Loperamide aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

4.8 Nežádoucí účinky

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 2 755 dospělých a dospívajících ve věku ≥ let, kteří se účastnili 26 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií léčby akutního průjmu
loperamid-hydrochloridem.

Nejčastěji hlášené (tj. s incidencí ≥ 1 %) nežádoucí účinky (adverse drug reactions, ADR) v klinických
studiích s loperamid-hydrochloridem u akutního průjmu byly: zácpa (2,7 %), flatulence (1,7 %), bolest
hlavy (1,2 %) a nauzea (1,1 %).

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky hlášené jak při užívání loperamid-hydrochloridu v klinických studiích
(u akutního průjmu), tak z postmarketingových sledování.

Frekvence výskytu jsou řazeny dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10);
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není
známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit).

Tabulka 1 Nežádoucí účinky


Třídy
orgánových
systémů
Frekvence
Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní reakcea
Anafylaktická reakce
(včetně anafylaktického
šoku)a
Anafylaktoidní reakcea

Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Závrať
Somnolencea Ztráta vědomía
Stupora
Snížený stupeň vědomía
Hypertoniea
Abnormalita koordinacea

Poruchy oka Miózaa
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa
Nauzea
Flatulence
Bolest
břicha
Břišní
diskomfort
Sucho v
ústech
Bolest v
epigastriu
Zvracení
Dyspepsiea
Ileusa (včetně paralytického
ilea)
Megakolona (včetně
toxického megakolonb)
Glosodyniea
Břišní distenze
Akutní
pankreatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka Bulózní erupcea (včetně
Stevensova-Johnsonova
syndromu, toxické
epidermální nekrolýzy a
erythema multiforme)
Angioedéma
Kopřivkaa
Pruritusa

Poruchy ledvin a
močových cest Močová retencea

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únavaa


a Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení loperamid-hydrochloridu na trh. Protože tato hlášení
nerozlišovala mezi indikací akutního a chronického průjmu nebo u užití dospělých a dětí, je frekvence
výskytu odhadována podle všech klinických studií s loperamid-hydrochloridem (akutní a chronické)
včetně studií s dětmi do 12 let (N=3683).
b viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Bezpečnost loperamid-hydrochloridu byla hodnocena u 607 pacientů ve věku 10 dní až 13 let, kteří se
zúčastnili 13 kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií léčby akutního průjmu loperamid-
hydrochloridem. Profil nežádoucích účinků byl u této populace všeobecně podobný profilu
zaznamenanému v klinických studiích s podáváním loperamid-hydrochloridu u dospělým a dětem
starším 12 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek