozlišoval mezi indikacemi chronického a akutního průjmu ani nerozlišoval mezi dětmi a
dospělými, a proto dále uvedené nežádoucí účinky představují sloučené indikace a populace
subjektů. Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení hydrochloridu loperamidu na trh jsou
uvedeny podle třídy orgánových systémů a za využití pojmů databáze Medical Dictionary for
Regulatory Activities (MedDRA) Preferred Term (PT):
Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce, anafylaktická reakce (včetně
anafylaktického šoku) a anafylaktoidní reakce.
Poruchy nervového systému: ospalost, ztráta vědomí, stupor, snížená úroveň vědomí,
hypertonie a abnormality v koordinaci pohybů.

Poruchy oka: mióza.
Gastrointestinální poruchy: ileus (včetně paralytického ileu), megakolon (včetně toxického
megakolon), akutní pankreatitida a glossodynie*.
* pozorováno jen u tablet dispergovatelných v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně: bulózní erupce (včetně Stevensova-Johnsonova syndromu,
toxické epidermální nekrolýzy a erythema multiforme), angioedém, kopřivka a svědění.
Poruchy ledvin a močových cest: retence moči.
Celkové poruchy a rekce v místě aplikace: únava.

Pediatrická populace
Bezpečnost loperamidu byla vyhodnocena u 607 pacientů ve věku 10 dní až 13 let, kteří se
účastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných studií s podáváním hydrochloridu
loperamidu k léčbě akutního průjmu. Celkový profil NÚ u těchto pacientů byl podobný jako
v klinických studiích s podáváním tohoto přípravku dospělým a dospívajícím ve věku 12 let a
starším než 12 let.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.