Lokelma Bezpečnost (v těhotenství)

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lokelma 5g prášek pro perorální suspenzi
Lokelma 10gprášek pro perorální suspenzi
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lokelma 5g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas5g.
Jeden5g sáček obsahuje přibližně 400mg sodíku.
Lokelma 10g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10g.
Jeden10g sáček obsahuje přibližně 800mg sodíku.
3.LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální suspenzi
Bílý až šedý prášek.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Lokelma je indikován kléčbě hyperkalemieudospělých pacientů4.2Dávkování a způsob podání
Dávkování
Korekční fáze
Doporučená zahajovací dávka přípravku Lokelmaje 10g podávanátřikrát denně perorálně jako
suspenze ve vodě.Jakmile je dosaženonormokalemie, je třeba dodržovat udržovacírežim Normokalemiejeobvykledosaženo během24 až48hodin. Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po
48hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších24hodin.Není-li
normokalemiedosaženo po 72hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Udržovací fáze
Jakmileje dosaženo normokalemie,mábýt stanovena minimální účinná dávkapřípravku Lokelma,
aby se zabránilo opakování hyperkalemie. Doporučuje sepočáteční dávka5g jednou denně,
smožností titrace až na 10g jednou denně, nebo snižování dávky až na5gjednou za dva dny, podle
potřeby, aby se udrželanormální hladinadraslíku. Dávka pro udržovací léčbu nemá překročit10g
jednou denně.
Hladina draslíku vséru se mávprůběhu léčby pravidelně kontrolovatVynechanádávka
Jestliže pacientvynechádávku,má být poučen, aby užildalší obvyklou dávku vobvyklém čase.
Zvláštní populace
Pacienti sporuchou funkce ledvin
Upacientů sporuchou funkce ledvin,kteří nepodstupujíchronickouhemodialýzu,není třeba měnit
dávkování.
Upacientů podstupujícíchdialýzumá být přípravek Lokelma podáván pouze ve dnech bez dialýzy.
Doporučenápočátečnídávka je 5g jednou denně. Po dlouhém intervalu mezi dialýzami být pro nastavenínormokalemie základě zjištěné hladinydraslíkupřed dialýzou. Dávka může být upravována vintervalech jednou
týdně postupně po 5g až do 15g jednou denně ve dnech bez dialýzy. Během úpravy dávky se
doporučuje sledovat hladinu draslíkuvséru každý týden; jakmile je dosaženonormokalemie, mábýt
hladina draslíkupravidelně kontrolovánaposouzenízahrnujícíhopřípadné změnypříjmu draslíku potravouneboléky, kteréovlivňují hladinu
draslíkuvséruPacienti sporuchou funkce jater
Upacientů sporuchou funkce jater nejsoutřebazměny oproti normálním dávkám.
Starší populace
Pro tuto populaci se nedoporučujízvláštní dávky a pokyny pro podávání.
Pediatrická populace
BezpečnostaúčinnostpřípravkuLokelma udětía dospívajících dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Kperorálnímu podání.
Celý obsah sáčku je třeba vyprázdnit do sklenice, která obsahuje přibližně 45ml vody, a dobře
promíchat. Tekutinu bez chuti je třeba vypít,dokud je kalná. Prášek se nerozpustí. Pokud se prášek
usadí, má se tekutina znovu promíchat a vypít. Jestliže je třeba, sklenice se vypláchne vodou a obsah
znovu vypije, aby se užil veškerý obsah.
Suspenzi lze užívat sjídlem i bez jídla.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitvita na léčivoulátku.
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Hladina draslíku vséru
Draslík vséru má být sledován, pokud jeto klinicky indikováno, včetně situací, kdy dochází ke
změnám uléčivých přípravků, které ovlivňují sérové koncentrace draslíku renin-angiotensin-aldosteron Frekvence monitorovánízávisína různýchfaktorechvčetně užívání dalšíchléčivých přípravků,
progrese chronického onemocnění ledvin a příjmudraslíku vpotravě.
Hypokalemie
Může být pozorovánahypokalemiepopsáno vdávkování pro udržovací fáziléčby, aby se zabránilo středně těžkéaž těžké hypokalemii.
Upacientů stěžkouhypokalemiímá být léčba přípravkem Lokelma přerušena a pacient má být znovu
vyšetřen.
Prodlouženíintervalu QT
Běhemkorekční fáze hyperkalemie může být pozorováno prodloužení intervalu QTjako fyziologický
důsledek poklesu koncentrace draslíku vséru.
Riziko interakce srentgenovým zářením
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitýmůže být denzní prorentgenové záření. Toto má mít na paměti
radiolog, který provádí upacienta rentgen břicha.
Intestinální perforace
Vsoučasné době není známoriziko intestinální perforace při použití přípravku Lokelma. Vzhledem
ktomu, že byly hlášeny případy intestinální perforace ulátekvázajícíchdraslík, včetně přípravku
Lokelma, je třeba zvláštní opatrnosti při známkách a příznacíchsouvisejících sintestinální perforací.
Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 400mg sodíku v5g dávce, což odpovídá 20%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2g
sodíku.
Přípravek Lokelma se považujeza přípravek svysokým obsahem sodíku. To je třeba zohlednitzvláště
uosob na dietě snízkým obsahem soli.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vliv jiných léčivých přípravků na cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý
Vzhledem ktomu, že secyklický křemičitan sodno-zirkoničitýneabsorbuje ani nenímetabolizován,
neočekává se vliv jiných léčivých přípravků na farmakologický účinek cyklického křemičitanu sodno-
zirkoničitého.
Vliv cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitéhona jiné léčivé přípravky
Vzhledem ktomu, že secyklický křemičitan sodno-zirkoničitý neabsorbujeani není metabolizován,
anise významně neváže jiné léčivé přípravky, je vliv najinéléčivépřípravkyomezený. Cyklický
křemičitan sodno-zirkoničitý může přechodně zvýšit žaludeční pH tím, že absorbuje vodíkové ionty a
může vést ke změnám vrozpustnosti a kinetice absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků,
ukterých je biologickádostupnostzávislána pH. Vklinické studii lékových interakcí prováděné na
zdravých dobrovolnících nevedlo souběžné podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého
samlodipinem, klopidogrelem,atorvastatinem, furosemidem, glipizidem, warfarinem, losartanem
nebo levothyroxinemke klinicky významným lékovým interakcím.Vsouladu se souběžným
podáváním dabigatranu sdalšímimodifikátory sekrece žaludeční kyseliny, byly hodnoty Cmaxa AUC
dabigatranu přibližně o40% nižší při souběžnémpodávání cyklického křemičitanu sodno-
zirkoničitého.Užádného ztěchto léčivých přípravků není nutná úprava dávkování nebo oddálené
dávkování. Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitýmá být však podáván nejméně 2hodiny před nebo
2hodiny po perorálním podání léčivých přípravků sbiologickou dostupností klinicky významně
závislou nažaludečním pH.
Příklady léčivých přípravků, které mají být podávány 2hodiny před podáním nebo popodání
cyklickéhokřemičitanu sodno-zirkoničitého, aby se zabránilo možnému zvýšenížaludečníhopH, jsou
azolováantimykotikatyrosinkinázy Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitýmůže být souběžně podávánbez oddálenípodávání
sperorálními léčivými přípravky, jejichž biologická dostupnost není závislá napH.
Vdalší studii lékových interakcí uzdravých dobrovolníků vedlo souběžnépodávání přípravku
Lokelma vdávce 15g a takrolimuvdávce 5mg ke snížení AUC takrolimu o 37% a Cmaxo 29%.
Proto se má takrolimus užívat alespoň 2hodiny před nebo2hodinypo podání přípravku Lokelma. Ve
stejné studii neprokázalo souběžnépodávání přípravku Lokelma a cyklosporinu klinicky významnou
interakci.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou dostupnéžádné údaje opodávání cyklickéhokřemičitanusodno-zirkoničitéhotěhotným
ženám. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky sohledem na
reprodukční toxicitu Lokelma vprůběhutěhotenství.
Kojení
Vpostnatální studii na laboratorních potkanech, neměla expozice cyklickéhokřemičitanusodno-
zirkoničitéhosamicvliv na postnatální vývoj. Vzhledem ke svým fyzikálně chemickým vlastnostem
není cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý systémově absorbován a neočekává se, že je vylučován do
mateřského mléka. Neočekávají se žádné nežádoucí účinky na kojené děti, protože systémová
expozice kojících ženkcyklickému křemičitanu sodno-zirkoničitému je zanedbatelná. Přípravek
Lokelma lze užívatvprůběhu kojení.
Fertilita
4.7Nejsou kdispozici žádné údaje oúčinku cyklickéhokřemičitanusodno-zirkoničitéhona fertilitu
učlověka. Upotkanů nebyl pozorován při léčbě cyklickýmkřemičitanemsodno-zirkoničitým
žádný vliv na fertilitu.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly hypokalemieVe 2klinických studiích sotevřenou fází sledování sléčivým přípravkemLokelma po dobu jednoho
roku u874subjektů byly hlášeny následující příhody označené zkoušejícími jako související sléčbou:
gastrointestinální příhody [zácpa příhody byly mírné až středně závažné, žádnápříhoda nebylahlášenajako závažnáa došlo kjejich
odeznění při pokračování vléčbě. Vzhledem kotevřenému uspořádánístudie nelze definitivně
stanovitpříčinný vztah mezi těmito příhodamia léčivým přípravkem Lokelma.
Tabulkový přehlednežádoucích účinků
Bezpečnostní profil přípravku Lokelma byl hodnocenvklinických studiích zahrnujících
1760pacientů, znichž 507bylo léčenopřípravkem Lokelma po dobu jednoho roku.
Nežádoucí účinky zjištěné vkontrolovaných klinických studiícha poregistračních hlášeníchjsou
uvedeny vtabulce1.Nežádoucí účinky uvedené níže jsou klasifikovány podle frekvence a třídy
orgánových systémů účinků. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté Tabulka1.Seznam nežádoucích účinků vklinických studiícha poregistračních hlášení
Třídyorgánových systémůČasté
Poruchy metabolismu a výživyHypokalemie
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikacePříhody související
sedémy
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypokalemie
Vklinických studiích se hypokalemie projevila u4,1% pacientů, kteří užívali přípravek Lokelma a
kteří měli hladinu draslíku vséru nižšínež 3,5mmol/l, což bylo řešitelné úpravoudávky nebo
vysazením přípravku Lokelma.
Příhody související sedémy
Příhody související sedémy, zahrnující předávkování tekutinami, zadržování tekutin, generalizovaný
edém, hypervolemii, lokalizovaný otok, edém, periferníedémaperiferní otoky, byly hlášeny u5,7%
pacientů užívajících přípravek Lokelma. Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány pouze vudržovací
fázi a byly častěji zaznamenány upacientů léčených dávkou 15g. Až 53% těchto nežádoucích účinků
bylo řešitelných zahájenímléčby diuretiky neboúpravou dávkydiuretika; ostatní případy léčbu
nevyžadovaly.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Předávkování cyklickým křemičitanem sodno-zirkoničitým může vést khypokalemii.Hladinadraslíku
vséru má být kontrolována a draslík doplněnpodle potřeby.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:všechny jiné terapeutické přípravky;léčiva kterapiihyperkalemiea
hyperfosfatemie,
ATC kód: V03AEMechanismus účinku
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je nevstřebatelnýnepolymerníanorganický prášek sjednotnou
mikroporézní strukturou, která přednostně zachycuje draslík výměnou za kationty vodíkua sodíku.
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý je vpodmínkách in-vitrovysoce selektivní pro ionty draslíkua
to i za přítomnosti jiných kationtů, jako je vápník a hořčík. Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý
zachycuje draslík vcelém gastrointestinálním traktu a snižuje koncentraci volného draslíku vGI
lumen, čímž se snižuje hladina draslíku vséru a zvyšujevylučování draslíkustolicí, atak se upravuje
hyperkalemie.
Farmakodynamické účinky
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý začíná snižovat koncentracedraslíku vséru již 1hodinu po
podánía normokalemie je obvykle dosaženo během 24až48hodin.Cyklický křemičitan sodno-
zirkoničitý nemá vliv na sérové koncentracevápníkunebohořčíku,nebo na vylučování sodíku močí.
Existuje těsnákorelace mezi jednotlivými výchozími sérovými koncentracemidraslíkua velikostí
účinku; upacientůsvyšší výchozí sérovou koncentrací draslíku dochází květšímu snížení sérové
koncentracedraslíku. Následkem snížené sérové koncentrace draslíku dochází ke snížení vylučování
draslíku močí. Ve studii se zdravými jedinci, kterým byl podáván přípravek Lokelma vdávce 5g nebo
10g jednou denně po dobu čtyř dnů,bylo na dávce závislé sníženísérové koncentrace draslíku a
celkovéhovylučování draslíku do močidoprovázeno středním zvýšenímvylučování draslíku do
stolice.Nebyly pozorovány statisticky významné změny vylučování sodíkudo moči.
Nebyly provedeny studieprokazující rozdíly vefarmakodynamicecyklického křemičitanu sodno-
zirkoničitého po podánísjídlem nebo bez jídla.
Podávání cyklického křemičitanu sodno-zirkoničitého také prokázalo, že váže amonné kationty
in-vitroa in-vivo, a tím je odstraňuje a zvyšuje hladinubikarbonátu vséru. Upacientů léčených
přípravkem Lokelmavdávce 5g jednou denně, došlo knárůstuhladiny bikarbonátuo1,1mmol/l,
o2,3mmol/l připodávání10gjednou denně ao2,6mmol/lpři podávání15g jednou denně
vporovnánísprůměrným nárůstem o0,6mmol/lupacientů,kteří dostávali placebo. Vpřípadě, že
ostatní faktory ovlivňující systém renin a aldosteron nejsou pod kontrolou, vedlo podávání přípravku
Lokelma ke změněprůměrné sérové koncentracealdosteronu splacebemDálebylo pozorováno průměrné snížení dusíku močoviny krvi splacebemsodno-zirkoničitého Klinická účinnost a bezpečnost
Ve třech randomizovaných dvojitě zaslepenýchplacebem kontrolovaných klinických studiích byly
prokázány hypokalemickéúčinky přípravku Lokelma upacientů shyperkalemií. Všechny tři studie
testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie vprůběhu 48hodin a dvě studie
též testovaly udržování navozené normokalemie. Udržovací studie zahrnovaly pacienty schronickým
onemocněním ledvin pacienty léčenéinhibitory RAAS dále testovaly dlouhodobou bezpečnost přípravku Lokelma. Těchto 5studiízahrnovalo1760pacientů,
kterým byl podáván přípravekLokelma; ztoho 507pacientů užívalo přípravek Lokelmapo dobu
nejméně 360dnů. Dálebyla účinnost a bezpečnost přípravku Lokelma hodnocenave dvojitě zaslepené
placebem kontrolované studii se 196chronicky dialyzovanými pacienty shyperkalemií, kteří užívali
dávkypřípravkuLokelmapo dobu 8týdnů.Vtěchtostudiích snížilo podávání přípravkuLokelma
sérové koncentracedraslíku a bylo dosaženonormokalemiebez ohledu na základní příčinu
hyperkalemie, věk, pohlaví, rasu, komorbiditynebo souběžné užívání inhibitorů RAAS. Nebyla
zavedenadietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovalivobvyklém způsobu stravováníbez
jakýchkoliv specifických úprav.
