Lomexin Bezpečnost (v těhotenství)

LD50 u myší: perorálně 3000 mg/kg; i.p. 1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F);
LD50 u potkanů: perorálně 3000 mg/kg; s.c. 750 mg/kg; i.p. 440 mg/kg (M), 309 mg/kg
(F); Chronická toxicita: 40-80-160 mg/kg denně ústní cestou po dobu 6 měsíců u potkanů
a psů byla dobře snášena, s výjimkou určitých mírných známek obecné toxicity (zvýšená
hmotnost jater u potkanů při dávce 160 mg/kg bez jiných histopatologických změn a u psů
přechodné zvýšení SGPT při dávkách 80 a 160 mg/kg v souvislosti se zvýšenou
hmotností jater).
Fentikonazol nebyl při 6 zkouškách mutageneze mutagenní.
Snášenlivost fentikonazolu byla u morčat a králíků uspokojivá. Výsledky u zakrslých
prasat, jejichž kůže je morfologicky a funkčně podobná lidské kůži a obecně vykazuje
silnou citlivost na různé dráždivé látky, byly výborné.
Fentikonazol neprokázal žádné známky hypersenzitivity, fototoxicity ani fotoalergie.
Studie na zvířatech (potkanech) prokázaly, že fentikonazol nenarušuje funkci samčích ani
samičích gonád a nemění počáteční fáze reprodukce.
Bylo zjištěno, že perorální podávání vysokých dávek fentikonazolu (> 20 mg/kg)
potkanům vede k delší březosti a dystokii. Navíc se při podávání velmi vysokých dávek
fentikonazolu (80 mg/kg) potkanům a králíkům objevily fetototické a embryotoxické
účinky. Teratogenní účinky nebyly u potkanů ani u králíků pozorovány. U laktujících
samic potkana lze zjistit fentikonazol a/nebo jeho metabolity v mléku.
U lidí se jen malé množství fentikonazol-nitrátu vstřebává vaginou.
Bezpečnostní rozpětí bez jakýchkoliv účinků pro dávku 20 mg/kg, při použití 1000mg
tobolek, mělo dle studií reprodukční toxicity u zvířat hodnotu 18.