Lipoplus 20% Pro děti, pediatrická populace

Postupné zvyšování příjmu lipidů v přírůstcích po 0,5-1,0 g/kg tělesné hmotnosti za den může být
prospěšné vzhledem k možnosti monitorovat zvýšení hladiny triacylglycerolů v plazmě a prevenci
hyperlipidemie.

Předčasně narození novorozenci, novorozenci narození v termínu, kojenci a batolata
Doporučuje se nepřekračovat denní dávku lipidů 2,0-3,0 g/kg tělesné hmotnosti za den.
Předčasně narozeným novorozencům, novorozencům narozeným v termínu, kojencům a batolatům je
třeba denní dávku lipidů podávat nepřetržitou infuzí po dobu asi 24 hodin.

Děti a dospívající
Doporučuje se nepřekračovat denní dávku lipidů 2,0-3,0 g/kg tělesné hmotnosti za den.

Starší pacienti
V zásadě platí stejné dávkování jako pro dospělé, je však třeba postupovat se zvýšenou opatrnosti u
pacientů trpících dalšími chorobami, jako jsou srdeční nebo renální nedostatečnost, které se často
mohou vyskytovat ve vyšším věku.

Pacienti s diabetes mellitus, poruchami srdeční anebo renální funkce
Viz bod 4.4.

Pacienti s poruchou funkce jater
Viz bod 4.4 („Pacienti s poruchou metabolismu lipidů“)

Rychlost infuze

Infuze se musí podávat nejmenší možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít pouze 50%
maximální infuzní rychlosti.
Pacienta je třeba pečlivě monitorovat na výskyt nežádoucích účinků.


Maximální rychlost infuze

Dospělí
Do 0,15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Pro pacienta, který váží 70 kg, to odpovídá maximální infuzní rychlosti 52,5 ml přípravku Lipoplus za
hodinu. Množství podávaných lipidů pak činí 10,5 g za hodinu.

Předčasně narození novorozenci, novorozenci narození v termínu, kojenci a batolata
Do 0,15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Děti a dospívající
Do 0,15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Způsob podání

Intravenózní podání.
Lipidové emulze jsou vhodné pro podání do periferních žil a lze je také podávat samostatně přes
periferní žíly jako součást úplné parenterální výživy.
Pokud jsou lipidové emulze podávány současně s roztoky aminokyselin a sacharidů, je třeba umístit Y
konektor nebo přídavný konektor („bypass connector“) co nejblíže k pacientovi. Další pokyny týkající
se zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.

Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (v lahvích a aplikačních setech) třeba chránit
před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.4, 6.3 a 6.6).

Doba trvání léčby
Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s dlouhodobým používáním přípravku Lipoplus jsou
omezené, za normálních okolností nemá být podáván déle než jeden týden. Je-li parenterální výživa
lipidovými emulzemi nadále indikována, lze přípravek Lipoplus podávat déle, je-li zajištěno patřičné
monitorování.
4.3 Kontraindikace

– hypersenzitivita na léčivé látky, na vejce, ryby, arašídy či sójový protein nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.– závažná hyperlipidemie charakterizovaná hypertriglyceridemií (≥ 1000 mg/dl nebo
11,4 mmol/l)
– závažná koagulopatie
– intrahepatální cholestáza
– závažná jaterní nedostatečnost
– závažná renální nedostatečnost bez terapie nahrazující funkci ledvin
– akutní tromboembolické příhody, tuková embolie
– acidóza

Mezi obecné kontraindikace parenterální výživy patří:

– stavy oběhové nestability s ohrožením života (kolapsové stavy a šok)
– akutní fáze infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody
– nestabilní metabolické stavy (např. dekompenzovaný diabetes mellitus, závažné sepse, kóma
neznámého původu)
– nedostatečné zásobování buněk kyslíkem
– poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin
– akutní plicní edém

– dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Během infuze přípravku Lipoplus se musí pravidelně kontrolovat koncentrace triacylglycerolů v séru.

U pacientů s podezřením na poruchy lipidového metabolismu se musí před zahájením infuze vyloučit
hyperlipidemie nalačno.

V závislosti na metabolickém stavu pacienta může vzniknout přechodná hypertriglyceridemie. Jestliže
během podávání lipidů stoupne koncentrace triacylglycerolů v plazmě u dospělých na více než
4,6 mmol/l (400 mg/dl), doporučuje se snížit rychlost infuze. Jestliže bude koncentrace
triacylglycerolů v plazmě vyšší než 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), je nutno infuzi přerušit, protože tyto
hladiny jsou spojeny se zvýšeným rizikem akutní pankreatitidy.

Před zahájením infuze je nutno upravit poruchy rovnováhy tekutin, elektrolytů a acidobazické
rovnováhy.

Obnovení příjmu výživy nebo replece podvyživených nebo vyčerpaných pacientů může způsobit
hypokalemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii. Je nezbytné adekvátně doplňovat elektrolyty podle
odchylek od normálních hodnot.

Je nutné kontrolovat elektrolyty v séru, bilanci vody, acidobazickou rovnováhu, krevní obraz,
hemokoagulační parametry a jaterní a renální funkce.

Při jakékoli známce či příznaku anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka nebo dušnost)
musí být infuze okamžitě přerušena.

Používání tukových emulzí jako jediného zdroje kalorií může vyvolat metabolickou acidózu. Proto se
doporučuje podávat současně s infuzí tukové emulze intravenózní infuzi přiměřeného množství
sacharidů nebo roztoku aminokyselin obsahujícího sacharidy.

Pacientům vyžadujícím kompletní parenterální výživu je nutné podávat doplňkové sacharidy,
aminokyseliny, elektrolyty, vitamíny a stopové prvky. Také je třeba zajistit dostatečný příjem tekutin.

Narušená schopnost eliminace triacylglycerolů může vést k „syndromu přetížení tuky‟, který může být
způsoben předávkováním (viz body 4.8 a 4.9).

Mísení s nekompatibilními látkami může vést k rozbití emulze nebo k precipitaci částic (viz body 6.a 6.6), obojí má za následek vysoké riziko embolie.

Doposud existují pouze omezené zkušenosti s používáním přípravku Lipoplus po dobu delší než sedm
dní.

Při infuzi přípravku Lipoplus je nutno dodržovat přísná aseptická opatření, stejně jako u všech
nitrožilních roztoků a zejména u parenterální výživy.

Pacienti s diabetes mellitus, poruchou srdeční nebo renální funkce
Jako všechny větší objemy infuzních roztoků je třeba přípravek Lipoplus podávat s opatrností
pacientům s poruchou srdeční nebo renální funkce.
Existují pouze omezené zkušenosti s jeho používáním u pacientů s diabetes mellitus nebo renálním
selháním.

Pacienti s poruchou metabolismu lipidů

Přípravek Lipoplus je třeba podávat s opatrností pacientům s poruchami metabolismu lipidů se
zvýšenými hladinami sérových triacylglycerolů, např. s renální nedostatečností, diabetes mellitus,
pankreatitidou, poruchou jaterní funkce, hypotyreózou (s hypertriglyceridemií), sepsí a metabolickým
syndromem. Je-li přípravek Lipoplus podáván pacientům s těmito stavy, je nutné častější monitorování
hladin sérových triacylglycerolů, aby byla zajištěna eliminace triacylglycerolů a stabilní hladiny
triacylglycerolů pod 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
U kombinovaných hyperlipidemií a při metabolickém syndromu reagují hladiny triacylglycerolů na
glukózu, lipidy a nadvýživu. Upravte patřičně dávku. Vyhodnoťte a monitorujte další zdroje lipidů a
glukózy a léčivé přípravky interferující s jejich metabolismem.
Přítomnost hypertriglyceridemie 12 hodin po podání lipidů je rovněž známkou poruchy metabolismu
lipidů.

Pediatrická populace
Volné mastné kyseliny (VMK) soutěží s bilirubinem o vazebná místa pro albumin. Zejména u velmi
předčasně narozených dětí může existovat zvýšené riziko hyperbilirubinemie vzhledem k vysokým
hladinám VMK uvolňovaných z triacylglycerolů, což má za následek vysoký poměr VMK/albumin.
U parenterálně vyživovaných kojenců s rizikem hyperbilirubinemie je třeba monitorovat hladiny
sérových triacylglycerolů a bilirubinu a upravit rychlost infuze lipidů, pokud je to považováno za
nezbytné.
V průběhu infuze je třeba přípravek Lipoplus chránit před světlem z fototerapie, aby se omezil vznik
potenciálně škodlivých triacylglycerolových hydroperoxidů.
Koncentraci triacylglycerolů v séru je třeba v průběhu infuze přípravku Lipoplus pravidelně
monitorovat (zvláště u velmi malých, předčasně narozených dětí), zejména pak v případě zvýšeného
rizika hyperlipidemie (např. při stresu nebo infekci). Může být vhodné zvyšovat denní dávku
postupně.
V závislosti na metabolickém stavu pacienta může dojít k přechodné hypertriglyceridemii. U kojenců
je třeba zvážit možnost snížení dávky, jestliže koncentrace triacylglycerolů v plazmě přesáhne
v průběhu infuze 2,8 mmol/l (250 mg/dl). U starších dětí a dospívajících je třeba zvážit možnost
snížení dávky, jestliže koncentrace triacylglycerolů v plazmě přesáhne v průběhu infuze 4,6 mmol/l
(400 mg/dl).

Vystavení roztoků pro intravenózní parenterální výživu světlu, zejména po přidání příměsi se
stopovými prvky a/nebo vitaminy, může mít v důsledku tvorby peroxidů a dalších produktů rozkladu
nežádoucí účinky na klinické výsledky u novorozenců. Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let
je přípravek Lipoplus třeba chránit před světlem, dokud není podání dokončeno (viz body 4.2, 6.a 6.6).

Zvláštní upozornění a opatření pro pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v 1 000 ml, což odpovídá 3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Ovlivnění laboratorních testů
Lipidy mohou interferovat s některými laboratorními testy (např. na bilirubin, laktát dehydrogenázu,
saturaci kyslíkem), pokud je vzorek krve odebrán před eliminací lipidů z krevního oběhu, což může
trvat 4 až 6 hodin.