Studie Dvoufázová placebem kontrolovaná korekční a udržovací studie
Dvoufázovádvojitě zaslepenárandomizovanáplacebem kontrolovaná klinickástudie u753pacientů
hodnota draslíku5,3mmol/lselháním, sonemocněním diabetes mellitus a pacienty léčené inhibitoremRAAS.
Během korekčnífázebyli pacienti randomizováni do skupinyspřípravkemLokelma 5g nebo 10gTabulka2.Korekční fázepodávánípřípravku Lokelma
Dávka přípravku LokelmaPlacebo1,25g2,5g5g10g
nVýchozí hodnota draslíku vséru,
mmol/l
5,35,45,45,35,Normokalemiepo48hodinách, %p-hodnota vs. placeboNS<0,001<0,001<0,NSPodávání přípravku Lokelma 10g třikrát denněsnížilosérovou koncentracidraslíku po 48hodinách
o0,7mmol/lpozorováno1hodinu popodáníprvní dávky. Pacientisvyšší výchozíhladinoudraslíku mělivětší
odpověďnapřípravekLokelma. Upacientů svyšší hladinou draslíku než5,5mmol/l před léčbou
zatímco upacientůsvýchozí hladinou draslíku 5,3mmol/lnebo nižší vykazovaliprůměrnésnížení
o0,6mmol/l při nejvyšší dávce.
Pacienti, kteřípo podání přípravkuLokelma během korekční fázedosáhlinormokalemie,byli znovu
randomizováni, aby užívali jednou denně placebo nebo jednou denně stejnou dávku přípravku
Lokelma, kterouužívali třikrát denně během korekční fáze Tabulka1.Udržovací fázeUdržovací fáze léčby PlaceboLokelmap-hodnotavs.
placebo
Dávka přípravku Lokelma
během korekční fáze
nDnynDny
1,25g třikrát denně417,6497,2NS
2,5g třikrát denně466,2548,60,5g třikrát denně686,0649,00,10g třikrát denně618,26310,20,NSNa konci udržovacífáze, kdysejižpřípravek Lokelmanepodával, se průměrná hladina draslíku
zvýšila a přiblížila se výchozímhodnotám.
StudieVícefázová placebem kontrolovaná udržovacístudie spokračováním votevřené fázi studie
Vkorekční fázi studie, která zahrnovala 258pacientů shyperkalemiírozmezí4,1-7,2mmol/lSnížení hladiny draslíku bylo pozorováno jednu hodinu po první dávce přípravku Lokelma 10g.
Mediándobydosaženínormokalemiebyl 2,2hodiny a 66% pacientů dosáhlo normokalemie
vprůběhu 24hodin a 88% pacientůvprůběhu48hodin. Odpověďbylavětšíupacientů se těžkou
hyperkalemií; hladina draslíku vséru kleslao0,8;1,2;resp.1,5 mmol/lupacientů svýchozí hladinou
draslíkuvséru<5,5; 5,5-5,9; resp.≥6,0mmol/l.
Pacienti, kteří dosáhli normokalemievdvojitě zaslepeném uspořádánístudie dojednéze tří větví srůznými dávkamipřípravkuLokelma
[5g dobu 28dnů Podíl subjektů sprůměrnou hladinou draslíku vséru <5,1mmol/l vobdobístudijních dnů8až draslíku vséru o0,77mmol/l;1,10mmol/l;1,19mmol/l, resp. 0,44mmol/l a podíl subjektů
snormokalemií byl 71%, 76%, 85%, resp. 48% při dávce přípravku Lokelma 5g, 10g, 15g jednou
denně, resp. ve skupině splacebem.
Výsledky udržovací fázestudie stitrací dávky přípravku Lokelma vstoupilodo otevřené11měsíční fáze studie. Podíl subjektů sprůměrnouhladinoudraslíku vséru
<5,1mmol/l byl 88%,průměrná hladina draslíku vséru byla 4,66mmol/l a podíl měření shladinou
draslíku vséru nižší než 3,5mmol/l byl menší než 1%; vrozmezí 3,5 až5,1mmol/l byl 77% a
vrozmezí 3,5 až5,5mmol/l byl 93%, bez ohledu na jiné faktory, které mohou ovlivnit hladinu
draslíku vséru. Léčba byla ukončena při ukončení studieOdhad času do relapsu pro udržovací fázi studie ukazuje na závislost času do relapsu na dávce podle
Kaplanovy-Meierovy křivkysmediánem času pro dávku 5g vrozmezí 4 až 21dnů vzávislosti na
výchozí hodnotě draslíku vséru. Hladina draslíku vséru se má periodicky monitorovat a dávka
přípravku Lokelma titrovat tak, jak je popsáno vbodě4.Obrázek1 ukazuje průměrnéhladiny draslíku vséru vkorekční a udržovací fázi studie.
Obrázek1.Korekční a udržovací fázes95% CI
Studie Studieupacientů schronickým onemocněnímledvin shyperkalemií
Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími sedávkamizahrnující
devadesát 90pacientů onemocněním ledvin hodnota draslíku vséru 5,2mmol/l, rozmezí 4,6-6mmol/lsezvyšující se dávkoupřípravku Lokelma třikrát denně sjídlem po dobu dvou až čtyř dnů.Primárním cílem studie bylo sledovánírychlosti
změny hladiny draslíku vséru oproti výchozímu stavu během úvodních 2dnůléčby. Studie
dosáhla primárního cílového parametruúčinnosti udávek 3g a 10g přípravku Lokelma ve
srovnání splacebem. Při podávání přípravkuLokelma 10g, resp.3gbyloprůměrné maximální
sníženío0,92mmol/l, resp.0,43mmol/l. Sběr moči po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že
přípravek Lokelma snížilvylučování draslíkumočí oproti výchozímu stavu; -15,8mmol/24hve
srovnání splacebem +8,9mmol/24h srovnání splacebem +36,9mmol/24h Studie Exit=poslední návštěva do 1dneodposlední dávky,
EOS=ukončení studie * podánítřikrát denně
Studie Studie upacientů schronickým onemocněním ledvin shyperkalemií
Tato dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie se zvyšujícími se dávkami zahrnující 90pacientů
30-60ml/min/1,73m2a shyperkalemií 4,6-6mmol/l3g a 10gPrimárním cílovým parametrem studie bylo sledovánírychlostizměny hladiny draslíku vséru oproti
výchozímu stavu během úvodních 2dnůléčby. Studie dosáhla primárního cílového parametru
účinnosti udávek 3g a 10g přípravku Lokelma ve srovnání splacebem. Při podávání přípravku
Lokelma 10g, resp.3gbyloprůměrné maximální sníženío0,92mmol/l, resp.0,43mmol/l. Sběr moči
po dobu dvaceti čtyř hodin prokázal, že přípravek Lokelma snížilvylučování draslíkumočí oproti
výchozímu stavuo15,8mmol/24h ve srovnání splacebem -zvýšení o8,9mmol/24h Vylučování sodíku zůstalonezměněnove srovnání splacebem srovnání splacebem -zvýšení o36,9mmol/24h StudieDvoufázová multicentrická vícedávkováotevřená studie bezpečnosti a účinnosti
Vtéto studii byly hodnoceny dlouhodobé u751subjektů shyperkalemií Komorbidityzahrnovaly chronické onemocnění ledvin Hla
din
a d
ras
líku
vs
éru
mo
l/l)
15g
Exit EOS
Udržovací titrovaná dávka 5gTitrovaná dávka
Udržovacítitrovaná dávka Placebo
10g*15gBez léčby
10g
Udržovacífixní dávkarů
mě
rn
á h
lad
ina
d
asl
íku
v
sér
u s
%
C
I (
mm
ol/
l)
Ý91É Ýgf
selhání 70% pacientů. Během korekční fáze studie bylo podáváno 10g přípravku Lokelma třikrátdenně po
dobu nejméně 24hodin až 72hodin. Subjekty, které dosáhly normokalemiedo 72 hodin
přípravek Lokelma podáván všemsubjektůmvudržovací fázi vzahajovacídávce 5g jednou denně,
která mohla být zvýšena postupně o5g jednou denně Normokalemie bylodosaženou494/748 podání dávky po 24, 48 a 72 hodináchvkorekční fázi sprůměrným snížením hladiny draslíku vséru
o0,81mmol/l; 1,02mmol/1, resp.1,10mmol/l po24hodinách 72hodináchsubjekty snejvyššími výchozími koncentracemi draslíku vséru vykazovaly nejvýraznější pokles po
zahájení užívání studijního přípravku, ovšemsnejnižšímpodílemsubjektů dosáhnulnormokalemie.
Stodvacetšestsubjektůmělo výchozí hodnotu draslíku vséru≥6,0mmol/l draslíku6,28mmol/lfáze.
