Lodronat 520 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je průjem, který je obvykle mírný a vyskytuje se častěji při
podávání vyšších dávek.
V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA
s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy imunitního
systému
Alergická reakce Bronchokonstrikce
Poruchy
metabolismu
a výživy
Asymptomatická
hypokalcemie
Symptomatická
kalcemie, zvýšená
hladina sérového
parathormonu ve
spojení se sníženou
hladinou sérového
vápníku, zvýšená
hladina sérové
alkalické fosfatázy*

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea$, zvracení$
a průjem$
Podráždění sliznice
horní části
gastrointestinálního
traktu, ezofagitida,
ezofageální vředy,
ezofageální eroze,
vředy žaludku a
duodena#
Poruchy jater
a žlučových cest
Zvýšené hladiny
aminotransferáz
obvykle v mezích
normálu
Zvýšené hladiny
aminotransferáz na
více než
dvojnásobek
normálu bez dalších
abnormalit
hepatických funkcí

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Hypersensitivní
reakce manifestující
se jako kožní reakce

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Atypické zlomeniny
subtrochanterické
a diafyzární
zlomeniny femuru
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Osteonekróza
zevního zvukovodu
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Osteonekróza čelistí
Poruchy ledvin
a močových cest
Zhoršení renálních
funkcí

Třídy orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až < 1/10)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Vyšetření Snížení sérového
fosfátu, zvýšení
sérové laktát
dehydrogenázy


* U pacientů s metastázami může být také způsobeno onemocněním jater a kostí
$ Obvykle mírného charakteru
# Někdy závažné a s komplikacemi

Postmarketingové sledování
- Poruchy oka
V rámci postmarketingového sledování byla hlášena uveitida ve spojení s podáváním kyseliny
klodronové. S dalšími bisfosfonáty byly hlášeny následující reakce: konjunktivitida,
espiskleritida a skleritida. Konjunktivitida byla hlášena pouze v případě pacienta užívajícího
současně další bisfosfonát. Při podávání kyseliny klodronové zatím nebyla hlášena episkleritida
a skleritida (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů).

- Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Porucha respiračních funkcí u pacientů s aspirinsenzitivním astmatem. Hypersensitivní reakce
manifestující se jako respirační porucha.

- Poruchy ledvin a močových cest
Porucha renálních funkcí (zvýšení sérového kreatininu a proteinurie), závažné poškození ledvin
zejména po rychlé intravenózní infuzi vysokých dávek.
Byly hlášeny jednotlivé případy selhání ledvin, vzácně s fatálním koncem, obzvláště při
současném užití NSAID, nejčastěji po použití diklofenaku.

- Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Hlášeny byly ojedinělé případy osteonekrózy čelisti, primárně u pacientů s předchozí léčbou
amino-bisfosfonáty jako je zoledronát a pamidronát (viz také bod 4.4). U pacientů užívajících
kyselinu klodronovou byly hlášeny závažné bolesti kostí, kloubů a/nebo bolesti svalů. Tato
hlášení však byla ojedinělá a v randomizovaných placebem kontrolovaných studiích nebyl
pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi pacienty užívajícími placebo a pacienty užívajícími
léčivý přípravek. Počátek výskytu symptomů se pohyboval v rozmezí dnů až několika měsíců po
zahájení léčby kyselinou klodronovou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek