LOPERAMIDE AUROVITAS - Příbalový leták

Generikum: loperamide
Účinná látka: loperamid-hydrochlorid
ATC skupina: A07DA03 - loperamide
Obsah účinných látek: 2MG
Balení: Blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele

Loperamide Aurovitas 2 mg tvrdé tobolky
loperamidi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Loperamide Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loperamide Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Loperamide Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Loperamide Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Loperamide Aurovitas a k čemu se používá

Tento lék obsahuje loperamid, který napomáhá zastavení průjmu tak, že zahušťuje stolici a snižuje její
četnost.

Tento lék se užívá k léčbě náhlého, krátkodobého (akutního) průjmu u dospělých a dospívajících starších
12 let. Tento přípravek nesmí být bez konzultace s lékařem a lékařského dohledu užíván déle než
dny.

Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Loperamide Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Loperamide Aurovitas:
- jestliže jste alergický(á) na loperamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6). Hypersenzitivitu poznáte např. podle kožní vyrážky, svědění, tísně na hrudi nebo otoku
obličeje. Pokud se dostaví některý z těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Loperamide
Aurovitas a poraďte se se svým lékařem.
- u dětí mladších 12 let
- pokud máte „megakolon“ (extrémní rozšíření tračníku), toxické megakolon (akutní toxický zánět
tračníku s jeho rozšířením) a subileus (střevní neprůchodnost) – vážný stav, který může nastat u
pacientů trpících Hirschsprungovou nemocí, Crohnovou nemocí nebo ulcerózní kolitidou v
důsledku velmi bolestivého roztažení břicha, horečky a zrychleného srdečního tepu.
- pokud trpíte na neprůchodnost střev způsobující „únik“ vodnaté stolice, která se vyskytuje u
některých střevních onemocnění.
- pokud máte přetrvávající bolest břicha, vysokou teplotu a/nebo je ve Vaší stolici příměs hlenu a/nebo
krve. Tyto příznaky mohou být způsobeny otravou jídlem nebo infekcí nebo zánětem tlustého
střeva.
- pokud máte bakteriální zánět tlustého a/nebo tenkého střeva způsobený invazivními organismy,
včetně organismů jako salmonela, shigela nebo kampylobakter.
- pokud trpíte vážným střevním zánětem (např. ulcerózní kolitida nebo pseudomembranózní kolitida
v důsledku užívání určitých antibiotik).
- ve všech případech, ve kterých přirozený pohyb střev nemá být potlačen.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Loperamide Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- přípravek Loperamide Aurovitas průjem pouze zastavuje, neléčí však jeho příčinu. Pokud je známá
příčina, má být vždy léčena zvlášť, je-li to možné. V případě pochybností se vždy obraťte na svého
lékaře.
- jestliže trpíte průjmem, ztrácíte mnoho tekutin (dehydratace) společně s dalšími důležitými látkami.
Příznaky dehydratace mohou zahrnovat sucho v ústech, závrať a/nebo zvracení. Riziko dehydratace
hrozí zejména u dětí a starších osob. Z toho důvodu mají být náhrada ztracených tekutin a udržování
jejího objemu prvním opatřením. To pro Vás znamená, že máte pít dostatečné množství tekutin a
doplnit cukr a sůl. V lékárně jsou dostupné speciální perorální rehydratační roztoky (roztoky
podávané ústy na zlepšení hydratace), které musí být před použitím rozpuštěny ve vodě. Požádejte
svého lékaře nebo lékárníka o radu.
- pokud u Vás průjem trvá déle než 48 hodin, přestaňte užívat tobolky a poraďte se se svým lékařem.
- pokud máte onemocnění jater. Loperamide Aurovitas má být užíván pouze po poradě s lékařem,
pokud je u Vás přítomno nebo přetrvává onemocnění jater, protože odbourávání loperamidu může
být opožděno a riziko nežádoucích účinků zvýšeno.
- pokud máte AIDS a užíváte přípravek Loperamide Aurovitas k léčbě průjmu. Jakmile se u Vás
projeví nadmutí břicha, ukončete neprodleně užívání přípravku Loperamide Aurovitas a v případě
potřeby se poraďte se svým lékařem. Byly hlášeny případy zácpy se zvýšeným rizikem toxického
megakolonu u pacientů s AIDS a závažnou střevní infekcí (infekční kolitida) užívajících loperamid
(léčivá látka v přípravku Loperamide Aurovitas). Toxické megakolon představuje extrémně
rozšířený tračník rozpoznatelný podle velmi bolestivého roztažení v břišní oblasti, horečky a
zrychleného srdečního tepu.
- nepracují Vaše játra správně? V tom případě kontaktujte svého lékaře před zahájením léčby
přípravkem Loperamide Aurovitas. Je možné, že budete muset být pečlivě pozorován(a), pokud
budete užívat přípravek Loperamide Aurovitas. Kromě toho můžete potřebovat jinou dávku, aby se
předešlo nežádoucím účinkům na nervový systém.
- pokud se u Vás objeví střevní neprůchodnost, přestaňte užívat tobolky a poraďte se se svým lékařem.

Nikdy neužívejte vyšší než doporučené množství (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš velké množství
loperamidu, byly hlášeny závažné srdeční obtíže (příznaky zahrnují rychlý nebo nepravidelný srdeční
tep).

Další léčivé přípravky a přípravek Loperamide Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, zejména: - ritonavir
(používaný k léčbě HIV).
- chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo malárie).
- ústy podávaný desmopresin (používaný k léčbě nadměrného močení).
- itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
- gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin krevních lipidů).
Pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léků, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku
Loperamide Aurovitas.
Lze očekávat, že léky s podobným mechanismem účinku jako Loperamide Aurovitas mohou zvýšit jeho
účinek a léky, které urychlují průchod trávicím traktem, mohou jeho účinek snížit.

Přípravek Loperamide Aurovitas s jídlem a pitím
Přípravek Loperamide Aurovitas můžete užívat s jídlem a pitím.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství: Loperamid se nemá užívat v prvním trimestru, nicméně může být užíván v průběhu
druhého a třetího trimestru těhotenství.

Kojení: Užívání tohoto přípravku se v období kojení nedoporučuje. Malá množství loperamidu mohou
přecházet do Vašeho mléka. Vhodnou léčbu proberte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék u Vás může vyvolat závrať, únavu nebo ospalost, můžete také ztratit vědomí, cítit se na
omdlení nebo mít sníženou pozornost. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte a neobsluhujte
stroje.

Přípravek Loperamide Aurovitas obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Loperamide Aurovitas používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, starší lidé a dospívající od 12 let
Jak užívat:
Tobolky polykejte celé, zapíjejte vodou.
Dávka a jak často užívat:
Po první řídké stolici užijte 2 tobolky a zapijte vodou. Dále, po každé řídké stolici užijte 1 tobolku.
Sáčky s rehydratační směsí jsou dostupné samostatně.
• Nepodávejte dětem mladším 12 let.
• Neužívejte více než 6 tobolek v průběhu 24 hodin.
• Pokud příznaky přetrvávají déle než 48 hodin, přestaňte tobolky užívat a informujte lékaře.
• Doplňujte ztracený objem tekutin tím, že budete pít více tekutin než obvykle.
• NEPŘEKRAČUJTE DOPORUČENOU DÁVKU.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Loperamide Aurovitas, než jste měl(a)
Předávkování znamená, když Vy nebo někdo ve Vašem okolí užije více přípravku Loperamide
Aurovitas, než je doporučená dávka v této příbalové informaci (viz bod 3. Jak se přípravek Loperamide
Aurovitas užívá).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Loperamide Aurovitas, ihned se obraťte na lékaře nebo nemocnici s
žádostí o radu. Možnými příznaky jsou: zvýšený srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, změny Vašeho
srdečního rytmu (tyto příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), svalová
ztuhlost, nekoordinované pohyby, ospalost, obtíže s močením nebo oslabené dýchání, sucho v ústech,
zúžené zorničky (pupily), bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo zácpa.

Děti reagují na velká množství přípravku Loperamide Aurovitas silněji než dospělí. Pokud dítě užije
příliš mnoho přípravku nebo se u něj objeví některé z výše uvedených příznaků, ihned kontaktujte lékaře.

Informace určená lékařům v případě předávkování:
Známky předávkování loperamid-hydrochloridem se mohou objevit i po relativním předávkování v
důsledku poruchy funkce jater. Léčba závisí na příznacích předávkování a klinické diagnóze.

Během lékařského sledování má být zahájeno monitorování prodloužení QT intervalu pomocí EKG.

Pokud se po předávkování objeví příznaky centrálního nervového systému, může být jako antidotum
podán opioidní antagonista naloxon. Vzhledem k tomu, že loperamid má delší trvání účinku než
naloxon, může být potřeba opakované podání naloxonu. Pacient proto má být pečlivě sledován po dobu
nejméně 48 hodin, aby bylo možné rozpoznat případný výskyt/opětovný výskyt příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Loperamide Aurovitas
Užívejte tenhle přípravek podle potřeby a dodržujte doporučené dávkování uvedené výše. Jestliže jste
zapomněl(a) užít dávku, užijte dávku po další řídké stolici. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Vážné nežádoucí účinky
Pokud zpozorujete některý z následujících účinků, přestaňte přípravek užívat a vyhledejte
okamžitou lékařskou pomoc: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- alergické reakce včetně anafylaktického šoku, nevysvětlitelné sípání, dušnost, otok obličeje a hrdla
- ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí (pocit na omdlení nebo pocit snížené pozornosti),
zvýšený svalový tonus (svalové napětí), potíže s koordinací
- neprůchodnost střev, rozšíření tračníku, roztažení v břišní oblasti
- toxická alergická reakce na kůži a sliznicích projevující se zčervenáním, tvorbou puchýřků a
olupováním povrchové vrstvy kůže (tvorba puchýřů (také Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův
syndrom a erythema multiforme)), otokem obličeje, kopřivkou, svěděním
- kožní vyrážka, která může být závažná a zahrnuje tvorbu puchýřků a olupování kůže
- rozšíření tlustého střeva
- zneprůchodnění střeva

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)
- bolest v nadbřišku, bolest břicha vystřelující do zad, citlivost břicha na dotek, horečka, rychlý puls,
pocit na zvracení, zvracení, což mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

Jiné nežádoucí účinky
Pokud zpozorujete některý z následujících účinků, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s
lékařem:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
- bolest hlavy, závratě
- pocit na zvracení, zácpa, nadýmání

Méně časté: mohou postihnout až 1 z 100 pacientů
- únava, ospalost
- bolest v oblasti břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha, bolest v horní části břišní oblasti,
zvracení, zažívací potíže a pálení žáhy, sucho v ústech

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
- zúžené zorničky
- obtížné močení
- pocit vyčerpání

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Loperamide Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „Použitelné
do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Loperamide Aurovitas obsahuje
- Léčivou látkou je loperamidi hydrochloridum.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek (E 553b), magnesium-stearát (E 470b).
Tobolka: oxid titaničitý (E 171), želatina (E 441).
Potisk: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Loperamide Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá
tobolka.

Tvrdé želatinové tobolky o velikosti „4“ s bílým neprůhledným víčkem a bílým neprůhledným tělem
potištěné černým inkoustem „2“ na víčku a potiskem „L“ na těle naplněné bílým až téměř bílým
práškem.

Loperamide Aurovitas je dostupný v čirém PVC/Al blistru.

Velikosti balení:
Blistr: 6, 10, 12, 20, 30, 60 a 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci Aurovitas,
spol. s r.o.
Karlovarská 77/12 00 Praha 6
Česká republika

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Generis Farmaceutica S.A.
Rua Joao de Deus 19
Amadora 2700-487
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Loperamide AB 2 mg harde capsules
Česká republika: Loperamide Aurovitas
Německo: Loperamid PUREN akut 2 mg Hartkapseln
Nizozemsko: Loperamide HCL Sanias 2 mg, harde capsules
Polsko: Loperamide Aurovitas
Rumunsko: Loperamid Aurobindo 2 mg capsule

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 5.

Loperamide aurovitas Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Loperamide Aurovitas 2 mg tvrdé tobolky

loperamidi hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Pro více