Tabulka4. Korekční fáze 5,0mmol/l včetně, nebo mezi 3,5 a 5,5mmol/l včetně, podle dnů vkorekční fázi studie–ITT
populace
Korekční faze Lokelma 10g třikrát denně včetně
Draslík vséru 3,5 až5,5mmol/l,
včetně
n/NPodíl95% CIn/NPodíl95% CI
CP za24hodin494/7480,6600,625; 0,694692/7480,9250,904;
0,CP za48hodin563/7480,7530,720; 0,783732/7480,9790,965;
0,CP za72hodin/CP
Poslední583/7480,7790,748;0,809738/7480,0,0,Poznámka: Ujednoho subjektu odpovídala hodnota více než 1den po podání poslední dávkyhodnotě
po podání dávky. Proto byl subjekt vhodnýprozařazení do ITT populace vkorekční fázi; časový bod
byl však zanalýzy vyloučen.
Během užívání léčivého přípravku byla udržována normokalemie a průměrnáhladinadraslíku vséru
sezvýšila po přerušení léčby.89% pacientů, kteří užívali RAAS inhibitory při zahájení léčby
nepřerušiloléčbu inhibitory RAAS, 74% pacientů užívalo stejnou dávkuběhem udržovací fáze a
14% pacientů, kteří neužívali RAAS inhibitory,mohlo léčbuzahájit.Během udržovací fáze
vykazovalo 75,6% subjektůnormokalemii i přiužíváníinhibitorů RAAS.
Obrázek2 znázorňuje průměrnouhladinu draslíku vséru během korekční a udržovacífáze studie.
Obrázek2: Korekční a udržovací fázeve 12měsíční otevřené studii hladinadraslíku vséruvčase a 95% CI
CPBL=výchozí hodnota vkorekční fázi, MPBL=výchozí hodnota vudržovací fázi
Exit=poslední návštěva do 1dne od poslední dávky, EOS=ukončení studie poslední dávce)
StudieRandomizovaná dvojitě zaslepená placebemkontrolovaná studie uchronicky dialyzovaných pacientů
Vtéto studii bylo randomizováno 196chronicky dialyzovaných pacientůrozmezí 20až 86letpřetrvávajícíhyperkalemií před dialýzou, aby užívalipřípravek Lokelma 5g nebo placebo jednou
denně ve dnech bez dialýzy.Při randomizaci byly ve skupině spřípravkem Lokelma průměrné hladiny
draslíku vséru 5,8mmol/l 4,2-7,3mmol/lobdobí úpravy dávkovánído15g jednou denně na základě měření draslíku vséru po dialýze po LIDI.Dávka na konci období
pro úpravudávkováníbyla udržována po celé následující 4týdenní hodnocenéobdobí. Na konci
období pro úpravudávkováníužívalo37%,43%, resp.19% pacientů přípravekLokelma5g, 10g,
resp.15g. Podíl respondérů, definovaných jako subjekty se stálouhladinoudraslíkuvséru před
dialýzoumezi 4,0 a 5,0mmol/l po alespoň 3 ze 4dialýzpo LIDI a kteří nedostali záchrannou terapii
během hodnocenéhoobdobí, byl 41% subjektů veskupiněspřípravkem Lokelma a 1% ve skupině
splacebem Vpost-hoc analýzách byl počet pacientů, kteří měli hladinu draslíku vsérumezi 4,0 a 5,0mmol/l po
LIDI během hodnoceného období,vyšší ve skupiněspřípravkem Lokelma. Ve skupině spřípravkem
Lokelma bylo vtomto rozmezí při všech 4návštěvách 24% pacientů a žádný pacient ve skupině
splacebem. Post-hoc analýza prokázala, že podíl pacientů, kteří mělihladinu draslíku vséru mezi 3,a 5,5mmol/l po alespoň 3 ze 4dialýzpo LIDI během hodnoceného období, byl 70% ve skupině
spřípravkem Lokelma a 21% ve skupině splacebem.
Na konci léčby byla průměrná hladina draslíku vséru po dialýze 3,6mmol/l ve skupiněspřípravkem Lokelma a 3,9mmol/l skupinouspřípravkem Lokelma a skupinou splacebem nebyly žádné rozdíly vpřírůstku tělesné
hmotnostimezi dialýzamidialýzou mínus tělesná hmotnost po dialýze připředchozí dialýzea byla měřenapo LIDI.
