Loperon Pro děti, pediatrická populace

Loperon není určen pro děti do 6 let, pro děti mladší než 2 roky je kontraindikován viz bod
4.3).

Starší pacienti:
U pacientů vyššího věku není třeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin:
U pacientů s poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater:
Ačkoli nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice loperamidu u pacientů s poruchami
jaterních funkcí, je třeba u těchto pacientů přípravek LOPERON používat s opatrností
vzhledem ke sníženému metabolismu prvního průchodu játry (viz bod 4.4).

Způsob podání
Tobolky se užívají nezávisle na jídle s přiměřeným množstvím tekutiny.

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Loperamid je kontraindikován u dětí mladších než 2 roky.
• Loperamid se nesmí použít jako primární terapie u následujících indikací:
o Akutní dyzenterie, charakterizovaná krvavými průjmy a vysokou horečkou
o Akutní ulcerózní kolitida
o Bakteriální enterokolitida vyvolaná invazivními mikroby včetně salmonel,
shigel a campylobacteru

o Pseudomembranózní kolitida vzniklá v souvislosti s léčbou antibiotiky se
širokým spektrem.

Loperamid se nesmí používat v situacích, kdy je třeba zamezit inhibici peristaltiky, vzhledem
k možnému riziku závažných postižení (ileus, megakolon, toxické megakolon). Loperamid je
třeba okamžitě vysadit, jakmile by se objevila zácpa, abdominální distenze nebo ileus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Léčba průjmu loperamidem je pouze symptomatická. Vždy, když je možné určit základní
etiologii, je třeba podle možnosti zahájit specifickou terapii.
U pacientů s průjmy, zejména u dětí, se může vyvinout deplece vody a elektrolytů.
V takových případech představuje nejdůležitější terapeutické opatření náhrada vody a
elektrolytů.
Pacienta je třeba upozornit, že nedostaví-li se při akutním průjmu zlepšení do 48 hodin, je
třeba užívání přípravku LOPERON přerušit a pacient má vyhledat svého lékaře.
U pacientů s AIDS je třeba terapii průjmu přípravkem LOPERON ukončit při prvních
známkách abdominální distenze. Existují ojedinělé zprávy o vzniku obstipace se zvýšeným
rizikem toxického megakolonu při léčbě loperamidem u pacientů s AIDS a infekční kolitidou
virového a bakteriálního původu.
Ačkoli nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice loperamidu u pacientů s poruchami
jaterních funkcí, je třeba u těchto pacientů přípravek LOPERON používat s opatrností
vzhledem ke sníženému metabolismu prvního průchodu játry. U pacientů s poruchami jater je
třeba při užívání tohoto přípravku opatrnost, protože se může vyvinout relativní předávkování
s toxickým ovlivněním centrálního nervstva.

LOPERON bez porady s lékařem je určen pouze ke krátkodobé léčbě.
V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT
intervalu a QRS komplexu a torsade de pointes. Některé případy měly fatální následky
(viz bod 4.9). Pacienti by neměli překročit doporučenou dávku a/nebo doporučenou délku
léčby. Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu.
Přípravek LOPERON obsahuje monohydrát laktosy a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a
galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.