Titrovaná
dávka
10g
Udržovací fáze Bez léčby
Korekční fázeExit EOSCPBLPrů
mě
rn
á h
lad
ina
d
asl
íku
v
sér
u s
%
C
I (
mm
ol/
l)
Obrázek3: Průměrné hladiny draslíku vséru před dialýzou včase uchronicky dialyzovaných
pacientů
Počet subjektů Lokelma 95 81 90 89 92 90 939288 90 90 82 Placebo 99 86 89 86 94 87 898886 88 90 90 F/U-období sledování
Zobrazené chyby měřeníodpovídají 95% intervalům spolehlivosti.
n=počet pacientů, ukterých nechybí měření hladinydraslíku při konkrétní návštěvě.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
spřípravkemLokelmaujedné nebo více podskupin pediatrické populace shyperkalemiíopoužití upediatrické populacevizbod4.25.2Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitýje anorganickánerozpustná sloučenina, která nepodléhá
enzymatickémumetabolismu. Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována. In-vivo
bilanční studie slaboratorními potkanyukázala, že cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý byl nalezen
ve stolici bez známek systémové absorpce. Vzhledem ktěmto údajům a nerozpustnostinebyly
provedeny in-vivonebo in-vitrostudie, které by hodnotilyjeho účinek na enzymy cytochromuPEliminace
Cyklický křemičitan sodno-zirkoničitýje eliminován stolicí.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hl
ad
ina
dr
asl
íku
v
sér
u s
%
CI
mo
l/l)
Screening 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Žádné.
6.2Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínkyuchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
5nebo 10g prášku vlaminovaných sáčcíchvyrobenýchzPET/Al/LLDPE nebo
PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE.
Velikostbalení: 3 nebo 30sáčků
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkua pro zacházení sním
Žádné zvláštní požadavkyna likvidacipřípravku.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍO REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:22. března Datum prodloužení registrace:15. února 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-15257Södertälje
Švédsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnostiPožadavky pro předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci uskuteční požadované činnosti a intervence voblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lokelma 5g prášek pro perorální suspenzi
natrii zirconii cyclosilicas
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas5g.
Vysoký obsah sodíku-další informace viz příbalová informace.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro perorální suspenzi
3sáčky
30sáčků
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Sáčky PET/Al/LLDPE
EU/1/17/1173/001 3sáčky
EU/1/17/1173/002 30sáčků
Sáčky PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE
EU/1/17/1173/007 3sáčky
EU/1/17/1173/009 30sáčků
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
lokelma 5g
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉMVNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA PODÁNÍ
Lokelma 5g prášek pro perorální suspenzi
natrii zirconii cyclosilicas
Perorální podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Otevřete odstřižením vhorní části.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jeden sáček obsahuje 5g.
6.JINÉ
AstraZeneca
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lokelma 10g prášek pro perorální suspenzi
natrii zirconii cyclosilicas
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas 10g.
Vysoký obsah sodíku-další informace viz příbalová informace.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek pro perorální suspenzi.
3sáčky
30sáčků
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Předpoužitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Sáčky PET/Al/LLDPE
EU/1/17/1173/003 3sáčky
EU/1/17/1173/004 30sáčků
Sáčky PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE
EU/1/17/1173/010 3sáčky
EU/1/17/1173/012 30sáčků
13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
lokelma 10g
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉMVNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUA CESTA PODÁNÍ
Lokelma 10g prášek pro perorální suspenzi
natrii zirconii cyclosilicas
Perorální podání
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Otevřete odstřižením vhorní části.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Jeden sáček obsahuje 10g.
6.JINÉ
AstraZeneca
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Lokelma 5g prášek pro perorální suspenzi
Lokelma 10g prášek pro perorální suspenzi
natrii zirconii cyclosilicas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníkanebo zdravotní sestry.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravekLokelma a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLokelma užívat
3.Jak se přípravekLokelma užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravekLokelmauchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je přípravekLokelmaak čemu se používá
Přípravek Lokelma obsahuje léčivoulátku cyklický křemičitan sodno-zirkoničitý.
Přípravek Lokelma se používá kléčběhyperkalemie udospělých.Hyperkalemie je vyjádřením pro
vysokouhladinudraslíku vkrvi.
Přípravek Lokelma snižujevysokouhladinudraslíku vtěle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
Přípravek Lokelma zachycuje draslík, kdyžprochází žaludkem a střevy,a navázaný draslík se spolu
spřípravkem vylučuje stolicía tím se snižuje množství draslíku vtěle.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekLokelma užívat
Neužívejte přípravek Lokelma
jestliže jste alergickýUpozornění a opatření
Vyšetření
Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovathladinu draslíku vkrvipředzahájenímléčby
tímto přípravkem:
Je to proto, abyse ujistiliosprávnémdávkování. Dávka může být zvýšena nebo snížena na
základě hladinydraslíkuve Vaší krvi.
Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku vkrvi příliš poklesne.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které mohou měnit hladinu
draslíku vkrvi, a to ztoho důvodu, že můžebýt nutnézměnit dávkování přípravku Lokelma.
Tyto léky zahrnujídiuretika angiotenzin konvertujícího enzymu angiotenzin, jako je valsartan inhibitory reninu, jako je aliskiren Během užívání přípravku Lokelma, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
máte poruchu srdečního vedeníhladinu draslíku vkrvi, což může ovlivnit vedení srdečního vzruchu.
máte jít narentgen, protože přípravek Lokelma může ovlivnit vyhodnocenívýsledků.
Vás náhle nebo silně začne bolet břicho, neboť může jít oprojevy, které byly pozorovány
upřípravkůpůsobících vzažívacím traktu.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento léčivý přípravekdětem a dospívajícímdo 18let. Důvodem je, že účinky přípravku
Lokelmaudětí a dospívajícíchnejsou známy.
Další léčivé přípravky a přípravekLokelma
Informujte svého lékařenebo zdravotní sestruovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalPřípravek Lokelma může ovlivnit, jak se určité léky vstřebávají ztrávicího traktuTyto léky se mají
užívat 2hodiny před nebo 2hodiny po užití přípravku Lokelma, jinak nemusí správně účinkovat.
-takrolimus transplantovaného orgánu)
-ketokonazol, itrakonazol nebo posakonazol -atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, sachinavir, reltegravir, ledipasvir nebo rilpivirin
-inhibitory tyrozinkinázy jako je erlotinib, dasatinibnebo nilotinib Pokud seVásněkterý zvýše uvedených bodůtýká lékárníkanebo zdravotní sestru předtím, než začnete užívat tento přípravek.
Těhotenství akojení
Těhotenství
Neužívejte tento přípravekvprůběhu těhotenství, neboťnejsoukdispozici žádné informace opoužití
vprůběhutěhotenství.
Kojení
Neočekává se, že dojde kovlivnění kojeného dítěte, neboť systémová expozice kojící matky přípravku
Lokelma je zanedbatelná. Přípravek Lokelma lzeužívat vprůběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Lokelma nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv naschopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PřípravekLokelma obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 400mg sodíku dávce. To odpovídá 20% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravoupro dospělého.
Poraďte se slékárníkem nebo lékařem, pokud budete potřebovatužívat přípravek Lokelma vdávce 5g
nebo vyššídenněpo delší dobu, zejménapokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu snízkým
obsahem soli 3.Jak se přípravekLokelma užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebolékárníkem.
Kolikpřípravku Lokelmaužívat
Počáteční dávka –ke sníženívysokéhladinydraslíku na normální úroveň:
Doporučená dávkapřípravkuje 10gtřikrát denně.
Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Udržovací dávka –kudržení hladinydraslíkuna normální úrovni, kdyžbylasnížena:
Doporučená dávka je 5g jednou denně.
Lékař může rozhodnoutozvýšení dávkydva dnyJako udržovací dávku neužívejte více než 10g jednou denně.
Jestližepodstupujetehemodialýzu:
Přípravek Lokelmaužívejte pouze ve dnechbez dialýzy.
Doporučená počáteční dávka je 5g jednou denně.
Lékař může rozhodnout, že potřebujete vyšší dávkuNeužívejte vícenež 15gpřípravkujednou denně.
Užívání přípravku
Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.
Tento přípravek můžete užívatsjídlem i bez jídla.
Jak se tento přípravekužívá
Otevřete sáček a nasypte prášekdo sklenice spřibližně 45ml neperlivévody.
Dobře promíchejte a ihnedvypijtetekutinu, která jebez chuti.
Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená. Prášek seve sklenicirychle usazuje.
Pokud se tak stane,tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Sklenici vypláchněte dostatečným množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užildávku přípravku.
Jestliže jste užilJestliže jste užilpřípravku, dokud si neporadíteslékařem.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomnělUžijte následujícídávku vobvyklém čase.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilJestliže jste přestalNesnižujtedávku tohoto přípravkunebo nepřestávejteužívat tento přípravek bez předchozí porady
slékařem, který Vám přípravek předepsal. Důvodem je, že se Vám může opět zvýšit hladina draslíku
vkrvi.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívánítohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Informujte lékaře nebo zdravotní sestru,jestližese objeví následující:
Časté nežádoucí účinky Začnete se cítit unavenýpříznaky nízké hladinydraslíku vkrvi.Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto
příznakyzhorší.
Začnou se Vám tekutiny hromadit vtěle, což vede ktvorbě otokůkdekolinatěle nohácha vokolíkotníkůHlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Lokelmauchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičceza „EXP“.Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co přípravek Lokelmaobsahuje
Léčivou látkou jenatrii zirconii cyclosilicas.
Lokelma 5g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas5g.
Lokelma 10g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje natrii zirconii cyclosilicas10g.
Vtomto přípravku nejsou žádné další složky.
JakpřípravekLokelma vypadá a co obsahuje toto balení
Prášek pro perorální suspenzije bílý až šedý prášek.Dodává se vsáčku.
Lokelma 5g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 5g prášku.
Lokelma 10g prášek pro perorální suspenzi
Jeden sáček obsahuje 10g prášku.
Sáčky se dodávají vkrabičcesobsahem 3nebo 30sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí oregistraci
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švédsko
Výrobce
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-15257Södertälje
Švédsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 Lietuva
UAB AstraZenecaLietuva
Tel: +370 5 България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22245 73 France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals Tel: +353 1609 Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 ItaliaSuomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 United KingdomAstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 Tato příbalová informace bylanaposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.